Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FINGER Robotterapi undersøgelse

23. marts 2021 opdateret af: David Reinkensmeyer, University of California, Irvine

Undersøgelse af indflydelse af timing på motorisk læring

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​træning af håndbevægelse ved hjælp af FINGER-robot efter slagtilfælde. FINGER er en robot, der måler fingerbevægelser og giver brugerne mulighed for at spille computerspil ved hjælp af disse bevægelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Robotudstyr kan bruges til at genoptræne bevægelse efter slagtilfælde. Det er dog uklart, hvordan man bedst hjælper med bevægelse. At yde fysisk assistance kan forbedre strømmen af ​​proprioceptiv information til nervesystemet, hvilket kan hjælpe en person med at lære at bevæge et lem igen. På den anden side kan hjælp til bevægelse med en robot få en person til at "slappe" og ikke prøve så hårdt under terapien. Denne undersøgelse vil teste effekten af ​​forskellige niveauer af assistance på genopretning af fingerfunktionen under robotassisteret terapi efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år
  • Har en historie med slagtilfælde, der påvirker armen, mindst 6 måneder før tilmelding
  • har arm- og/eller håndsvaghed målt på en standard klinisk skala
  • ikke har aktive store psykologiske problemer, eller problemer, der påvirker den slagtilfælde-ramte arm eller hånd udover slagtilfældet
  • ikke har en aktiv større hjernesygdom udover slagtilfælde
  • har fravær af smerter i den slagtilfælde-ramte arm og hånd

Ekskluderingskriterier:

  • svær stivhed i armen eller hånden målt på en standard klinisk skala
  • alvorlige problemer med at tale eller forstå tale målt på en standard klinisk skala
  • stærkt nedsat bevidsthedsniveau
  • alvorligt tab af evnen til at mærke bevægelse af dine lemmer målt på en standard klinisk skala
  • i øjeblikket gravid
  • vanskeligheder med at forstå eller efterleve de instruktioner, som forskeren har givet
  • manglende evne til at udføre den eksperimentelle opgave, der vil blive undersøgt
  • øget smerte ved bevægelse af den slagtilfælde-ramte arm eller hånd

Eksklusionskriterier, der forhindrer forsøgspersoner i at deltage i MR:

  • Personer med implanteret metal såsom metalliske splinter, metalliske kirurgiske clips, protetiske hjerteklapper, pacemakere, neurostimuleringsanordninger, ortodontisk arbejde, der indeholder ferromagnetiske materialer,
  • Emner, hvis beskæftigelse eller aktiviteter kan forårsage utilsigtet fastsættelse af ferromagnetiske materialer, eller som kan have indlejrede metalfragmenter fra militære aktiviteter, medmindre de afklares ved en screeningshoved CT-scanning
  • Emner med tatoveringer med metalliske eller ferromagnetiske farveingredienser eller med ansigtsmake-up
  • Forsøgspersoner, der har klaustrofobi
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FINGER I
Forsøgspersonerne deltager i 3 ugers træning med det eksperimentelle udstyr: FINGER robot med første indstilling på minimum 3 dage om ugen, 1 time om dagen med træningsprogrammet
Enhed: FINGER I
FINGER er en robot, der måler fingerbevægelser og giver patienter mulighed for at spille computerspil ved hjælp af disse bevægelser. Patienterne vil træne med FINGER med indstilling I
Enhed: FINGER II
FINGER er en robot, der måler fingerbevægelser og giver patienter mulighed for at spille computerspil ved hjælp af disse bevægelser. Patienterne vil træne med FINGER i indstilling II
Eksperimentel: FINGER II
Forsøgspersonerne deltager i 3 ugers træning med det eksperimentelle udstyr: FINGER robot med en anden indstilling på minimum 3 dage om ugen, 1 time om dagen med træningsprogrammet
Enhed: FINGER I
FINGER er en robot, der måler fingerbevægelser og giver patienter mulighed for at spille computerspil ved hjælp af disse bevægelser. Patienterne vil træne med FINGER med indstilling I
Enhed: FINGER II
FINGER er en robot, der måler fingerbevægelser og giver patienter mulighed for at spille computerspil ved hjælp af disse bevægelser. Patienterne vil træne med FINGER i indstilling II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af motor- og styrkeresultat ved brug af boks- og bloktest målt i enheder af anbragte blokke
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter behandling
Det primære endepunkt var ændringen i Box and Blocks-score, som måler, hvor mange blokke en forsøgsperson kan optage og placere i en boks på 60 sekunder, fra baseline til 1 måned efter terapi. Jo højere score, jo bedre arm- og håndfunktion indikeres.
Fra baseline til 1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk og styrkemåling ved hjælp af Action Research Arm Test målt som en score
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter behandling
Vi sammenlignede ændringen i Action Research Arm Test (ARAT)-score fra baseline-evalueringen til 1-måneders post-terapievaluering. ARAT er en 57-punkts skala, hvor 0 er minimumsscore og 57 er maksimumscore, der måler overekstremitetsfunktion, koordination og fingerfærdighed. De højere score indikerer et bedre resultat.
Fra baseline til 1 måned efter behandling
Motorisk, styrke og sensorisk brug af Fugl-Meyer-test målt som en score
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter behandling
Det primære resultatmål var ændringen i Fugl-Meyer-score for øvre ekstremitet på en skala fra 0 til 66 en måned efter behandling. Jo højere score, jo bedre arm- og håndfunktion indikeres.
Fra baseline til 1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Irvine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS#2008-6432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger