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13-valente Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffstudie bei Erwachsenen und Kindern in Indien

23. Mai 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-4/3-Studie zur Beschreibung der Sicherheit und Immunogenität des 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 65 Jahren und bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren in Indien

Diese Studie soll die Sicherheit und Immunogenität von 13vPnC bei indischen Erwachsenen im Alter von 50 bis 65 Jahren und bei indischen Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, Indien, 440015
        • Orange City Hospital and Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • S.B.K.S Medical Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M.S. Ramaiah Cliical Research Centre, M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Cheluvamba Hospital
    • Maharashtra
      • Chinchwad Pune, Maharashtra, Indien, 411019
        • Niramaya Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd
      • Nasik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411018
        • Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Indien, 632 004
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Samvedna Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Indische Erwachsene im Alter zwischen 50 und 65 Jahren und indische Kinder im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, die nach klinischer Beurteilung für eine 13vPnC-Impfung geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

Jegliche Kontraindikation für die 13vPnC-Impfung oder Impfung mit einem beliebigen Pneumokokken-Impfstoff innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
1 Dosis (0,5 ml/Fertigspritze) 13vPnC, verabreicht bei Besuch 1
Verfahren: Blutprobenentnahme
Kurz vor und etwa einen Monat nach der Impfung werden 10 ml Blut entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) innerhalb eines Monats nach der 13vPnC-Impfung
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der 13vPnC-Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu einem Monat nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Innerhalb eines Monats nach der 13vPnC-Impfung
Serotyp-spezifischer geometrischer mittlerer Titer (GMT) der opsonophagozytischen Aktivität von Pneumokokken (OPA) vor der 13vPnC-Impfung
Zeitfenster: Vor der 13vPnC-Impfung
Die durch Antikörper vermittelte opsonophagozytische Aktivität gegen jeden der 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurde mithilfe eines quantitativen funktionellen OPA-Assays gemessen. OPA-Titer wurden als Kehrwert der höchsten Serumverdünnung ausgedrückt, die das Überleben der Pneumokokken um mindestens 50 Prozent (%) reduziert. Für jeden Serotyp wurden die GMTs anhand der logarithmisch transformierten Testergebnisse berechnet. Konfidenzintervalle (CIs) für GMTs waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den Mittelwert der logarithmisch transformierten Testergebnisse. Hier bedeutet die Anzahl der analysierten Teilnehmer (N), dass die Teilnehmer für dieses Ergebnismaß auswertbar sind.
Vor der 13vPnC-Impfung
Serotyp-spezifische opsonophagozytische Pneumokokkenaktivität (OPA) Geometrischer mittlerer Titer (GMT) 1 Monat nach der 13vPnC-Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der 13vPnC-Impfung
Die durch Antikörper vermittelte opsonophagozytische Aktivität gegen jeden der 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurde mithilfe eines quantitativen funktionellen OPA-Assays gemessen. OPA-Titer wurden als Kehrwert der höchsten Serumverdünnung ausgedrückt, die das Überleben der Pneumokokken um mindestens 50 % verringert. Für jeden Serotyp wurden die GMTs anhand der logarithmisch transformierten Testergebnisse berechnet. CIs für GMTs waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den Mittelwert der logarithmisch transformierten Testergebnisse. Hier bedeutet die Anzahl der analysierten Teilnehmer (N), dass die Teilnehmer für dieses Ergebnismaß auswertbar sind.
1 Monat nach der 13vPnC-Impfung
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) für die serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) von Pneumokokken von vor der 13vPnC-Impfung bis 1 Monat nach der 13vPnC-Impfung
Zeitfenster: Vor der 13vPnC-Impfung, 1 Monat nach der 13vPnC-Impfung
GMFRs für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) von vor der 13vPnC-Impfung bis 1 Monat nach der 13vPnC-Impfung wurden unter Verwendung der logarithmischen Transformation berechnet Testergebnisse. CIs für GMFRs waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus des mittleren Faltungsanstiegs. Die GMFRs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten aus Blutabnahmen vor und nach der Impfung berechnet. Hier bedeutet die Anzahl der analysierten Teilnehmer (N), dass die Teilnehmer für dieses Ergebnismaß auswertbar sind.
Vor der 13vPnC-Impfung, 1 Monat nach der 13vPnC-Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) größer oder gleich (>=) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) vor der 13vPnC-Impfung
Zeitfenster: Vor der 13vPnC-Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen serotypspezifischen Pneumokokken-OPA-Titer >=LLOQ erreichen, zusammen mit den entsprechenden 95 %-KIs für 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) werden vorgestellt. Exakte zweiseitige CIs für den beobachteten Anteil der Teilnehmer wurden mithilfe der Clopper- und Pearson-Methode berechnet. Der LLOQ in Titern für jeden Serotyp betrug: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (für erwachsene Teilnehmer); Pn7F, 113 (für pädiatrische Teilnehmer) Pn09V, 345 (für erwachsene Teilnehmer); Pn09V, 141 (für pädiatrische Teilnehmer); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Hier bedeutet die Anzahl der analysierten Teilnehmer (N), dass die Teilnehmer für dieses Ergebnismaß auswertbar sind.
Vor der 13vPnC-Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) größer oder gleich (>=) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 1 Monat nach der 13vPnC-Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der 13vPnC-Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen serotypspezifischen Pneumokokken-OPA-Titer >=LLOQ erreichen, zusammen mit den entsprechenden 95 %-KIs für 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) werden vorgestellt. Exakte zweiseitige CIs für den beobachteten Anteil der Teilnehmer wurden mithilfe der Clopper- und Pearson-Methode berechnet. Der LLOQ in Titern für jeden Serotyp betrug: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (für erwachsene Teilnehmer); Pn7F, 113 (für pädiatrische Teilnehmer) Pn09V, 345 (für erwachsene Teilnehmer); Pn09V, 141 (für pädiatrische Teilnehmer); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Hier bedeutet die Anzahl der analysierten Teilnehmer (N), dass die Teilnehmer für dieses Ergebnismaß auswertbar sind.
1 Monat nach der 13vPnC-Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1851140
  • 2014-001174-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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