Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie robotické terapie FINGER

23. března 2021 aktualizováno: David Reinkensmeyer, University of California, Irvine

Studie vlivu načasování na motorické učení

Účelem této studie je zjistit efektivitu tréninku pohybu rukou pomocí robota FINGER po mrtvici. FINGER je robot, který měří pohyby prstů a umožňuje uživatelům hrát počítačové hry pomocí těchto pohybů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Robotická zařízení lze použít k rekvalifikaci pohybu po mrtvici. Není však jasné, jak nejlépe asistovat při pohybu. Poskytování fyzické pomoci může zlepšit tok proprioceptivních informací do nervového systému, což může pomoci člověku znovu se naučit pohybovat končetinou. Na druhou stranu asistování pohybu s robotem může způsobit, že člověk „ochabne“ a během terapie se tolik nesnaží. Tato studie bude testovat vliv různých úrovní asistence na obnovu funkce prstů během roboticky asistované terapie po mrtvici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 80 let
  • Mít v anamnéze cévní mozkovou příhodu postihující paži alespoň 6 měsíců před zařazením
  • mají slabost paží a/nebo rukou měřenou na standardní klinické stupnici
  • netrpí aktivními většími psychickými problémy nebo problémy postihujícími mrtvici postiženou paži nebo ruku kromě mrtvice
  • nemají aktivní závažné onemocnění mozku kromě mrtvice
  • nemají žádnou bolest v paži a ruce postižené mrtvicí

Kritéria vyloučení:

  • těžká ztuhlost paže nebo ruky měřená na standardní klinické stupnici
  • závažné problémy s mluvením nebo porozuměním řeči měřené na standardní klinické škále
  • těžce snížená úroveň vědomí
  • těžká ztráta schopnosti vnímat pohyb vašich končetin měřený na standardním klinickém měřítku
  • momentálně těhotná
  • potíže s porozuměním nebo dodržováním pokynů daných výzkumným pracovníkem
  • neschopnost provést experimentální úkol, který bude studován
  • zvýšená bolest při pohybu paže nebo ruky postižené mrtvicí

Kritéria vyloučení, která zabrání subjektům v účasti na MRI:

  • Subjekty s jakýmkoliv implantovaným kovem, jako jsou kovové úlomky, kovové chirurgické svorky, protetické srdeční chlopně, kardiostimulátory, neurostimulační zařízení, ortodontické práce, které obsahují feromagnetické materiály,
  • Subjekty, jejichž zaměstnání nebo činnosti mohou způsobit náhodné usazení feromagnetických materiálů nebo které mohou mít zapuštěné kovové úlomky z vojenských aktivit, pokud to nebylo odstraněno CT skenováním screeningové hlavy
  • Subjekty s tetováním představujícím kovové nebo feromagnetické barevné složky nebo s obličejovým make-upem
  • Subjekty s klaustrofobií
  • Subjekty, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRST I
Subjekty se účastní 3 týdnů cvičení s experimentálním zařízením: robot FINGER s prvním nastavením minimálně 3 dny v týdnu, 1 hodinu denně s cvičebním programem
Přístroj: PRST I
FINGER je robot, který měří pohyby prstů a umožňuje pacientům hrát počítačové hry pomocí těchto pohybů. Pacienti budou cvičit s FINGER s nastavením I
Přístroj: PRST II
FINGER je robot, který měří pohyby prstů a umožňuje pacientům hrát počítačové hry pomocí těchto pohybů. Pacienti budou cvičit s FINGER s nastavením II
Experimentální: PRST II
Subjekty se účastní 3 týdnů cvičení s experimentálním zařízením: robot FINGER s druhým nastavením na minimálně 3 dny v týdnu, 1 hodinu denně s cvičebním programem
Přístroj: PRST I
FINGER je robot, který měří pohyby prstů a umožňuje pacientům hrát počítačové hry pomocí těchto pohybů. Pacienti budou cvičit s FINGER s nastavením I
Přístroj: PRST II
FINGER je robot, který měří pohyby prstů a umožňuje pacientům hrát počítačové hry pomocí těchto pohybů. Pacienti budou cvičit s FINGER s nastavením II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledku motoru a síly pomocí testu krabice a bloku měřeno v jednotkách umístěných bloků
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po terapii
Primárním koncovým bodem byla změna ve skóre Box and Blocks, která měří, kolik bloků může subjekt zvednout a umístit do boxu za 60 sekund, od výchozí hodnoty po 1 měsíc po terapii. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce paží a rukou.
Od základní linie do 1 měsíce po terapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření motoru a síly pomocí akčního výzkumu paže Test měřeno jako skóre
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po terapii
Porovnali jsme změnu skóre Action Research Arm Test (ARAT) od výchozího hodnocení s hodnocením 1 měsíc po terapii. ARAT je 57bodová škála, 0 je minimální skóre a 57 je maximální skóre, která měří funkci horních končetin, koordinaci a obratnost. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od základní linie do 1 měsíce po terapii
Motor, síla a smysly pomocí Fugl-Meyerova testu měřeno jako skóre
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po terapii
Primárním výsledným měřítkem byla změna Fugl-Meyerova skóre horní končetiny na stupnici od 0 do 66 po jednom měsíci po terapii. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce paží a rukou.
Od základní linie do 1 měsíce po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS#2008-6432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení