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Farmacocinética e segurança da administração tópica de solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025%.

27 de abril de 2017 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Um estudo prospectivo, de centro único, aberto, da farmacocinética e segurança do plasma após a administração tópica de solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025% usada quatro vezes ao dia em indivíduos adultos saudáveis.

Caracterizar a farmacocinética plasmática e o perfil de segurança da brimonidina após administração de dose única e 4 vezes ao dia (QID) de solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025% por 7 dias em indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter saúde ocular dentro dos limites normais.
  • tem sangue (hematologia, química do sangue) e análise de urina dentro dos limites normais.
  • ter um peso corporal dentro de 15% do peso ideal

Critério de exclusão:

  • ter contraindicações conhecidas ou sensibilidade ao uso de qualquer um dos medicamentos em investigação ou seus componentes, ou quaisquer outros medicamentos exigidos pelo protocolo;
  • tem qualquer distúrbio sistêmico ou ocular ativo que não seja distúrbio refrativo.
  • apresentar qualquer anormalidade nas pálpebras, superfície ocular ou sistema de ducto lacrimal que, na opinião do investigador, possa afetar a absorção de gotas oftálmicas.
  • tem um histórico de consumo crônico de álcool.
  • consumir álcool e/ou cafeína ou produtos contendo xantina dentro de 48 horas antes da dosagem na Visita 1 ou uso antecipado durante o estudo.
  • ter um histórico de uso de tabaco, nicotina ou produtos que contenham nicotina no último ano antes da Visita 2;
  • ter alteração significativa de peso (mais de 10 libras) nos 60 dias anteriores à Visita 2;
  • ter doação de sangue ou perda de sangue equivalente a 450 ml ou mais, nos 60 dias anteriores à Visita 2;
  • ter pressão arterial anormal (definida como ≤ 90 ou ≥ 160 (sistólica) medida em mmHg ou ≤ 60 ou ≥ 100 (diastólica) medida em mmHg);
  • tem pressão intraocular (PIO) inferior a 5 mmHg ou superior a 22 mmHg ou tem uma PIO normal com diagnóstico de glaucoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tartarato de brimonidina
Uma gota de solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025% em cada olho uma vez na Visita 2 (Dia 1), depois quatro vezes ao dia (QID) com aproximadamente 4 horas de intervalo na Visita 3 (Dia 2) até o dia 6 e, em seguida, uma vez na Visita 4 (Dia 7).
Medicamento: Tartarato de brimonidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Plasma
Prazo: Dia 1 (Visita 2)
Amostras de sangue serão coletadas para a determinação de brimonidina no plasma nos pontos de tempo especificados no Dia 1.
Dia 1 (Visita 2)
Níveis de Plasma
Prazo: Dia 2 (Visita 3)
Amostras de sangue serão coletadas para a determinação de brimonidina no plasma nos pontos de tempo especificados no Dia 2.
Dia 2 (Visita 3)
Níveis de Plasma
Prazo: Dia 7 (Visita 4)
Amostras de sangue serão coletadas para a determinação de brimonidina no plasma nos pontos de tempo especificados no dia 7.
Dia 7 (Visita 4)
Níveis de Plasma
Prazo: Dia 8 (Visita 5)
Amostras de sangue serão coletadas para a determinação de brimonidina no plasma nos pontos de tempo especificados no Dia 8.
Dia 8 (Visita 5)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: Linha de base (visita 1)
O teste de acuidade visual deve ser feito com a melhor correção a 10 pés
Linha de base (visita 1)
Biomicroscopia de Lâmpada de Fenda
Prazo: Linha de base (visita 1)
Eritema e edema da pálpebra e da margem palpebral, eritema/hiperemia conjuntival e quemose serão classificados em uma escala de 0 a 4, com 0=normal e 4=acentuado. Medições de meio grau serão aceitas para eritema/hiperemia.
Linha de base (visita 1)
Pressão intraocular
Prazo: Dia 8 (Visita 5)
Pressão intraocular medida na linha de base Dia 8 (Visita 5)
Dia 8 (Visita 5)
Hematologia e Análise Química do Sangue
Prazo: Linha de base (visita 1)
Amostras de sangue serão coletadas para parâmetros de hematologia e química do sangue na linha de base (Visita 1)
Linha de base (visita 1)
Urinálise
Prazo: Linha de base (visita 1)
A amostra de urina será coletada para análise de urina na linha de base (visita 1)
Linha de base (visita 1)
Acuidade visual
Prazo: Dia 1 (Visita 2)
O teste de acuidade visual deve ser feito com a melhor correção a 10 pés
Dia 1 (Visita 2)
Acuidade visual
Prazo: Dia 7 (Visita 4)
O teste de acuidade visual deve ser feito com a melhor correção a 10 pés
Dia 7 (Visita 4)
Acuidade visual
Prazo: Dia 8 (Visita 5)
O teste de acuidade visual deve ser feito com a melhor correção a 10 pés
Dia 8 (Visita 5)
Biomicroscopia de Lâmpada de Fenda
Prazo: Dia 1 (Visita 2)
Eritema e edema da pálpebra e da margem palpebral, eritema/hiperemia conjuntival e quemose serão classificados em uma escala de 0 a 4, com 0=normal e 4=acentuado. Medições de meio grau serão aceitas para eritema/hiperemia.
Dia 1 (Visita 2)
Biomicroscopia de Lâmpada de Fenda
Prazo: Dia 7 (Visita 4)
Eritema e edema da pálpebra e da margem palpebral, eritema/hiperemia conjuntival e quemose serão classificados em uma escala de 0 a 4, com 0=normal e 4=acentuado. Medições de meio grau serão aceitas para eritema/hiperemia.
Dia 7 (Visita 4)
Biomicroscopia de Lâmpada de Fenda
Prazo: Dia 8 (Visita 5)
Eritema e edema da pálpebra e da margem palpebral, eritema/hiperemia conjuntival e quemose serão classificados em uma escala de 0 a 4, com 0=normal e 4=acentuado. Medições de meio grau serão aceitas para eritema/hiperemia.
Dia 8 (Visita 5)
Pressão intraocular
Prazo: Linha de base (visita 1)
Pressão intraocular medida na linha de base (Visita 1)
Linha de base (visita 1)
Hematologia e Análise Química do Sangue
Prazo: Dia 8 (Visita 5)
Amostras de sangue serão coletadas para parâmetros de hematologia e química do sangue no Dia 8 (Visita 5)
Dia 8 (Visita 5)
Urinálise
Prazo: Dia 8 (Visita 5)
A amostra de urina será coletada para análise de urina no Dia 8 (Visita 5)
Dia 8 (Visita 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bausch & Lomb Incorporated

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ORA, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Joseph Ciolino, MD, ORA, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 863/13-100-0007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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