Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový ekvivalent perorální sliny ve srovnání se dvěma zvlhčujícími ústními spreji u pacientů s xerostomií: studie NIAGARA (NIAGARA)

27. ledna 2014 aktualizováno: Unither Pharmaceuticals, France

Studie fáze 4 hodnotící účinnost, bezpečnost a přijatelnost léčby s novým ekvivalentem slin ve srovnání se dvěma zvlhčujícími ústními spreji na zlepšení příznaků sucha v ústech a pohodlí v ústech u pacientů s xerostomií.

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost, bezpečnost a přijatelnost našeho nového perorálního ekvivalentu slin při zmírňování známek a symptomů souvisejících se suchem v ústech ve srovnání se dvěma odlišnými zvlhčujícími perorálními spreji, které jsou v současnosti na trhu (Aequasyal® & Biotene®) v pacientů s xerostomií v důsledku chronické hyposalivace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Národní, multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, zkřížená, otevřená studie využívající 3-latinsko-čtvercový design.

Bylo přijato 200 hodnotitelných pacientů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Magnanville, Francie, 78200
        • Leopold Bellan Private Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Ve věku 18 let a více,
  • Klinická diagnóza xerostomie výrazným snížením slinění, jak bylo zjištěno odpověďmi pacienta na několik specifických otázek a měřeno objemem slin při screeningové návštěvě (test absorbované hmotnosti slin ≤ 0,1 g/min)
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo léčba vedoucí k závažnému snížení slinění související s:
  • Radiační terapie hlavy a krku pro rakovinu,
  • Gougerot-Sjögrenův syndrom
  • Léky, o kterých je známo, že vyvolávají xerostomii (psychotropní léky, antihypertenziva)
  • Dehydratace, hypotyreóza, Parkinsonova choroba a/nebo diabetes mellitus
  • Pacientky musí být po menopauze nebo musí používat vysoce účinnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu trvání studie, pokud mohou otěhotnět.
  • Schopnost porozumět protokolovým postupům a dodržovat je
  • Ochotní a schopni dát svůj písemný informovaný souhlas
  • Přidružený k francouzskému národnímu programu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na jeden z produktů studie nebo na některou z jejich složek
  • Jakákoli plánovaná změna dávkování všech známých léků vyvolávajících sucho v ústech
  • Souběžná léčba symptomů xerostomie bez plánovaného 3 až 7denního okna pro vysazení
  • Orální kandidóza diagnostikovaná mikrobiologickým testem získaným z nestimulovaného vzorku celých slin do 3 týdnů od uvolnění onemocnění
  • Orální ulcerace
  • Alkohol (>2 sklenice vína/den), kouření (>10 cigaret/den), příjem kofeinu a/nebo theinu (>4 šálky/den)
  • Pacienti neschopní vyplnit dotazníky nebo dodržovat protokol studie
  • Zubní infekce
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie v době vstupu do studie nebo do 30 dnů před zařazením do studie
  • Život ohrožující stav v době studie
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku odmítající používat vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Slinný ekvivalent
Jednodávková tyčinka bez aktivní látky
Přístroj: Slinný ekvivalent
14denní léčba tyčinkami ekvivalentními slinám
Falešný srovnávač: Aequasyal
Vícedávkový zvlhčující ústní sprej bez účinné látky
Přístroj: Aequasyal
14denní léčba perorálním sprejem Aequasyal
Falešný srovnávač: Bioten
Vícedávkový zvlhčující ústní sprej bez účinné látky
Přístroj: Bioten
14denní léčba ústním sprejem Biotene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí sucho v ústech
Časové okno: 14 dní
Hodnocení pacienta prostřednictvím dokončení vlastního hodnocení 100 mm dlouhého skóre VAS. Kotevní body skóre VAS budou 0 představující nepřítomnost jakýchkoli příznaků sucha v ústech a 100 představující nejhorší představitelný obraz sucha v ústech.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit pálení v ústech
Časové okno: 14 dní
Hodnocení pacienta prostřednictvím dokončení vlastního hodnocení 100 mm dlouhého skóre VAS.
14 dní
Potíže s řečí
Časové okno: 14 dní
Hodnocení pacienta prostřednictvím dokončení vlastního hodnocení 100 mm dlouhého skóre VAS.
14 dní
Potíže se žvýkáním
Časové okno: 14 dní
Hodnocení pacienta prostřednictvím dokončení vlastního hodnocení 100 mm dlouhého skóre VAS.
14 dní
Potíže s polykáním
Časové okno: 14 dní
Hodnocení pacienta prostřednictvím dokončení vlastního hodnocení 100 mm dlouhého skóre VAS.
14 dní
Chuťová perverze
Časové okno: 14 dní
Hodnocení pacienta prostřednictvím dokončení vlastního hodnocení 100 mm dlouhého skóre VAS.
14 dní
Přijatelnost zdravotnického prostředku
Časové okno: 14 dní
Hodnocení pacienta prostřednictvím dokončení vlastního hodnocení 100 mm dlouhého skóre VAS.
14 dní
Hodnocení bezpečnosti zdravotnického prostředku
Časové okno: 14 dní
Hodnocení pacienta prostřednictvím dokončení vlastního hodnocení 100 mm dlouhého skóre VAS.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unither Pharmaceuticals, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel SALOM, Medical, Leopold Bellan Fundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UN/2011/001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení