Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brimonidiinitartraatti oftalmisen liuoksen 0,025 % paikallisen annon farmakokinetiikka ja turvallisuus.

torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Tulevaisuuden, yhden keskuksen, avoin tutkimus plasman farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta 0,025 %:n brimonidiinitartraatin oftalmisen liuoksen paikallisen annostelun jälkeen, jota käytettiin neljä kertaa päivässä terveillä aikuisilla.

Brimonidiinin plasman farmakokinetiikan ja turvallisuusprofiilin karakterisointi 0,025-prosenttisen brimonidiinitartraatti-silmäliuoksen kerta-annoksen ja 4 kertaa päivässä (QID) 7 päivän ajan terveillä aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • silmäterveys on normaalin rajoissa.
  • veri- (hematologia, veren kemia) ja virtsan analyysit normaalin rajoissa.
  • ruumiinpaino on 15 % sisällä ihannepainosta

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on tiedossa vasta-aiheita tai herkkyys jonkin tutkittavan lääkkeen tai niiden komponenttien tai muiden tutkimussuunnitelman edellyttämien lääkkeiden käytölle;
  • sinulla on jokin muu aktiivinen systeeminen tai silmähäiriö kuin taittohäiriö.
  • sinulla on mitä tahansa poikkeavuutta silmäluomissa, silmän pinnassa tai kyynelkanavajärjestelmässä, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa silmäpisaroiden imeytymiseen.
  • sinulla on krooninen alkoholinkäyttö.
  • kuluttaa alkoholia ja/tai kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen annostelua käynnillä 1 tai odotettua käyttöä tutkimuksen aikana.
  • olet käyttänyt tupakkaa, nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen vuoden aikana ennen vierailua 2;
  • sinulla on merkittävä painonmuutos (yli 10 puntaa) 60 päivän aikana ennen vierailua 2;
  • verenluovutus tai vastaava verenhukka on 450 ml tai enemmän 60 päivän sisällä ennen käyntiä 2;
  • sinulla on epänormaali verenpaine (määritelty arvoksi ≤ 90 tai ≥ 160 (systolinen) mitattuna mmHg:nä tai ≤ 60 tai ≥ 100 (diastolinen) mmHg:nä mitattuna);
  • sinulla on silmänsisäinen paine (IOP), joka on alle 5 mmHg tai suurempi kuin 22 mmHg, tai sinulla on normaali silmänpaine ja glaukoomadiagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Brimonidiinitartraatti
Yksi tippa brimonidiinitartraatti-silmäliuosta 0,025 % kumpaankin silmään kerran käynnillä 2 (päivä 1) ja sitten neljä kertaa päivässä (QID) noin 4 tunnin välein käynnillä 3 (päivä 2) - päivä 6 ja sitten kerran käynnillä 4 (päivä) 7).
Lääke: Brimonidiinitartraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman tasot
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2)
Verinäytteet otetaan brimonidiinin määrittämiseksi plasmassa tiettyinä ajankohtina päivänä 1.
Päivä 1 (käynti 2)
Plasman tasot
Aikaikkuna: Päivä 2 (käynti 3)
Verinäytteet otetaan brimonidiinin määrittämiseksi plasmassa tiettyinä ajankohtina päivänä 2.
Päivä 2 (käynti 3)
Plasman tasot
Aikaikkuna: Päivä 7 (käynti 4)
Verinäytteet otetaan brimonidiinin määrittämiseksi plasmassa tiettyinä ajankohtina päivänä 7.
Päivä 7 (käynti 4)
Plasman tasot
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 5)
Verinäytteet otetaan brimonidiinin määrittämiseksi plasmassa tiettyinä ajankohtina päivänä 8.
Päivä 8 (käynti 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
Näöntarkkuustesti tulee tehdä parhaan korjauksen ollessa 10 jalkaa
Perustaso (käynti 1)
Rakolampun biomikroskopia
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
Kannen ja kannen reunan punoitus ja turvotus, sidekalvon punoitus/hyperemia ja kemoosi arvostellaan asteikolla 0 - 4. 0 = normaali ja 4 = merkitty. Puolen asteen mittaukset hyväksytään eryteeman/hyperemian osalta.
Perustaso (käynti 1)
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 5)
Silmänsisäinen paine mitattuna lähtötilanteessa 8. päivänä (käynti 5)
Päivä 8 (käynti 5)
Hematologia ja veren kemiallinen analyysi
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
Verinäytteet otetaan hematologisia ja veren kemiallisia parametreja varten lähtötilanteessa (käynti 1)
Perustaso (käynti 1)
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
Virtsanäyte kerätään virtsaanalyysiä varten lähtötilanteessa (käynti 1)
Perustaso (käynti 1)
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2)
Näöntarkkuustesti tulee tehdä parhaan korjauksen ollessa 10 jalkaa
Päivä 1 (käynti 2)
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 7 (käynti 4)
Näöntarkkuustesti tulee tehdä parhaan korjauksen ollessa 10 jalkaa
Päivä 7 (käynti 4)
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 5)
Näöntarkkuustesti tulee tehdä parhaan korjauksen ollessa 10 jalkaa
Päivä 8 (käynti 5)
Rakolampun biomikroskopia
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2)
Kannen ja kannen reunan punoitus ja turvotus, sidekalvon punoitus/hyperemia ja kemoosi arvostellaan asteikolla 0 - 4. 0 = normaali ja 4 = merkitty. Puolen asteen mittaukset hyväksytään eryteeman/hyperemian osalta.
Päivä 1 (käynti 2)
Rakolampun biomikroskopia
Aikaikkuna: Päivä 7 (käynti 4)
Kannen ja kannen reunan punoitus ja turvotus, sidekalvon punoitus/hyperemia ja kemoosi arvostellaan asteikolla 0 - 4. 0 = normaali ja 4 = merkitty. Puolen asteen mittaukset hyväksytään eryteeman/hyperemian osalta.
Päivä 7 (käynti 4)
Rakolampun biomikroskopia
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 5)
Kannen ja kannen reunan punoitus ja turvotus, sidekalvon punoitus/hyperemia ja kemoosi arvostellaan asteikolla 0 - 4. 0 = normaali ja 4 = merkitty. Puolen asteen mittaukset hyväksytään eryteeman/hyperemian osalta.
Päivä 8 (käynti 5)
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Perustaso (käynti 1)
Silmänsisäinen paine mitattuna lähtötilanteessa (käynti 1)
Perustaso (käynti 1)
Hematologia ja veren kemiallinen analyysi
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 5)
Verinäytteet otetaan hematologisia ja veren kemiallisia parametreja varten päivänä 8 (käynti 5)
Päivä 8 (käynti 5)
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 5)
Virtsanäyte kerätään virtsaanalyysiä varten päivänä 8 (käynti 5)
Päivä 8 (käynti 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bausch & Lomb Incorporated

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
ORA, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Joseph Ciolino, MD, ORA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 863/13-100-0007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia