Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy ekwiwalent śliny doustnej w porównaniu z dwoma nawilżającymi sprayami do ust u pacjentów z xeRostomią: badanie NIAGARA (NIAGARA)

27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Unither Pharmaceuticals, France

Badanie fazy 4 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i dopuszczalność leczenia nowym ekwiwalentem śliny w porównaniu z dwoma nawilżającymi aerozolami do ust pod kątem poprawy objawów suchości w jamie ustnej i komfortu jamy ustnej u pacjentów z kserostomią.

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i akceptacji naszego nowego ekwiwalentu śliny doustnej w łagodzeniu oznak i objawów związanych z suchością jamy ustnej w porównaniu z dwoma różnymi nawilżającymi sprayami doustnymi dostępnymi obecnie na rynku (Aequasyal® i Biotene®) w pacjentów z kserostomią spowodowaną przewlekłym wydzielaniem śliny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, z aktywną kontrolą, krzyżowe, otwarte badanie z wykorzystaniem układu 3-kwadratów łacińskich.

Zrekrutowano 200 pacjentów, których można było poddać ocenie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Magnanville, Francja, 78200
        • Leopold Bellan Private Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • w wieku 18 lat lub więcej,
  • Kliniczne rozpoznanie kserostomii na podstawie znacznego zmniejszenia wydzielania śliny, które można wykryć na podstawie odpowiedzi pacjenta na kilka szczegółowych pytań i zmierzyć objętością śliny podczas wizyty przesiewowej (badanie masy wchłoniętej śliny ≤ 0,1 g/min)
  • Jakikolwiek stan chorobowy lub leczenie prowadzące do znacznego zmniejszenia wydzielania śliny związane z:
  • Radioterapia głowy i szyi w leczeniu raka,
  • Zespół Gougerota-Sjögrena
  • Leki, o których wiadomo, że wywołują kserostomię (leki psychotropowe, leki przeciwnadciśnieniowe)
  • Odwodnienie, niedoczynność tarczycy, choroba Parkinsona i/lub cukrzyca
  • Pacjentki muszą być po menopauzie lub stosować wysoce skuteczną metodę unikania ciąży przez cały czas trwania badania, jeśli mogą zajść w ciążę.
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać procedur protokołu
  • Chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Zrzeszony we francuskim Narodowym Programie Ubezpieczeń Zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na jeden z badanych produktów lub jeden z ich składników
  • Każda planowana zmiana dawkowania wszystkich znanych leków wywołujących suchość w jamie ustnej
  • Jednoczesne leczenie objawów kserostomii bez zaplanowanego od 3 do 7 dni okresu karencji
  • Kandydoza jamy ustnej rozpoznawana na podstawie badania mikrobiologicznego pobieranego z niestymulowanej próbki śliny pełnej do 3 tygodni od ustąpienia choroby
  • Owrzodzenie jamy ustnej
  • Alkohol (>2 lampki wina dziennie), palenie papierosów (>10 papierosów dziennie), spożycie kofeiny i/lub teiny (>4 filiżanki dziennie)
  • Pacjenci niezdolni do wypełnienia kwestionariuszy lub przestrzegania protokołu badania
  • Infekcja zębów
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym w momencie włączenia do badania lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Stan zagrożenia życia w czasie badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym odmawiające stosowania odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekwiwalent śliny
Jednodawkowy sztyft bez substancji czynnej
Urządzenie: Ekwiwalent śliny
14-dniowa kuracja za pomocą sztyftów ekwiwalentu śliny
Pozorny komparator: Aequasyal
Wielodawkowy nawilżający spray do jamy ustnej bez substancji czynnej
Urządzenie: Aequasyal
14-dniowa kuracja sprayem doustnym Aequasyal
Pozorny komparator: Bioten
Wielodawkowy nawilżający spray do jamy ustnej bez substancji czynnej
Urządzenie: Bioten
14-dniowa kuracja sprayem doustnym Biotene

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort suchości w ustach
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena pacjenta poprzez samoocenę wyniku VAS o długości 100 mm. Punktami kotwiczącymi wyniku VAS będzie 0 oznaczające brak jakichkolwiek objawów suchości w jamie ustnej, a 100 reprezentujące najgorszy możliwy do wyobrażenia obraz dyskomfortu związanego z suchością w jamie ustnej
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczucie pieczenia w ustach
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena pacjenta poprzez samoocenę wyniku VAS o długości 100 mm.
14 dni
Trudności z mową
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena pacjenta poprzez samoocenę wyniku VAS o długości 100 mm.
14 dni
Trudności w żuciu
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena pacjenta poprzez samoocenę wyniku VAS o długości 100 mm.
14 dni
Trudności w połykaniu
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena pacjenta poprzez samoocenę wyniku VAS o długości 100 mm.
14 dni
Perwersja smaku
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena pacjenta poprzez samoocenę wyniku VAS o długości 100 mm.
14 dni
Akceptacja urządzeń medycznych
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena pacjenta poprzez samoocenę wyniku VAS o długości 100 mm.
14 dni
Ocena bezpieczeństwa urządzeń medycznych
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena pacjenta poprzez samoocenę wyniku VAS o długości 100 mm.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Unither Pharmaceuticals, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michel SALOM, Medical, Leopold Bellan Fundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UN/2011/001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami