Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo stosowania miejscowego roztworu winianu brymonidyny do oczu 0,025%.

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyki osocza i bezpieczeństwa po miejscowym podaniu 0,025% roztworu winianu brymonidyny do oczu stosowanego cztery razy dziennie u zdrowych, dorosłych osób.

Charakterystyka farmakokinetyki i profilu bezpieczeństwa brymonidyny w osoczu po podaniu pojedynczej dawki i 4 razy dziennie (QID) 0,025% roztworu winianu brymonidyny do oczu przez 7 dni zdrowym, dorosłym osobom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć zdrowie oczu w granicach normy.
  • mieć wyniki badań krwi (hematologia, chemia krwi) i moczu w granicach normy.
  • mieć masę ciała w granicach 15% wagi idealnej

Kryteria wyłączenia:

  • mają znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie któregokolwiek z badanych leków lub ich składników lub jakichkolwiek innych leków wymaganych protokołem;
  • u pacjenta występują jakiekolwiek czynne zaburzenia ogólnoustrojowe lub narządu wzroku inne niż zaburzenia refrakcji.
  • mają jakiekolwiek nieprawidłowości powiek, powierzchni oka lub układu dróg łzowych, które w opinii Badacza mogą wpływać na wchłanianie kropli do oczu.
  • mają historię chronicznego spożywania alkoholu.
  • spożywać alkohol i/lub produkty zawierające kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki podczas wizyty 1 lub przewidywanym użyciem podczas badania.
  • mieć historię używania tytoniu, nikotyny lub produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatniego roku przed Wizytą 2;
  • mieć znaczną zmianę wagi (ponad 10 funtów) w ciągu 60 dni przed Wizytą 2;
  • mieć oddanie krwi lub równoważną utratę krwi wynoszącą 450 ml lub więcej, w ciągu 60 dni przed Wizytą 2;
  • mają nieprawidłowe ciśnienie krwi (zdefiniowane jako ≤ 90 lub ≥ 160 (skurczowe) mierzone w mmHg lub ≤ 60 lub ≥ 100 (rozkurczowe) mierzone w mmHg);
  • mają ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mniejsze niż 5 mmHg lub większe niż 22 mmHg lub mają prawidłowe IOP z rozpoznaniem jaskry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Winian brymonidyny
Jedna kropla 0,025% roztworu winianu brymonidyny do każdego oka raz podczas wizyty 2 (dzień 1), następnie cztery razy dziennie (QID) w odstępie około 4 godzin podczas wizyty 3 (dzień 2) do dnia 6, a następnie raz podczas wizyty 4 (dzień) 7).
Lek: Winian brymonidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy osocza
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 2)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oznaczenia brymonidyny w osoczu w określonych punktach czasowych w dniu 1.
Dzień 1 (Wizyta 2)
Poziomy osocza
Ramy czasowe: Dzień 2 (Wizyta 3)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oznaczenia brymonidyny w osoczu w określonych punktach czasowych w dniu 2.
Dzień 2 (Wizyta 3)
Poziomy osocza
Ramy czasowe: Dzień 7 (Wizyta 4)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oznaczenia brymonidyny w osoczu w określonych punktach czasowych w dniu 7.
Dzień 7 (Wizyta 4)
Poziomy osocza
Ramy czasowe: Dzień 8 (Wizyta 5)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oznaczenia brymonidyny w osoczu w określonych punktach czasowych w dniu 8.
Dzień 8 (Wizyta 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Testy ostrości wzroku należy przeprowadzać z najlepszą korekcją w odległości 10 stóp
Linia bazowa (wizyta 1)
Biomikroskopia z lampą szczelinową
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Rumień i obrzęk powiek i brzegów powiek, rumień/przekrwienie spojówek i obrzęk spojówek zostaną ocenione w skali od 0 do 4, gdzie 0=prawidłowe, a 4=zaznaczone. Pomiary połowy stopnia będą akceptowane w przypadku rumienia/przekrwienia.
Linia bazowa (wizyta 1)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Dzień 8 (Wizyta 5)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone na początku dnia 8 (wizyta 5)
Dzień 8 (Wizyta 5)
Analiza hematologiczna i chemiczna krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Próbki krwi zostaną pobrane do badania parametrów hematologicznych i biochemicznych krwi na początku badania (wizyta 1)
Linia bazowa (wizyta 1)
Analiza moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Próbka moczu zostanie pobrana do analizy moczu na początku badania (wizyta 1)
Linia bazowa (wizyta 1)
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 2)
Testy ostrości wzroku należy przeprowadzać z najlepszą korekcją w odległości 10 stóp
Dzień 1 (Wizyta 2)
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Dzień 7 (Wizyta 4)
Testy ostrości wzroku należy przeprowadzać z najlepszą korekcją w odległości 10 stóp
Dzień 7 (Wizyta 4)
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Dzień 8 (Wizyta 5)
Testy ostrości wzroku należy przeprowadzać z najlepszą korekcją w odległości 10 stóp
Dzień 8 (Wizyta 5)
Biomikroskopia z lampą szczelinową
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 2)
Rumień i obrzęk powiek i brzegów powiek, rumień/przekrwienie spojówek i obrzęk spojówek zostaną ocenione w skali od 0 do 4, gdzie 0=prawidłowe, a 4=zaznaczone. Pomiary połowy stopnia będą akceptowane w przypadku rumienia/przekrwienia.
Dzień 1 (Wizyta 2)
Biomikroskopia z lampą szczelinową
Ramy czasowe: Dzień 7 (Wizyta 4)
Rumień i obrzęk powiek i brzegów powiek, rumień/przekrwienie spojówek i obrzęk spojówek zostaną ocenione w skali od 0 do 4, gdzie 0=prawidłowe, a 4=zaznaczone. Pomiary połowy stopnia będą akceptowane w przypadku rumienia/przekrwienia.
Dzień 7 (Wizyta 4)
Biomikroskopia z lampą szczelinową
Ramy czasowe: Dzień 8 (Wizyta 5)
Rumień i obrzęk powiek i brzegów powiek, rumień/przekrwienie spojówek i obrzęk spojówek zostaną ocenione w skali od 0 do 4, gdzie 0=prawidłowe, a 4=zaznaczone. Pomiary połowy stopnia będą akceptowane w przypadku rumienia/przekrwienia.
Dzień 8 (Wizyta 5)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone na początku badania (wizyta 1)
Linia bazowa (wizyta 1)
Analiza hematologiczna i chemiczna krwi
Ramy czasowe: Dzień 8 (Wizyta 5)
Próbki krwi zostaną pobrane na parametry hematologiczne i biochemiczne krwi w dniu 8 (wizyta 5)
Dzień 8 (Wizyta 5)
Analiza moczu
Ramy czasowe: Dzień 8 (Wizyta 5)
Próbka moczu zostanie pobrana do analizy moczu w dniu 8 (wizyta 5)
Dzień 8 (Wizyta 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch & Lomb Incorporated

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ORA, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Joseph Ciolino, MD, ORA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 863/13-100-0007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami