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Estudo de terapia robótica FINGER

23 de março de 2021 atualizado por: David Reinkensmeyer, University of California, Irvine

Estudo da Influência do Tempo na Aprendizagem Motora

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do treinamento do movimento da mão usando o robô FINGER após o acidente vascular cerebral. FINGER é um robô que mede os movimentos dos dedos e permite aos usuários jogar jogos de computador usando esses movimentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dispositivos robóticos podem ser usados ​​para retreinar o movimento após o AVC. No entanto, não está claro qual a melhor forma de auxiliar no movimento. Fornecer assistência física pode melhorar o fluxo de informações proprioceptivas para o sistema nervoso, o que pode ajudar a pessoa a reaprender a mover um membro. Por outro lado, auxiliar o movimento com um robô pode fazer com que uma pessoa "folga", não se esforçando tanto durante a terapia. Este estudo testará o efeito de diferentes níveis de assistência na recuperação da função do dedo durante a terapia assistida por robô após o AVC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 80 anos
  • Ter histórico de AVC afetando o braço, pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • tem fraqueza no braço e/ou mão medida em uma escala clínica padrão
  • não tem problemas psicológicos graves ativos ou problemas que afetam o braço ou a mão afetados pelo AVC além do AVC
  • não tem doença cerebral importante ativa além do acidente vascular cerebral
  • ter ausência de dor no braço e na mão afetados pelo AVC

Critério de exclusão:

  • rigidez severa do braço ou mão medida em uma escala clínica padrão
  • problemas graves para falar ou compreender a fala conforme medido em uma escala clínica padrão
  • grave redução do nível de consciência
  • perda severa da capacidade de sentir o movimento de seus membros conforme medido em uma escala clínica padrão
  • atualmente grávida
  • dificuldade em entender ou seguir as instruções dadas pelo pesquisador
  • incapacidade de realizar a tarefa experimental que será estudada
  • aumento da dor com movimento do braço ou mão afetada pelo AVC

Critérios de exclusão que impedirão os sujeitos de participar da ressonância magnética:

  • Indivíduos com qualquer metal implantado, como estilhaços metálicos, clipes cirúrgicos metálicos, válvulas cardíacas protéticas, marca-passos, dispositivos de neuroestimulação, trabalhos ortodônticos que contenham materiais ferromagnéticos,
  • Indivíduos cuja ocupação ou atividades podem causar alojamento acidental de materiais ferromagnéticos, ou que podem ter fragmentos de metal embutidos de atividades militares, a menos que sejam liberados por uma tomografia computadorizada de cabeça de triagem
  • Indivíduos com tatuagem(s) apresentando ingredientes de cores metálicas ou ferromagnéticas ou com maquiagem facial
  • Sujeitos que têm claustrofobia
  • Indivíduos que estão atualmente grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dedo eu
Os sujeitos participam de 3 semanas de exercícios com o dispositivo experimental: robô FINGER com primeira configuração em um mínimo de 3 dias por semana, 1 hora por dia com o programa de exercícios
Dispositivo: Dedo eu
FINGER é um robô que mede os movimentos dos dedos e permite que os pacientes joguem um jogo de computador usando esses movimentos. Os pacientes estarão se exercitando com FINGER usando a configuração I
Dispositivo: DEDO II
FINGER é um robô que mede os movimentos dos dedos e permite que os pacientes joguem um jogo de computador usando esses movimentos. Os pacientes estarão se exercitando com FINGER usando a configuração II
Experimental: DEDO II
Os sujeitos participam de 3 semanas de exercícios com o dispositivo experimental: robô FINGER com uma segunda configuração em um mínimo de 3 dias por semana, 1 hora por dia com o programa de exercícios
Dispositivo: Dedo eu
FINGER é um robô que mede os movimentos dos dedos e permite que os pacientes joguem um jogo de computador usando esses movimentos. Os pacientes estarão se exercitando com FINGER usando a configuração I
Dispositivo: DEDO II
FINGER é um robô que mede os movimentos dos dedos e permite que os pacientes joguem um jogo de computador usando esses movimentos. Os pacientes estarão se exercitando com FINGER usando a configuração II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida do resultado motor e de força usando o teste de caixa e bloco medido em unidades de blocos colocados
Prazo: Da linha de base até 1 mês após a terapia
O endpoint primário foi a mudança na pontuação de Box and Blocks, que mede quantos blocos um sujeito pode pegar e colocar em uma caixa em 60 segundos, desde a linha de base até 1 mês após a terapia. Quanto mais altas as pontuações, melhor a função do braço e da mão indicada.
Da linha de base até 1 mês após a terapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida motora e de força usando o teste de braço de pesquisa de ação medido como uma pontuação
Prazo: Da linha de base até 1 mês após a terapia
Comparamos a mudança nas pontuações do Action Research Arm Test (ARAT) desde a avaliação inicial até a avaliação pós-terapia de 1 mês. O ARAT é uma escala de 57 pontos, sendo 0 a pontuação mínima e 57 a pontuação máxima, que mede a função, coordenação e destreza da extremidade superior. As pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
Da linha de base até 1 mês após a terapia
Motor, força e sensorial usando o teste de Fugl-Meyer medido como uma pontuação
Prazo: Da linha de base até 1 mês após a terapia
O desfecho primário foi a mudança na pontuação Fugl-Meyer da Extremidade Superior em uma escala de 0 a 66 em um mês após a terapia. Quanto mais altas as pontuações, melhor a função do braço e da mão indicada.
Da linha de base até 1 mês após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Irvine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS#2008-6432

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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