Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost topického podání brimonidin tartrátu očního roztoku 0,025 %.

27. dubna 2017 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Prospektivní, jednocentrová, otevřená studie plazmatické farmakokinetiky a bezpečnosti po topickém podání oftalmického roztoku brimonidin tartrátu 0,025 % používaného čtyřikrát denně u zdravých dospělých subjektů.

Charakterizovat plazmatickou farmakokinetiku a bezpečnostní profil brimonidinu po jednorázové dávce a 4krát denně (QID) dávkování oftalmického roztoku brimonidin tartrátu 0,025 % po dobu 7 dnů u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít oční zdraví v normálních mezích.
  • mít rozbor krve (hematologie, biochemie krve) a moči v normálních mezích.
  • mají tělesnou hmotnost do 15 % ideální hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • mají známé kontraindikace nebo citlivost na použití kteréhokoli ze zkoumaných léků nebo jejich složek nebo jakýchkoli jiných léků požadovaných protokolem;
  • mají jakoukoli aktivní systémovou nebo oční poruchu jinou než refrakční poruchu.
  • mají přítomnost jakékoli abnormality víček, očního povrchu nebo systému slzných cest, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit absorpci očních kapek.
  • mají v anamnéze chronickou konzumaci alkoholu.
  • konzumovat alkohol a/nebo produkty obsahující kofein nebo xanthin během 48 hodin před dávkováním při návštěvě 1 nebo předpokládaným použitím během studie.
  • mít v minulosti užívání tabáku, nikotinu nebo výrobků obsahujících nikotin v posledním roce před návštěvou 2;
  • mít významnou změnu hmotnosti (přes 10 liber) během 60 dnů před návštěvou 2;
  • mít darovanou krev nebo ekvivalentní ztrátu krve 450 ml nebo více během 60 dnů před návštěvou 2;
  • máte abnormální krevní tlak (definovaný jako ≤ 90 nebo ≥ 160 (systolický) měřený v mmHg nebo ≤ 60 nebo ≥ 100 (diastolický) měřený v mmHg);
  • mají nitrooční tlak (IOP), který je nižší než 5 mmHg nebo vyšší než 22 mmHg nebo mají normální IOP s diagnózou glaukomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Brimonidin tartrát
Jedna kapka oftalmologického roztoku brimonidin tartarátu 0,025 % do každého oka jednou při návštěvě 2 (den 1), poté čtyřikrát denně (QID) s odstupem přibližně 4 hodin při návštěvě 3 (den 2) až po 6. den a poté jednou při návštěvě 4 (den 7).
Lék: Brimonidin tartrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2)
Vzorky krve pro stanovení brimonidinu v plazmě budou odebírány ve specifikovaných časových bodech 1. den.
Den 1 (Návštěva 2)
Plazmatické hladiny
Časové okno: Den 2 (Návštěva 3)
Vzorky krve pro stanovení brimonidinu v plazmě budou odebírány ve specifikovaných časových bodech 2. den.
Den 2 (Návštěva 3)
Plazmatické hladiny
Časové okno: Den 7 (Návštěva 4)
Vzorky krve pro stanovení brimonidinu v plazmě budou odebírány ve specifikovaných časových bodech 7. den.
Den 7 (Návštěva 4)
Plazmatické hladiny
Časové okno: Den 8 (Návštěva 5)
Vzorky krve pro stanovení brimonidinu v plazmě budou odebírány v určených časových bodech 8. den.
Den 8 (Návštěva 5)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Základní stav (1. návštěva)
Testování zrakové ostrosti by se mělo provádět s nejlepší korekcí na 10 stop
Základní stav (1. návštěva)
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou
Časové okno: Základní stav (1. návštěva)
Erytém a otok okraje víčka a víčka, erytém/hyperémie spojivky a chemóza budou hodnoceny na stupnici 0 - 4. s 0 = normální a 4 = označené. Pro erytém/hyperémii budou akceptována měření polovičního stupně.
Základní stav (1. návštěva)
Nitrooční tlak
Časové okno: Den 8 (Návštěva 5)
Nitrooční tlak měřený na začátku 8. den (návštěva 5)
Den 8 (Návštěva 5)
Hematologie a analýza chemie krve
Časové okno: Základní stav (1. návštěva)
Vzorky krve budou odebrány pro hematologické a biochemické parametry krve na základní linii (návštěva 1)
Základní stav (1. návštěva)
Analýza moči
Časové okno: Základní stav (1. návštěva)
Vzorek moči bude odebrán pro analýzu moči na začátku (návštěva 1)
Základní stav (1. návštěva)
Zraková ostrost
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2)
Testování zrakové ostrosti by se mělo provádět s nejlepší korekcí na 10 stop
Den 1 (Návštěva 2)
Zraková ostrost
Časové okno: Den 7 (Návštěva 4)
Testování zrakové ostrosti by se mělo provádět s nejlepší korekcí na 10 stop
Den 7 (Návštěva 4)
Zraková ostrost
Časové okno: Den 8 (Návštěva 5)
Testování zrakové ostrosti by se mělo provádět s nejlepší korekcí na 10 stop
Den 8 (Návštěva 5)
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou
Časové okno: Den 1 (Návštěva 2)
Erytém a otok okraje víčka a víčka, erytém/hyperémie spojivky a chemóza budou hodnoceny na stupnici 0 - 4. s 0 = normální a 4 = označené. Pro erytém/hyperémii budou akceptována měření polovičního stupně.
Den 1 (Návštěva 2)
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou
Časové okno: Den 7 (Návštěva 4)
Erytém a otok okraje víčka a víčka, erytém/hyperémie spojivky a chemóza budou hodnoceny na stupnici 0 - 4. s 0 = normální a 4 = označené. Pro erytém/hyperémii budou akceptována měření polovičního stupně.
Den 7 (Návštěva 4)
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou
Časové okno: Den 8 (Návštěva 5)
Erytém a otok okraje víčka a víčka, erytém/hyperémie spojivky a chemóza budou hodnoceny na stupnici 0 - 4. s 0 = normální a 4 = označené. Pro erytém/hyperémii budou akceptována měření polovičního stupně.
Den 8 (Návštěva 5)
Nitrooční tlak
Časové okno: Základní stav (1. návštěva)
Nitrooční tlak měřený na začátku (návštěva 1)
Základní stav (1. návštěva)
Hematologie a analýza chemie krve
Časové okno: Den 8 (Návštěva 5)
Vzorky krve pro hematologické a biochemické parametry budou odebrány v den 8 (návštěva 5)
Den 8 (Návštěva 5)
Analýza moči
Časové okno: Den 8 (Návštěva 5)
Vzorek moči bude odebrán pro analýzu moči v den 8 (návštěva 5)
Den 8 (Návštěva 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch & Lomb Incorporated

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ORA, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joseph Ciolino, MD, ORA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 863/13-100-0007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení