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FINGER-Robotertherapie-Studie

23. März 2021 aktualisiert von: David Reinkensmeyer, University of California, Irvine

Untersuchung des Einflusses des Timings auf das motorische Lernen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Handbewegungstrainings mit dem FINGER-Roboter nach einem Schlaganfall zu bestimmen. FINGER ist ein Roboter, der Fingerbewegungen misst und es Benutzern ermöglicht, Computerspiele mit diesen Bewegungen zu spielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Robotische Geräte können verwendet werden, um die Bewegung nach einem Schlaganfall neu zu trainieren. Es ist jedoch unklar, wie die Bewegung am besten unterstützt werden kann. Die Bereitstellung körperlicher Unterstützung kann den Fluss propriozeptiver Informationen zum Nervensystem verbessern, was einer Person helfen kann, wieder zu lernen, ein Glied zu bewegen. Andererseits kann die Bewegungsunterstützung mit einem Roboter dazu führen, dass eine Person „nachlässt“ und sich während der Therapie nicht so sehr anstrengt. Diese Studie wird die Wirkung verschiedener Unterstützungsstufen auf die Wiederherstellung der Fingerfunktion während der robotergestützten Therapie nach einem Schlaganfall testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls, der den Arm betrifft, mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • Arm- und/oder Handschwäche haben, gemessen auf einer klinischen Standardskala
  • keine aktiven größeren psychologischen Probleme oder Probleme haben, die den vom Schlaganfall betroffenen Arm oder die Hand neben dem Schlaganfall betreffen
  • keine aktive schwere Gehirnerkrankung außer dem Schlaganfall haben
  • keine Schmerzen in dem vom Schlaganfall betroffenen Arm und der Hand haben

Ausschlusskriterien:

  • schwere Steifheit des Arms oder der Hand, gemessen auf einer klinischen Standardskala
  • schwere Probleme beim Sprechen oder Verstehen von Sprache, gemessen auf einer klinischen Standardskala
  • stark reduziertes Bewusstsein
  • Schwerer Verlust der Fähigkeit, Bewegungen Ihrer Gliedmaßen wahrzunehmen, gemessen auf einer klinischen Standardskala
  • aktuell schwanger
  • Schwierigkeiten, die Anweisungen des Forschers zu verstehen oder zu befolgen
  • Unfähigkeit, die zu untersuchende experimentelle Aufgabe auszuführen
  • verstärkte Schmerzen bei Bewegung des vom Schlaganfall betroffenen Arms oder der Hand

Ausschlusskriterien, die Probanden von der Teilnahme an der MRT abhalten:

  • Probanden mit implantiertem Metall, wie z.
  • Probanden, deren Beruf oder Aktivitäten dazu führen können, dass sich versehentlich ferromagnetische Materialien ansammeln, oder die möglicherweise Metallfragmente aus militärischen Aktivitäten eingebettet haben, es sei denn, dies wurde durch einen Screening-Kopf-CT-Scan bestätigt
  • Personen mit Tätowierung(en) mit metallischen oder ferromagnetischen Farbbestandteilen oder mit Gesichts-Make-up
  • Personen mit Klaustrophobie
  • Probanden, die derzeit schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FINGER I
Die Probanden nehmen an 3 Wochen Training mit dem experimentellen Gerät teil: FINGER-Roboter mit Ersteinstellung an mindestens 3 Tagen pro Woche, 1 Stunde pro Tag mit dem Trainingsprogramm
Gerät: FINGER I
FINGER ist ein Roboter, der Fingerbewegungen misst und es Patienten ermöglicht, Computerspiele mit diesen Bewegungen zu spielen. Die Patienten trainieren mit FINGER in Einstellung I
Gerät: FINGERII
FINGER ist ein Roboter, der Fingerbewegungen misst und es Patienten ermöglicht, Computerspiele mit diesen Bewegungen zu spielen. Die Patienten trainieren mit FINGER in Einstellung II
Experimental: FINGERII
Die Probanden nehmen an 3 Wochen Training mit dem experimentellen Gerät teil: FINGER-Roboter mit einer zweiten Einstellung an mindestens 3 Tagen pro Woche, 1 Stunde pro Tag mit dem Trainingsprogramm
Gerät: FINGER I
FINGER ist ein Roboter, der Fingerbewegungen misst und es Patienten ermöglicht, Computerspiele mit diesen Bewegungen zu spielen. Die Patienten trainieren mit FINGER in Einstellung I
Gerät: FINGERII
FINGER ist ein Roboter, der Fingerbewegungen misst und es Patienten ermöglicht, Computerspiele mit diesen Bewegungen zu spielen. Die Patienten trainieren mit FINGER in Einstellung II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des motorischen und Kraftergebnisses unter Verwendung des Box- und Block-Tests, gemessen in Einheiten von platzierten Blöcken
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach der Therapie
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Box-and-Blocks-Scores, der misst, wie viele Blöcke ein Proband aufnehmen und in 60 Sekunden in einer Box platzieren kann, vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Therapie. Je höher die Punktzahl, desto besser die angezeigte Arm- und Handfunktion.
Von der Baseline bis 1 Monat nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorik- und Kraftmessung unter Verwendung von Aktionsforschungs-Armtests, die als Punktzahl gemessen werden
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach der Therapie
Wir verglichen die Veränderung der Ergebnisse des Action Research Arm Test (ARAT) von der Baseline-Evaluierung mit der 1-Monats-Posttherapie-Evaluierung. Der ARAT ist eine 57-Punkte-Skala, wobei 0 die Mindestpunktzahl und 57 die Höchstpunktzahl ist, die die Funktion, Koordination und Geschicklichkeit der oberen Extremitäten misst. Die höheren Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Von der Baseline bis 1 Monat nach der Therapie
Motorik, Kraft und Sensorik unter Verwendung des Fugl-Meyer-Tests, gemessen als Punktzahl
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1 Monat nach der Therapie
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Fugl-Meyer-Scores der oberen Extremität auf einer Skala von 0 bis 66 einen Monat nach der Therapie. Je höher die Punktzahl, desto besser die angezeigte Arm- und Handfunktion.
Von der Baseline bis 1 Monat nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Irvine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS#2008-6432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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