Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii robotem FINGER

23 marca 2021 zaktualizowane przez: David Reinkensmeyer, University of California, Irvine

Badanie wpływu synchronizacji na uczenie się motoryczne

Celem pracy jest określenie efektywności treningu ruchu ręki przy użyciu robota FINGER po udarze mózgu. FINGER to robot, który mierzy ruchy palców i pozwala użytkownikom grać w gry komputerowe za pomocą tych ruchów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Urządzenia zrobotyzowane mogą być używane do ponownego trenowania ruchu po udarze. Nie jest jednak jasne, jak najlepiej wspomagać ruch. Zapewnienie pomocy fizycznej może poprawić przepływ informacji proprioceptywnych do układu nerwowego, co może pomóc osobie w ponownym nauczeniu się poruszania kończyną. Z drugiej strony wspomaganie ruchu robotem może sprawić, że osoba „rozluźni się”, nie starając się tak bardzo podczas terapii. To badanie przetestuje wpływ różnych poziomów pomocy na powrót funkcji palca podczas terapii wspomaganej robotem po udarze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Mieć historię udaru wpływającego na ramię, co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
  • mają osłabienie ramienia i (lub) ręki, mierzone na standardowej skali klinicznej
  • nie mają aktywnych poważnych problemów psychologicznych ani problemów wpływających na rękę lub rękę dotkniętą udarem poza udarem
  • nie mają aktywnej poważnej choroby mózgu innej niż udar
  • nie odczuwają bólu w ramieniu i dłoni po udarze

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka sztywność ramienia lub dłoni mierzona w standardowej skali klinicznej
  • poważne problemy z mówieniem lub rozumieniem mowy mierzone na standardowej skali klinicznej
  • ciężki obniżony poziom świadomości
  • ciężka utrata zdolności wyczuwania ruchu kończyn, mierzonej w standardowej skali klinicznej
  • obecnie w ciąży
  • trudności w zrozumieniu lub zastosowaniu się do instrukcji podanych przez badacza
  • niezdolność do wykonania zadania eksperymentalnego, które będzie badane
  • nasilony ból podczas ruchu ręki lub ręki dotkniętej udarem

Kryteria wykluczające, które uniemożliwią uczestnikom udział w badaniu MRI:

  • Osoby posiadające wszczepiony metal, taki jak drzazgi metalowe, metalowe zaciski chirurgiczne, protezy zastawek serca, rozruszniki serca, urządzenia do neurostymulacji, prace ortodontyczne zawierające materiały ferromagnetyczne,
  • Osoby, których zawód lub działalność mogą powodować przypadkowe wbijanie się materiałów ferromagnetycznych lub w które mogą być wbite fragmenty metalu pochodzące z działań wojskowych, chyba że zostaną usunięte przez tomografię komputerową głowicy przesiewowej
  • Osoby z tatuażami przedstawiającymi metaliczne lub ferromagnetyczne składniki kolorystyczne lub z makijażem twarzy
  • Osoby z klaustrofobią
  • Osoby, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PALCE I
Badani uczestniczą w 3 tygodniach ćwiczeń z eksperymentalnym urządzeniem: Robot FINGER z pierwszym ustawieniem na minimum 3 dni w tygodniu, 1 godzina dziennie z programem ćwiczeń
Urządzenie: PALCE I
FINGER to robot, który mierzy ruchy palców i za ich pomocą pozwala pacjentom grać w gry komputerowe. Pacjenci będą ćwiczyć z PALCEM przy ustawieniu I
Urządzenie: PALCE II
FINGER to robot, który mierzy ruchy palców i za ich pomocą pozwala pacjentom grać w gry komputerowe. Pacjenci będą ćwiczyć z PALCEM na ustawieniu II
Eksperymentalny: PALCE II
Badani uczestniczą w 3 tygodniach ćwiczeń z eksperymentalnym urządzeniem: robotem FINGER z drugim ustawieniem przez minimum 3 dni w tygodniu po 1 godzinie dziennie z programem ćwiczeń
Urządzenie: PALCE I
FINGER to robot, który mierzy ruchy palców i za ich pomocą pozwala pacjentom grać w gry komputerowe. Pacjenci będą ćwiczyć z PALCEM przy ustawieniu I
Urządzenie: PALCE II
FINGER to robot, który mierzy ruchy palców i za ich pomocą pozwala pacjentom grać w gry komputerowe. Pacjenci będą ćwiczyć z PALCEM na ustawieniu II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wyniku motorycznego i siły za pomocą testu pudełka i bloku mierzonego w jednostkach ułożonych bloków
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 miesiąca po terapii
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana wyniku Box and Blocks, który mierzy, ile klocków pacjent może podnieść i umieścić w pudełku w ciągu 60 sekund, od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po terapii. Im wyższy wynik, tym lepsza wskazana funkcja ramienia i dłoni.
Od punktu początkowego do 1 miesiąca po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar motoryki i siły za pomocą testu ramienia Action Research mierzony jako wynik
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 miesiąca po terapii
Porównaliśmy zmianę wyników w Action Research Arm Test (ARAT) od oceny wyjściowej do oceny 1-miesięcznej po terapii. ARAT to 57-punktowa skala, gdzie 0 to wynik minimalny, a 57 to wynik maksymalny, która mierzy funkcję kończyn górnych, koordynację i zręczność. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Od punktu początkowego do 1 miesiąca po terapii
Motoryka, siła i zmysły za pomocą testu Fugla-Meyera mierzone jako wynik
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 miesiąca po terapii
Pierwszorzędową miarą wyniku była zmiana wyniku Fugl-Meyera kończyn górnych w skali od 0 do 66 po miesiącu od zakończenia terapii. Im wyższy wynik, tym lepsza wskazana funkcja ramienia i dłoni.
Od punktu początkowego do 1 miesiąca po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Irvine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS#2008-6432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami