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Estudo da Vacina Pneumocócica Conjugada 13-valente em Adultos e Crianças na Índia

23 de maio de 2016 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 4/3, aberto, de braço único e multicêntrico para descrever a segurança e a imunogenicidade da vacina pneumocócica 13-valente conjugada em adultos de 50 a 65 anos de idade e em crianças de 6 a 17 anos de idade na Índia

Este estudo descreve a segurança e a imunogenicidade do 13vPnC em adultos indianos de 50 a 65 anos de idade e em crianças indianas de 6 a 17 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Mumbai, Índia, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, Índia, 440015
        • Orange City Hospital and Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 391760
        • S.B.K.S Medical Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
        • M.S. Ramaiah Cliical Research Centre, M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
      • Hubli, Karnataka, Índia, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570001
        • Cheluvamba Hospital
    • Maharashtra
      • Chinchwad Pune, Maharashtra, Índia, 411019
        • Niramaya Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd
      • Nasik, Maharashtra, Índia, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411018
        • Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Índia, 632 004
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
        • Samvedna Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos adultos indianos entre 50 e 65 anos de idade e crianças indianas entre 6 e 17 anos de idade, determinados por julgamento clínico como elegíveis para a vacinação 13vPnC.

Critério de exclusão:

Qualquer contraindicação à vacinação 13vPnC, vacinação com qualquer vacina pneumocócica no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Biológico: Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
1 dose (0,5 mL/seringa pré-preenchida) de 13vPnC administrada na visita 1
Procedimento: Coleta de amostra de sangue
Serão coletados 10 mL de sangue imediatamente antes e aproximadamente 1 mês após a vacinação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs) dentro de 1 mês após a vacinação 13vPnC
Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação 13vPnC
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 1 mês após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Dentro de 1 mês após a vacinação 13vPnC
Atividade opsonofagocítica pneumocócica específica para sorotipo (OPA) Título médio geométrico (GMT) antes da vacinação 13vPnC
Prazo: Antes da vacinação 13vPnC
A atividade opsonofagocítica mediada por anticorpos contra cada um dos 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foi medida usando um ensaio OPA funcional quantitativo. Os títulos de OPA foram expressos como o recíproco da maior diluição sérica que reduz a sobrevida dos pneumococos em pelo menos 50 por cento (%). Para cada sorotipo, os GMTs foram calculados usando os resultados do ensaio logaritmicamente transformados. Intervalos de confiança (ICs) para GMTs foram transformações inversas de um IC com base na distribuição t de Student para a média dos resultados do ensaio transformados logaritmicamente. Aqui, o número de participantes analisados ​​(N) significa participantes avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Antes da vacinação 13vPnC
Atividade opsonofagocítica pneumocócica específica para sorotipo (OPA) Título médio geométrico (GMT) 1 mês após a vacinação 13vPnC
Prazo: 1 mês após a vacinação 13vPnC
A atividade opsonofagocítica mediada por anticorpos contra cada um dos 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foi medida usando um ensaio OPA funcional quantitativo. Os títulos de OPA foram expressos como o recíproco da maior diluição sérica que reduz a sobrevida dos pneumococos em pelo menos 50%. Para cada sorotipo, os GMTs foram calculados usando os resultados do ensaio logaritmicamente transformados. Os ICs para GMTs eram transformações inversas de um IC com base na distribuição t de Student para a média dos resultados do ensaio transformados logaritmicamente. Aqui, o número de participantes analisados ​​(N) significa participantes avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
1 mês após a vacinação 13vPnC
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para a atividade opsonofagocítica (OPA) pneumocócica específica do sorotipo antes da vacinação 13vPnC até 1 mês após a vacinação 13vPnC
Prazo: Antes da vacinação 13vPnC, 1 mês após a vacinação 13vPnC
Os GMFRs para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) de antes da vacinação com 13vPnC até 1 mês após a vacinação com 13vPnC foram calculados usando o logaritmicamente transformado resultados do ensaio. Os ICs para GMFRs eram transformações inversas de um IC com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio do aumento médio da dobra. Os GMFRs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis de coletas de sangue antes e depois da vacinação. Aqui, o número de participantes analisados ​​(N) significa participantes avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Antes da vacinação 13vPnC, 1 mês após a vacinação 13vPnC
Porcentagem de participantes com título de atividade opsonofagocítica (OPA) maior ou igual a (>=) limite inferior de quantificação (LLOQ) antes da vacinação 13vPnC
Prazo: Antes da vacinação 13vPnC
Porcentagem de participantes que atingiram o título de OPA pneumocócica específica do sorotipo >=LLOQ, juntamente com os ICs de 95% correspondentes para 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) são apresentados. Os ICs bilaterais exatos para a proporção observada de participantes foram calculados usando o método de Clopper e Pearson. LLOQ em títulos para cada sorotipo foi: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (para participantes adultos); Pn7F, 113 (para participantes pediátricos) Pn09V, 345 (para participantes adultos); Pn09V, 141 (para participantes pediátricos); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Aqui, o número de participantes analisados ​​(N) significa participantes avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Antes da vacinação 13vPnC
Porcentagem de participantes com título de atividade opsonofagocítica (OPA) maior ou igual a (>=) Limite inferior de quantificação (LLOQ) 1 mês após a vacinação 13vPnC
Prazo: 1 mês após a vacinação 13vPnC
Porcentagem de participantes que atingiram o título de OPA pneumocócica específica do sorotipo >=LLOQ, juntamente com os ICs de 95% correspondentes para 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) são apresentados. Os ICs bilaterais exatos para a proporção observada de participantes foram calculados usando o método de Clopper e Pearson. LLOQ em títulos para cada sorotipo foi: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (para participantes adultos); Pn7F, 113 (para participantes pediátricos) Pn09V, 345 (para participantes adultos); Pn09V, 141 (para participantes pediátricos); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Aqui, o número de participantes analisados ​​(N) significa participantes avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
1 mês após a vacinação 13vPnC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B1851140
  • 2014-001174-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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