Studie robotické terapie FINGER
23. března 2021 aktualizováno: David Reinkensmeyer, University of California, Irvine
Studie vlivu načasování na motorické učení
Účelem této studie je zjistit efektivitu tréninku pohybu rukou pomocí robota FINGER po mrtvici.
FINGER je robot, který měří pohyby prstů a umožňuje uživatelům hrát počítačové hry pomocí těchto pohybů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Robotická zařízení lze použít k rekvalifikaci pohybu po mrtvici.
Není však jasné, jak nejlépe asistovat při pohybu.
Poskytování fyzické pomoci může zlepšit tok proprioceptivních informací do nervového systému, což může pomoci člověku znovu se naučit pohybovat končetinou.
Na druhou stranu asistování pohybu s robotem může způsobit, že člověk „ochabne“ a během terapie se tolik nesnaží.
Tato studie bude testovat vliv různých úrovní asistence na obnovu funkce prstů během roboticky asistované terapie po mrtvici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 80 let
- Mít v anamnéze cévní mozkovou příhodu postihující paži alespoň 6 měsíců před zařazením
- mají slabost paží a/nebo rukou měřenou na standardní klinické stupnici
- netrpí aktivními většími psychickými problémy nebo problémy postihujícími mrtvici postiženou paži nebo ruku kromě mrtvice
- nemají aktivní závažné onemocnění mozku kromě mrtvice
- nemají žádnou bolest v paži a ruce postižené mrtvicí
Kritéria vyloučení:
- těžká ztuhlost paže nebo ruky měřená na standardní klinické stupnici
- závažné problémy s mluvením nebo porozuměním řeči měřené na standardní klinické škále
- těžce snížená úroveň vědomí
- těžká ztráta schopnosti vnímat pohyb vašich končetin měřený na standardním klinickém měřítku
- momentálně těhotná
- potíže s porozuměním nebo dodržováním pokynů daných výzkumným pracovníkem
- neschopnost provést experimentální úkol, který bude studován
- zvýšená bolest při pohybu paže nebo ruky postižené mrtvicí
Kritéria vyloučení, která zabrání subjektům v účasti na MRI:
- Subjekty s jakýmkoliv implantovaným kovem, jako jsou kovové úlomky, kovové chirurgické svorky, protetické srdeční chlopně, kardiostimulátory, neurostimulační zařízení, ortodontické práce, které obsahují feromagnetické materiály,
- Subjekty, jejichž zaměstnání nebo činnosti mohou způsobit náhodné usazení feromagnetických materiálů nebo které mohou mít zapuštěné kovové úlomky z vojenských aktivit, pokud to nebylo odstraněno CT skenováním screeningové hlavy
- Subjekty s tetováním představujícím kovové nebo feromagnetické barevné složky nebo s obličejovým make-upem
- Subjekty s klaustrofobií
- Subjekty, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRST I
Subjekty se účastní 3 týdnů cvičení s experimentálním zařízením: robot FINGER s prvním nastavením minimálně 3 dny v týdnu, 1 hodinu denně s cvičebním programem
|
FINGER je robot, který měří pohyby prstů a umožňuje pacientům hrát počítačové hry pomocí těchto pohybů.
Pacienti budou cvičit s FINGER s nastavením I
FINGER je robot, který měří pohyby prstů a umožňuje pacientům hrát počítačové hry pomocí těchto pohybů.
Pacienti budou cvičit s FINGER s nastavením II
|
|
Experimentální: PRST II
Subjekty se účastní 3 týdnů cvičení s experimentálním zařízením: robot FINGER s druhým nastavením na minimálně 3 dny v týdnu, 1 hodinu denně s cvičebním programem
|
FINGER je robot, který měří pohyby prstů a umožňuje pacientům hrát počítačové hry pomocí těchto pohybů.
Pacienti budou cvičit s FINGER s nastavením I
FINGER je robot, který měří pohyby prstů a umožňuje pacientům hrát počítačové hry pomocí těchto pohybů.
Pacienti budou cvičit s FINGER s nastavením II
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výsledku motoru a síly pomocí testu krabice a bloku měřeno v jednotkách umístěných bloků
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po terapii
|
Primárním koncovým bodem byla změna ve skóre Box and Blocks, která měří, kolik bloků může subjekt zvednout a umístit do boxu za 60 sekund, od výchozí hodnoty po 1 měsíc po terapii.
Čím vyšší skóre, tím lepší funkce paží a rukou.
|
Od základní linie do 1 měsíce po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření motoru a síly pomocí akčního výzkumu paže Test měřeno jako skóre
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po terapii
|
Porovnali jsme změnu skóre Action Research Arm Test (ARAT) od výchozího hodnocení s hodnocením 1 měsíc po terapii.
ARAT je 57bodová škála, 0 je minimální skóre a 57 je maximální skóre, která měří funkci horních končetin, koordinaci a obratnost.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od základní linie do 1 měsíce po terapii
|
|
Motor, síla a smysly pomocí Fugl-Meyerova testu měřeno jako skóre
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po terapii
|
Primárním výsledným měřítkem byla změna Fugl-Meyerova skóre horní končetiny na stupnici od 0 do 66 po jednom měsíci po terapii.
Čím vyšší skóre, tím lepší funkce paží a rukou.
|
Od základní linie do 1 měsíce po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS#2008-6432
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .