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Estudio de terapia robótica FINGER

23 de marzo de 2021 actualizado por: David Reinkensmeyer, University of California, Irvine

Estudio de la influencia del tiempo en el aprendizaje motor

El propósito de este estudio es determinar la efectividad del entrenamiento del movimiento de la mano usando el robot FINGER después de un accidente cerebrovascular. FINGER es un robot que mide los movimientos de los dedos y permite a los usuarios jugar juegos de computadora usando esos movimientos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se pueden usar dispositivos robóticos para volver a entrenar el movimiento después de un accidente cerebrovascular. Sin embargo, no está claro cuál es la mejor manera de ayudar en el movimiento. Brindar asistencia física puede mejorar el flujo de información propioceptiva al sistema nervioso, lo que puede ayudar a una persona a volver a aprender a mover una extremidad. Por otro lado, ayudar al movimiento con un robot puede hacer que una persona "flojee" y no se esfuerce tanto durante la terapia. Este estudio evaluará el efecto de diferentes niveles de asistencia en la recuperación de la función de los dedos durante la terapia asistida por robot después de un accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 80 años de edad
  • Tener antecedentes de accidente cerebrovascular que afecte el brazo, al menos 6 meses antes de la inscripción
  • tiene debilidad en el brazo y/o la mano medida en una escala clínica estándar
  • no tiene problemas psicológicos importantes activos, o problemas que afecten el brazo o la mano afectados por el accidente cerebrovascular además del accidente cerebrovascular
  • no tiene una enfermedad cerebral importante activa que no sea el accidente cerebrovascular
  • tener ausencia de dolor en el brazo y la mano afectados por el accidente cerebrovascular

Criterio de exclusión:

  • rigidez severa del brazo o la mano medida en una escala clínica estándar
  • problemas graves para hablar o comprender el habla según se mide en una escala clínica estándar
  • reducción severa del nivel de conciencia
  • pérdida grave de la capacidad para sentir el movimiento de las extremidades según lo medido en una escala clínica estándar
  • actualmente embarazada
  • dificultad para comprender o cumplir con las instrucciones dadas por el investigador
  • incapacidad para realizar la tarea experimental que se estudiará
  • aumento del dolor con el movimiento del brazo o la mano afectados por el accidente cerebrovascular

Criterios de exclusión que impedirán que los sujetos participen en la resonancia magnética:

  • Sujetos que tengan cualquier metal implantado, como astillas metálicas, clips quirúrgicos metálicos, válvulas cardíacas protésicas, marcapasos, dispositivos de neuroestimulación, trabajos de ortodoncia que contengan materiales ferromagnéticos,
  • Sujetos cuya ocupación o actividades puedan causar el alojamiento accidental de materiales ferromagnéticos, o que puedan tener fragmentos de metal incrustados de actividades militares, a menos que se aclare mediante una tomografía computarizada del cabezal de detección.
  • Sujetos con tatuajes que presenten ingredientes de color metálicos o ferromagnéticos o con maquillaje facial
  • Sujetos que tienen claustrofobia
  • Sujetos que actualmente están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DEDO I
Los sujetos participan en 3 semanas de ejercicio con el dispositivo experimental: robot FINGER con la primera configuración en un mínimo de 3 días por semana, 1 hora por día con el programa de ejercicio
Dispositivo: DEDO I
FINGER es un robot que mide los movimientos de los dedos y permite a los pacientes jugar juegos de computadora usando esos movimientos. Los pacientes harán ejercicio con FINGER usando la configuración I
Dispositivo: DEDO II
FINGER es un robot que mide los movimientos de los dedos y permite a los pacientes jugar juegos de computadora usando esos movimientos. Los pacientes harán ejercicio con FINGER utilizando el ajuste II
Experimental: DEDO II
Los sujetos participan en 3 semanas de ejercicio con el dispositivo experimental: robot FINGER con una segunda configuración en un mínimo de 3 días por semana, 1 hora por día con el programa de ejercicio
Dispositivo: DEDO I
FINGER es un robot que mide los movimientos de los dedos y permite a los pacientes jugar juegos de computadora usando esos movimientos. Los pacientes harán ejercicio con FINGER usando la configuración I
Dispositivo: DEDO II
FINGER es un robot que mide los movimientos de los dedos y permite a los pacientes jugar juegos de computadora usando esos movimientos. Los pacientes harán ejercicio con FINGER utilizando el ajuste II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de los resultados de fuerza y ​​motricidad mediante la prueba de cajas y bloques medidos en unidades de bloques colocados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después de la terapia
El criterio principal de valoración fue el cambio en la puntuación de Box and Blocks, que mide cuántos bloques un sujeto puede recoger y colocar en una caja en 60 segundos, desde el inicio hasta 1 mes después de la terapia. Cuanto más altas son las puntuaciones, mejor se indica la función del brazo y la mano.
Desde el inicio hasta 1 mes después de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de fuerza y ​​motricidad utilizando la prueba del brazo de Action Research medida como puntuación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después de la terapia
Comparamos el cambio en las puntuaciones de la Prueba del brazo de investigación en acción (ARAT) desde la evaluación inicial hasta la evaluación posterior a la terapia de 1 mes. El ARAT es una escala de 57 puntos, siendo 0 la puntuación mínima y 57 la puntuación máxima, que mide la función, coordinación y destreza de las extremidades superiores. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Desde el inicio hasta 1 mes después de la terapia
Motricidad, fuerza y ​​sensibilidad utilizando la prueba de Fugl-Meyer medida como puntuación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después de la terapia
La medida de resultado primaria fue el cambio en la puntuación de Fugl-Meyer de la extremidad superior en una escala de 0 a 66 un mes después de la terapia. Cuanto más altas son las puntuaciones, mejor se indica la función del brazo y la mano.
Desde el inicio hasta 1 mes después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Irvine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HS#2008-6432

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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