Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny oral spytækvivalent sammenlignet med to fugtgivende mundsprayer hos patienter med xeRostomi: NIAGARA-undersøgelse (NIAGARA)

27. januar 2014 opdateret af: Unither Pharmaceuticals, France

Fase 4-studie, der evaluerer effektivitet, sikkerhed og acceptabel behandling med en ny spytækvivalent sammenlignet med to fugtgivende mundsprayer om forbedring af mundtørhedssymptomer og oral komfort hos patienter med Xerostomi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet, sikkerhed og acceptabilitet af vores nye orale spytækvivalent i lindring af tegn og symptomer relateret til mundtørhed sammenlignet med to distinkte fugtgivende, aktuelt markedsførte orale sprays (Aequasyal® & Biotene®) i patienter med xerostomi på grund af kronisk hyposalivation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nationalt, multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, crossover, åbent studie med et 3-latinsk kvadratisk design.

200 evaluerbare patienter er blevet rekrutteret

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Magnanville, Frankrig, 78200
        • Leopold Bellan Private Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • 18 år eller derover,
  • Klinisk diagnose af xerostomi ved en alvorlig reduktion af spytudskillelse, som påvist ved patientens svar på få specifikke spørgsmål og målt ved spytvolumen ved screeningsbesøg (test af spytvægt absorberet ≤ 0,1 g/min)
  • Enhver medicinsk tilstand eller behandling, der fører til en alvorlig reduktion af salivation relateret til enten:
  • Hoved- og halsstrålebehandling mod kræft,
  • Gougerot-Sjögrens syndrom
  • Medicin, der vides at fremkalde xerostomi (psykotropiske lægemidler, antihypertensiva)
  • Dehydrering, hypothyroidisme, Parkinsons sygdom og/eller diabetes mellitus
  • Kvindelige patienter skal være post-menopausale eller bruge en yderst effektiv metode til at undgå graviditet gennem hele undersøgelsens varighed, hvis de er fødedygtige.
  • Kunne forstå og overholde protokolprocedurerne
  • Villige og i stand til at give deres skriftlige informerede samtykke
  • Tilknyttet det franske nationale sygesikringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for et af undersøgelsesprodukterne eller over for en af ​​deres komponenter
  • Enhver planlagt ændring i dosering af alle kendte lægemidler, der fremkalder mundtørhed
  • Samtidig behandling for xerostomisymptomer uden en planlagt 3 til 7-dages abstinensperiode
  • Oral candidiasis som diagnosticeret ved en mikrobiologisk test opnået fra en ustimuleret hel spytprøve indtil 3-ugers periode fra sygdomsfrigivelse
  • Oral ulceration
  • Alkohol (>2 glas vin/dag), rygning (>10 cigaretter/dag), koffein og/eller theinindtag (>4 kopper/dag)
  • Patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne eller overholde undersøgelsesprotokollen
  • Tandinfektion
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg på tidspunktet for studiestart eller inden for 30 dage før studietilmelding
  • Livstruende tilstand på tidspunktet for undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at bruge tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spytækvivalent
Enkeltdosisstick uden aktivt stof
Enhed: Spytækvivalent
14-dages behandling med spytækvivalente sticks
Sham-komparator: Aequasyal
Multidosis fugtgivende oral spray uden aktivt stof
Enhed: Aequasyal
14 dages behandling med Aequasyal oral spray
Sham-komparator: Biotene
Multidosis fugtgivende oral spray uden aktivt stof
Enhed: Biotene
14-dages behandling med Biotene oral spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tør mund ubehag
Tidsramme: 14 dage
Patientevaluering gennem færdiggørelse af en selvvurderet 100 mm lang VAS-score. Ankerpunkter for VAS-scoren vil være 0, der repræsenterer fraværet af symptomer på tør mund, og 100 repræsenterer det værst tænkelige billede af ubehag i munden
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Munden brændende fornemmelse
Tidsramme: 14 dage
Patientevaluering gennem færdiggørelse af en selvvurderet 100 mm lang VAS-score.
14 dage
Talevanskeligheder
Tidsramme: 14 dage
Patientevaluering gennem færdiggørelse af en selvvurderet 100 mm lang VAS-score.
14 dage
Tyggebesvær
Tidsramme: 14 dage
Patientevaluering gennem færdiggørelse af en selvvurderet 100 mm lang VAS-score.
14 dage
Synkebesvær
Tidsramme: 14 dage
Patientevaluering gennem færdiggørelse af en selvvurderet 100 mm lang VAS-score.
14 dage
Smagsperversion
Tidsramme: 14 dage
Patientevaluering gennem færdiggørelse af en selvvurderet 100 mm lang VAS-score.
14 dage
Medicinsk udstyr acceptable
Tidsramme: 14 dage
Patientevaluering gennem færdiggørelse af en selvvurderet 100 mm lang VAS-score.
14 dage
Sikkerhedsvurdering af medicinsk udstyr
Tidsramme: 14 dage
Patientevaluering gennem færdiggørelse af en selvvurderet 100 mm lang VAS-score.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unither Pharmaceuticals, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michel SALOM, Medical, Leopold Bellan Fundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UN/2011/001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger