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Estudio de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en adultos y niños en la India

23 de mayo de 2016 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 4/3, abierto, de un solo brazo, multicéntrico para describir la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en adultos de 50 a 65 años de edad y en niños de 6 a 17 años de edad en la India

Este estudio es para describir la seguridad y la inmunogenicidad de 13vPnC en adultos indios de 50 a 65 años y en niños indios de 6 a 17 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Mumbai, India, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, India, 440015
        • Orange City Hospital and Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • S.B.K.S Medical Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M.S. Ramaiah Cliical Research Centre, M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Cheluvamba Hospital
    • Maharashtra
      • Chinchwad Pune, Maharashtra, India, 411019
        • Niramaya Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd
      • Nasik, Maharashtra, India, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, India, 411018
        • Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, India, 632 004
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Samvedna Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos adultos indios entre 50 y 65 años de edad y niños indios entre 6 y 17 años de edad, determinados por juicio clínico para ser elegibles para la vacunación 13vPnC.

Criterio de exclusión:

Cualquier contraindicación para la vacunación con 13vPnC, vacunación con cualquier vacuna antineumocócica en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
1 dosis (0,5 ml/jeringa precargada) de 13vPnC administrada en la visita 1
Procedimiento: Toma de muestras de sangre
Se recolectarán 10 ml de sangre justo antes y aproximadamente 1 mes después de la vacunación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA) o eventos adversos graves (SAE) dentro de 1 mes después de la vacunación con 13vPnC
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la vacunación 13vPnC
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 1 mes después de la última dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Dentro de 1 mes después de la vacunación 13vPnC
Título medio geométrico (GMT) de actividad opsonofagocítica (OPA) neumocócica específica de serotipo antes de la vacunación con 13vPnC
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 13vPnC
La actividad opsonofagocítica mediada por anticuerpos contra cada uno de los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se midió mediante un ensayo OPA funcional cuantitativo. Los títulos de OPA se expresaron como el recíproco de la dilución de suero más alta que reduce la supervivencia de los neumococos en al menos un 50 por ciento (%). Para cada serotipo, las GMT se calcularon utilizando los resultados del ensayo transformados logarítmicamente. Los intervalos de confianza (IC) para GMT fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para la media de los resultados del ensayo transformados logarítmicamente. Aquí, el número de participantes analizados (N) significa participantes evaluables para esta medida de resultado.
Antes de la vacunación 13vPnC
Actividad opsonofagocítica (OPA) neumocócica específica de serotipo Título medio geométrico (GMT) 1 mes después de la vacunación con 13vPnC
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 13vPnC
La actividad opsonofagocítica mediada por anticuerpos contra cada uno de los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se midió mediante un ensayo OPA funcional cuantitativo. Los títulos de OPA se expresaron como el recíproco de la dilución de suero más alta que reduce la supervivencia de los neumococos en al menos un 50 %. Para cada serotipo, las GMT se calcularon utilizando los resultados del ensayo transformados logarítmicamente. Los IC para GMT fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para la media de los resultados del ensayo transformados logarítmicamente. Aquí, el número de participantes analizados (N) significa participantes evaluables para esta medida de resultado.
1 mes después de la vacunación 13vPnC
Aumento de la media geométrica (GMFR) para la actividad opsonofagocítica neumocócica específica de serotipo (OPA) desde antes de la vacunación con 13vPnC hasta 1 mes después de la vacunación con 13vPnC
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación con 13vPnC, 1 mes después de la vacunación con 13vPnC
Los GMFR para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) desde antes de la vacunación con 13vPnC hasta 1 mes después de la vacunación con 13vPnC se calcularon mediante la transformación logarítmica resultados del ensayo. Los IC para GMFR fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio del aumento medio de veces. Los GMFR se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles de las extracciones de sangre antes y después de la vacunación. Aquí, el número de participantes analizados (N) significa participantes evaluables para esta medida de resultado.
Antes de la vacunación con 13vPnC, 1 mes después de la vacunación con 13vPnC
Porcentaje de participantes con actividad opsonofagocítica (OPA) Título mayor o igual a (>=) Límite inferior de cuantificación (LLOQ) antes de la vacunación con 13vPnC
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 13vPnC
Porcentaje de participantes que lograron un título de OPA neumocócico específico de serotipo >=LLOQ, junto con los correspondientes IC del 95 % para 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se presentan. Los IC bilaterales exactos para la proporción observada de participantes se calcularon mediante el método de Clopper y Pearson. LLOQ en títulos para cada serotipo fue: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (para participantes adultos); Pn7F, 113 (para participantes pediátricos) Pn09V, 345 (para participantes adultos); Pn09V, 141 (para participantes pediátricos); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Aquí, el número de participantes analizados (N) significa participantes evaluables para esta medida de resultado.
Antes de la vacunación 13vPnC
Porcentaje de participantes con actividad opsonofagocítica (OPA) Título mayor o igual que (>=) Límite inferior de cuantificación (LLOQ) 1 mes después de la vacunación con 13vPnC
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 13vPnC
Porcentaje de participantes que alcanzaron un título de OPA neumocócico específico de serotipo >=LLOQ, junto con los correspondientes IC del 95 % para 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se presentan. Los IC bilaterales exactos para la proporción observada de participantes se calcularon mediante el método de Clopper y Pearson. LLOQ en títulos para cada serotipo fue: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (para participantes adultos); Pn7F, 113 (para participantes pediátricos) Pn09V, 345 (para participantes adultos); Pn09V, 141 (para participantes pediátricos); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Aquí, el número de participantes analizados (N) significa participantes evaluables para esta medida de resultado.
1 mes después de la vacunación 13vPnC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B1851140
  • 2014-001174-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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