Farmacocinética y seguridad de la administración tópica de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025 %.
Un estudio prospectivo, abierto, de un solo centro, sobre la farmacocinética y la seguridad del plasma después de la administración tópica de solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025 % utilizada cuatro veces al día en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener la salud ocular dentro de los límites normales.
- Tener análisis de sangre (hematología, química sanguínea) y orina dentro de los límites normales.
- tener un peso corporal dentro del 15% del peso ideal
Criterio de exclusión:
- tener contraindicaciones conocidas o sensibilidad al uso de cualquiera de los medicamentos en investigación o sus componentes, o cualquier otro medicamento requerido por el protocolo;
- tiene algún trastorno sistémico u ocular activo que no sea un trastorno refractivo.
- tener presencia de cualquier anomalía de los párpados, la superficie ocular o el sistema de conductos lagrimales que, en opinión del investigador, podría afectar la absorción de las gotas oftálmicas.
- Tener antecedentes de consumo crónico de alcohol.
- consumir productos que contengan alcohol y/o cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación en la Visita 1 o al uso anticipado durante el estudio.
- tiene un historial de uso de tabaco, nicotina o productos que contienen nicotina en el último año anterior a la Visita 2;
- tiene un cambio de peso significativo (más de 10 libras) dentro de los 60 días anteriores a la Visita 2;
- tener donación de sangre o pérdida de sangre equivalente de 450 ml o más, dentro de los 60 días anteriores a la Visita 2;
- tiene una presión arterial anormal (definida como ≤ 90 o ≥ 160 (sistólica) medida en mmHg o ≤ 60 o ≥ 100 (diastólica) medida en mmHg);
- tiene una presión intraocular (PIO) inferior a 5 mmHg o superior a 22 mmHg o tiene una PIO normal con un diagnóstico de glaucoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Tartrato de brimonidina
Una gota de solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025 % en cada ojo una vez en la Visita 2 (Día 1), luego cuatro veces al día (QID) con aproximadamente 4 horas de diferencia en la Visita 3 (Día 2) hasta el día 6, y luego una vez en la Visita 4 (Día 7).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de plasma
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 2)
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Se recolectarán muestras de sangre para la determinación de brimonidina en plasma en los puntos de tiempo especificados el día 1.
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Día 1 (Visita 2)
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Niveles de plasma
Periodo de tiempo: Día 2 (Visita 3)
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Se recolectarán muestras de sangre para la determinación de brimonidina en plasma en los puntos de tiempo especificados el día 2.
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Día 2 (Visita 3)
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Niveles de plasma
Periodo de tiempo: Día 7 (Visita 4)
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Se recolectarán muestras de sangre para la determinación de brimonidina en plasma en los puntos de tiempo especificados el día 7.
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Día 7 (Visita 4)
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Niveles de plasma
Periodo de tiempo: Día 8 (Visita 5)
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Se recolectarán muestras de sangre para la determinación de brimonidina en plasma en los puntos de tiempo especificados el día 8.
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Día 8 (Visita 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
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La prueba de agudeza visual debe realizarse con la mejor corrección a 10 pies
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Línea base (Visita 1)
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Biomicroscopía con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
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El eritema y la inflamación del párpado y del margen palpebral, el eritema/hiperemia conjuntival y la quemosis se clasificarán en una escala de 0 a 4, siendo 0=normal y 4=marcado.
Se aceptarán medidas de medio grado para eritema/hiperemia.
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Línea base (Visita 1)
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Día 8 (Visita 5)
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Presión intraocular medida al inicio del día 8 (visita 5)
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Día 8 (Visita 5)
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Análisis de Hematología y Química Sanguínea
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
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Se recolectarán muestras de sangre para parámetros de hematología y química sanguínea en la línea de base (visita 1)
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Línea base (Visita 1)
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Análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
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Se recolectará una muestra de orina para análisis de orina en la línea de base (visita 1)
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Línea base (Visita 1)
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 2)
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La prueba de agudeza visual debe realizarse con la mejor corrección a 10 pies
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Día 1 (Visita 2)
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Día 7 (Visita 4)
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La prueba de agudeza visual debe realizarse con la mejor corrección a 10 pies
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Día 7 (Visita 4)
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Día 8 (Visita 5)
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La prueba de agudeza visual debe realizarse con la mejor corrección a 10 pies
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Día 8 (Visita 5)
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Biomicroscopía con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 2)
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El eritema y la inflamación del párpado y del margen palpebral, el eritema/hiperemia conjuntival y la quemosis se clasificarán en una escala de 0 a 4, siendo 0=normal y 4=marcado.
Se aceptarán medidas de medio grado para eritema/hiperemia.
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Día 1 (Visita 2)
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Biomicroscopía con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Día 7 (Visita 4)
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El eritema y la inflamación del párpado y del margen palpebral, el eritema/hiperemia conjuntival y la quemosis se clasificarán en una escala de 0 a 4, siendo 0=normal y 4=marcado.
Se aceptarán medidas de medio grado para eritema/hiperemia.
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Día 7 (Visita 4)
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Biomicroscopía con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Día 8 (Visita 5)
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El eritema y la inflamación del párpado y del margen palpebral, el eritema/hiperemia conjuntival y la quemosis se clasificarán en una escala de 0 a 4, siendo 0=normal y 4=marcado.
Se aceptarán medidas de medio grado para eritema/hiperemia.
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Día 8 (Visita 5)
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1)
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Presión intraocular medida al inicio (Visita 1)
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Línea base (Visita 1)
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Análisis de Hematología y Química Sanguínea
Periodo de tiempo: Día 8 (Visita 5)
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Se recolectarán muestras de sangre para parámetros de hematología y química sanguínea en el día 8 (visita 5)
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Día 8 (Visita 5)
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Análisis de orina
Periodo de tiempo: Día 8 (Visita 5)
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Se recolectará una muestra de orina para análisis de orina en el día 8 (visita 5)
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Día 8 (Visita 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Joseph Ciolino, MD, ORA, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hiperemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Tartrato de brimonidina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 863/13-100-0007
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