Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

13-valent pneumokokkonjugatvaccineundersøgelse hos voksne og børn i Indien

23. maj 2016 opdateret af: Pfizer

En fase 4/3, åben, enkelt-arm, multicenter-undersøgelse til beskrivelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos voksne i alderen 50 til 65 år og hos børn i alderen 6 til 17 år i Indien

Denne undersøgelse skal beskrive sikkerheden og immunogeniciteten af ​​13vPnC hos indiske voksne i alderen 50 til 65 år og hos indiske børn i alderen 6 til 17 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, Indien, 440015
        • Orange City Hospital and Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • S.B.K.S Medical Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M.S. Ramaiah Cliical Research Centre, M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Cheluvamba Hospital
    • Maharashtra
      • Chinchwad Pune, Maharashtra, Indien, 411019
        • Niramaya Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd
      • Nasik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411018
        • Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Indien, 632 004
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Samvedna Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indiske voksne forsøgspersoner mellem 50 og 65 år og indiske børn mellem 6 og 17 år, bestemt ved klinisk vurdering for at være berettiget til 13vPnC-vaccination.

Ekskluderingskriterier:

Enhver kontraindikation for 13vPnC-vaccination, vaccination med enhver pneumokokvaccine inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
1 dosis (0,5 mL/ forudfyldt sprøjte) 13vPnC administreret ved besøg 1
Procedure: Blodprøvesamling
10 ml blod vil blive opsamlet lige før og cirka 1 måned efter vaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 1 måned efter 13vPnC-vaccination
Tidsramme: Inden for 1 måned efter 13vPnC-vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 1 måned efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Inden for 1 måned efter 13vPnC-vaccination
Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometrisk middeltiter (GMT) før 13vPnC-vaccination
Tidsramme: Før 13vPnC-vaccination
Antistofmedieret opsonofagocytisk aktivitet mod hver af de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev målt ved anvendelse af en kvantitativ funktionel OPA-assay. OPA-titere blev udtrykt som det reciproke af den højeste serumfortynding, der reducerer pneumokokkernes overlevelse med mindst 50 procent (%). For hver serotype blev GMT'er beregnet ved hjælp af de logaritmisk transformerede assayresultater. Konfidensintervaller (CI'er) for GMT'er var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middelværdien af ​​de logaritmisk transformerede analyseresultater. Her betyder antallet af analyserede deltagere (N) deltagere, der er evaluerbare for dette resultatmål.
Før 13vPnC-vaccination
Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk middeltiter (GMT) 1 måned efter 13vPnC-vaccination
Tidsramme: 1 måned efter 13vPnC-vaccination
Antistofmedieret opsonofagocytisk aktivitet mod hver af de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev målt ved anvendelse af en kvantitativ funktionel OPA-assay. OPA-titre blev udtrykt som det reciproke af den højeste serumfortynding, der reducerer pneumokokkernes overlevelse med mindst 50 %. For hver serotype blev GMT'er beregnet ved hjælp af de logaritmisk transformerede assayresultater. CI'er for GMT'er var tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middelværdien af ​​de logaritmisk transformerede analyseresultater. Her betyder antallet af analyserede deltagere (N) deltagere, der er evaluerbare for dette resultatmål.
1 måned efter 13vPnC-vaccination
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) for serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) fra før 13vPnC-vaccination til 1 måned efter 13vPnC-vaccination
Tidsramme: Før 13vPnC-vaccination, 1 måned efter 13vPnC-vaccination
GMFR'er for de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) fra før 13vPnC-vaccination til 1 måned efter 13vPnC-vaccination blev beregnet ved hjælp af logar-transformationen. analyseresultater. CI'er for GMFR'er var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​den gennemsnitlige foldstigning. GMFR'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data fra både før og efter vaccinationsblodudtagninger. Her betyder antallet af analyserede deltagere (N) deltagere, der er evaluerbare for dette resultatmål.
Før 13vPnC-vaccination, 1 måned efter 13vPnC-vaccination
Procentdel af deltagere med opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titer større end eller lig med (>=) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) før 13vPnC-vaccination
Tidsramme: Før 13vPnC-vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår serotypespecifik pneumokok OPA-titer >=LLOQ sammen med de tilsvarende 95 % CI'er for 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 199A og, 199A og 23F) præsenteres. Nøjagtige 2-sidede CI'er for den observerede andel af deltagere blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden. LLOQ i titere for hver serotype var: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (for voksne deltagere); Pn7F, 113 (for pædiatriske deltagere) Pn09V, 345 (for voksne deltagere); Pn09V, 141 (for pædiatriske deltagere); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Her betyder antallet af analyserede deltagere (N) deltagere, der er evaluerbare for dette resultatmål.
Før 13vPnC-vaccination
Procentdel af deltagere med opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titer større end eller lig med (>=) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 1 måned efter 13vPnC-vaccination
Tidsramme: 1 måned efter 13vPnC-vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår serotypespecifik pneumokok OPA-titer >=LLOQ sammen med de tilsvarende 95 % CI'er for 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 199A og, 199A og 23F) præsenteres. Nøjagtige 2-sidede CI'er for den observerede andel af deltagere blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden. LLOQ i titere for hver serotype var: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (for voksne deltagere); Pn7F, 113 (for pædiatriske deltagere) Pn09V, 345 (for voksne deltagere); Pn09V, 141 (for pædiatriske deltagere); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Her betyder antallet af analyserede deltagere (N) deltagere, der er evaluerbare for dette resultatmål.
1 måned efter 13vPnC-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1851140
  • 2014-001174-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger