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Ein neues Äquivalent zum oralen Speichel im Vergleich zu zwei feuchtigkeitsspendenden Mundsprays bei Patienten mit XeRostomiA: NIAGARA-Studie (NIAGARA)

27. Januar 2014 aktualisiert von: Unither Pharmaceuticals, France

Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz der Behandlung mit einem neuen Speicheläquivalent im Vergleich zu zwei feuchtigkeitsspendenden Mundsprays zur Verbesserung der Symptome eines trockenen Mundes und des Mundkomforts bei Patienten mit Xerostomie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz unseres neuen oralen Speicheläquivalents bei der Linderung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit Mundtrockenheit im Vergleich zu zwei unterschiedlichen feuchtigkeitsspendenden, derzeit vermarkteten Mundsprays (Aequasyal® und Biotene®). Patienten mit Xerostomie aufgrund chronischer Hyposalivation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nationale, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Crossover-Open-Label-Studie unter Verwendung eines 3-Latin-Quadrat-Designs.

200 auswertbare Patienten wurden rekrutiert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Magnanville, Frankreich, 78200
        • Leopold Bellan Private Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Ab 18 Jahren,
  • Klinische Diagnose von Xerostomie durch eine starke Verringerung des Speichelflusses, wie anhand der Antworten des Patienten auf wenige spezifische Fragen festgestellt und anhand des Speichelvolumens beim Screening-Besuch gemessen (Test des absorbierten Speichelgewichts ≤ 0,1 g/min)
  • Jede Erkrankung oder Behandlung, die zu einer starken Verringerung des Speichelflusses führt, bezogen auf:
  • Kopf-Hals-Strahlentherapie bei Krebs,
  • Gougerot-Sjögren-Syndrom
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Xerostomie auslösen (Psychotropika, Antihypertensiva)
  • Dehydration, Hypothyreose, Parkinson-Krankheit und/oder Diabetes mellitus
  • Weibliche Patienten müssen während der gesamten Studiendauer postmenopausal sein oder eine hochwirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden, sofern sie gebärfähig sind.
  • Kann die Protokollverfahren verstehen und einhalten
  • Bereit und in der Lage, ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Angeschlossen an das französische nationale Krankenversicherungsprogramm

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienprodukte oder einen ihrer Bestandteile
  • Jede geplante Änderung der Dosierung aller bekannten Medikamente, die Mundtrockenheit verursachen
  • Gleichzeitige Behandlung von Xerostomie-Symptomen ohne geplantes 3- bis 7-tägiges Entzugsfenster
  • Orale Candidiasis, diagnostiziert durch einen mikrobiologischen Test, der aus einer unstimulierten Gesamtspeichelprobe bis zu einem Zeitraum von 3 Wochen nach Ausbruch der Krankheit gewonnen wurde
  • Ulzerationen im Mund
  • Alkohol (>2 Gläser Wein/Tag), Rauchen (>10 Zigaretten/Tag), Koffein- und/oder Theinaufnahme (>4 Tassen/Tag)
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Fragebögen auszufüllen oder das Studienprotokoll einzuhalten
  • Zahninfektion
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts oder innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Lebensbedrohlicher Zustand zum Zeitpunkt der Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Speicheläquivalent
Einzeldosis-Stick ohne Wirkstoff
Gerät: Speicheläquivalent
14-tägige Behandlung mit speicheläquivalenten Sticks
Schein-Komparator: Äquasyal
Mehrdosiertes feuchtigkeitsspendendes Mundspray ohne Wirkstoff
Gerät: Äquasyal
14-tägige Behandlung mit Aequasyal Mundspray
Schein-Komparator: Bioten
Mehrdosiertes feuchtigkeitsspendendes Mundspray ohne Wirkstoff
Gerät: Bioten
14-tägige Behandlung mit Biotene Mundspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschwerden bei Mundtrockenheit
Zeitfenster: 14 Tage
Patientenbewertung durch Ausfüllen eines selbst bewerteten 100 mm langen VAS-Scores. Ankerpunkte des VAS-Scores sind 0, was das Fehlen von Mundtrockenheitssymptomen darstellt, und 100, das das schlimmste vorstellbare Bild von Mundtrockenheit darstellt
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brennendes Gefühl im Mund
Zeitfenster: 14 Tage
Patientenbewertung durch Ausfüllen eines selbst bewerteten 100 mm langen VAS-Scores.
14 Tage
Sprachschwierigkeiten
Zeitfenster: 14 Tage
Patientenbewertung durch Ausfüllen eines selbst bewerteten 100 mm langen VAS-Scores.
14 Tage
Kauschwierigkeiten
Zeitfenster: 14 Tage
Patientenbewertung durch Ausfüllen eines selbst bewerteten 100 mm langen VAS-Scores.
14 Tage
Schluckbeschwerden
Zeitfenster: 14 Tage
Patientenbewertung durch Ausfüllen eines selbst bewerteten 100 mm langen VAS-Scores.
14 Tage
Probieren Sie Perversion
Zeitfenster: 14 Tage
Patientenbewertung durch Ausfüllen eines selbst bewerteten 100 mm langen VAS-Scores.
14 Tage
Akzeptanz von Medizinprodukten
Zeitfenster: 14 Tage
Patientenbewertung durch Ausfüllen eines selbst bewerteten 100 mm langen VAS-Scores.
14 Tage
Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten
Zeitfenster: 14 Tage
Patientenbewertung durch Ausfüllen eines selbst bewerteten 100 mm langen VAS-Scores.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Unither Pharmaceuticals, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michel SALOM, Medical, Leopold Bellan Fundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UN/2011/001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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