Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FINGER-robottiterapiatutkimus

tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: David Reinkensmeyer, University of California, Irvine

Tutkimus ajoituksen vaikutuksesta motoriseen oppimiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää käden liikkeen harjoittelun tehokkuus FINGER-robotilla aivohalvauksen jälkeen. FINGER on robotti, joka mittaa sormen liikkeitä ja sallii käyttäjien pelata tietokonepelejä näillä liikkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Robottilaitteita voidaan käyttää liikkeen uudelleenharjoittamiseen aivohalvauksen jälkeen. On kuitenkin epäselvää, kuinka parhaiten auttaa liikkumista. Fyysisen avun antaminen voi parantaa proprioseptiivisen tiedon kulkua hermostoon, mikä voi auttaa henkilöä oppimaan uudelleen liikuttamaan raajaa. Toisaalta liikkeen avustaminen robotilla voi saada ihmisen "löysymään", ei yritä niin lujasti hoidon aikana. Tässä tutkimuksessa testataan eri tasoisten avun vaikutusta sormen toiminnan palautumiseen aivohalvauksen jälkeisen robottiavusteisen hoidon aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Sinulla on ollut käsivarteen aivohalvaus vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • sinulla on käsivarsien ja/tai käsien heikkous normaalilla kliinisellä asteikolla mitattuna
  • sinulla ei ole aktiivisia suuria psyykkisiä ongelmia tai ongelmia, jotka vaikuttavat aivohalvauksen saaneeseen käsivarteen tai käteen aivohalvauksen lisäksi
  • heillä ei ole muuta aktiivista vakavaa aivosairautta kuin aivohalvaus
  • sinulla ei ole kipua aivohalvauksen saaneessa käsivarressa ja kädessä

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea käsivarren tai käden jäykkyys mitattuna tavallisella kliinisellä asteikolla
  • vakavia ongelmia puhumisessa tai puheen ymmärtämisessä normaalilla kliinisellä asteikolla mitattuna
  • vakavasti alentunut tajunnan taso
  • vakava menetys kyky aistia raajojesi liikettä normaalilla kliinisellä asteikolla mitattuna
  • tällä hetkellä raskaana
  • vaikeuksia ymmärtää tai noudattaa tutkijan antamia ohjeita
  • kyvyttömyys suorittaa tutkittavaa kokeellista tehtävää
  • lisääntynyt kipu aivohalvauksen saaneen käsivarren tai käden liikkeiden yhteydessä

Poissulkemiskriteerit, jotka estävät koehenkilöitä osallistumasta magneettikuvaukseen:

  • Kohteet, joille on istutettu metallia, kuten metallisirpaleita, metallisia kirurgisia klipsiä, proteettisia sydänläppiä, sydämentahdistimia, hermostimulaatiolaitteita, oikomishoitoa, joka sisältää ferromagneettisia materiaaleja,
  • Koehenkilöt, joiden ammatti tai toiminta voi aiheuttaa ferromagneettisten materiaalien vahingossa kerääntymistä tai joihin voi olla upotettu metallisirpaleita sotilaallisesta toiminnasta, ellei seulontapään CT-skannaus ole selvitetty
  • Kohteet, joilla on metallisia tai ferromagneettisia väriaineita sisältäviä tatuointeja tai kasvomeikkiä
  • Koehenkilöt, joilla on klaustrofobia
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SORMI I
Koehenkilöt osallistuvat 3 viikon harjoitteluun kokeellisella laitteella: FINGER-robotti ensimmäisellä asetuksella vähintään 3 päivää viikossa, 1 tunti päivässä harjoitusohjelman kanssa
Laite: SORMI I
FINGER on robotti, joka mittaa sormen liikkeitä ja antaa potilaille mahdollisuuden pelata tietokonepelejä näillä liikkeillä. Potilaat harjoittelevat SORMELLA käyttämällä asetusta I
Laite: SORMI II
FINGER on robotti, joka mittaa sormen liikkeitä ja antaa potilaille mahdollisuuden pelata tietokonepelejä näillä liikkeillä. Potilaat harjoittelevat SORMELLA käyttämällä asetusta II
Kokeellinen: SORMI II
Koehenkilöt osallistuvat 3 viikon harjoitteluun kokeellisella laitteella: FINGER robotti toisella asetuksella vähintään 3 päivää viikossa, 1 tunti päivässä harjoitusohjelman kanssa
Laite: SORMI I
FINGER on robotti, joka mittaa sormen liikkeitä ja antaa potilaille mahdollisuuden pelata tietokonepelejä näillä liikkeillä. Potilaat harjoittelevat SORMELLA käyttämällä asetusta I
Laite: SORMI II
FINGER on robotti, joka mittaa sormen liikkeitä ja antaa potilaille mahdollisuuden pelata tietokonepelejä näillä liikkeillä. Potilaat harjoittelevat SORMELLA käyttämällä asetusta II

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin ja voiman tulosmittaus laatikko- ja lohkotestillä mitattuna sijoitettujen lohkojen yksiköissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauden hoidon jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma oli muutos Box and Blocks -pisteissä, joka mittaa, kuinka monta lohkoa kohde voi poimia ja sijoittaa laatikkoon 60 sekunnissa lähtötasosta 1 kuukauden hoidon jälkeen. Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä parempi käsivarren ja käden toiminta on ilmoitettu.
Lähtötilanteesta 1 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin ja voiman mittaaminen toimintatutkimusvarsitestillä mitattuna pisteenä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauden hoidon jälkeen
Vertasimme Action Research Arm Test (ARAT) -pisteiden muutosta lähtötason arvioinnista 1 kuukauden hoidon jälkeiseen arviointiin. ARAT on 57 pisteen asteikko, jossa 0 on vähimmäispistemäärä ja 57 on maksimipistemäärä, joka mittaa yläraajojen toimintaa, koordinaatiota ja kätevyyttä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanteesta 1 kuukauden hoidon jälkeen
Moottori, voima ja sensori Fugl-Meyerin testillä mitattuna pisteenä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauden hoidon jälkeen
Ensisijainen tulosmitta oli muutos yläraajojen Fugl-Meyer-pisteissä asteikolla 0–66 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä parempi käsivarren ja käden toiminta on ilmoitettu.
Lähtötilanteesta 1 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Irvine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HS#2008-6432

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia