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UM NOVO EQUIVALENTE DE SALIVÁRIO ORAL COMPARADO A DOIS HIDRATANTES BROCHALL SPRAYS EM PACIENTES COM XEROSTOMIA: NIAGARA Study (NIAGARA)

27 de janeiro de 2014 atualizado por: Unither Pharmaceuticals, France

Estudo de Fase 4 avaliando a eficácia, segurança e aceitabilidade do tratamento com um novo equivalente salivar comparado a dois sprays hidratantes bucais na melhora dos sintomas de boca seca e conforto oral em pacientes com xerostomia.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica, segurança e aceitabilidade de nosso novo equivalente salivar oral no alívio de sinais e sintomas relacionados à secura bucal em comparação com dois sprays orais hidratantes atualmente comercializados (Aequasyal® & Biotene®) em pacientes com xerostomia por hipossalivação crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo nacional, multicêntrico, randomizado, ativo controlado, cruzado, aberto usando um desenho de 3 quadrados latinos.

200 pacientes avaliáveis ​​foram recrutados

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
210

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Magnanville, França, 78200
        • Leopold Bellan Private Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes:

  • Com 18 anos ou mais,
  • Diagnóstico clínico de xerostomia por redução acentuada da salivação, detectada pelas respostas do paciente a algumas perguntas específicas e medida pelo volume de saliva na visita de triagem (teste do peso da saliva absorvida ≤ 0,1g/min)
  • Qualquer condição médica ou tratamento que leve a uma redução severa da salivação relacionada a:
  • Radioterapia de cabeça e pescoço para câncer,
  • Síndrome de Gougerot-Sjögren
  • Medicamentos conhecidos por induzir xerostomia (drogas psicotrópicas, drogas anti-hipertensivas)
  • Desidratação, hipotireoidismo, doença de Parkinson e/ou diabetes mellitus
  • Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou usando um método altamente eficaz para evitar a gravidez durante toda a duração do estudo, se houver potencial para engravidar.
  • Capaz de entender e cumprir os procedimentos do protocolo
  • Dispostos e capazes de dar seu consentimento informado por escrito
  • Filiado ao Programa Nacional de Seguro de Saúde da França

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a um dos produtos do estudo ou a um de seus componentes
  • Qualquer mudança planejada na dosagem de todos os medicamentos conhecidos que induzem à secura da boca
  • Tratamento concomitante para sintomas de xerostomia sem uma janela de retirada programada de 3 a 7 dias
  • Candidíase oral diagnosticada por um teste microbiológico obtido de uma amostra de saliva total não estimulada até um período de 3 semanas a partir da liberação da doença
  • Ulceração oral
  • Álcool (>2 copos de vinho/dia), tabagismo (>10 cigarros/dia), ingestão de cafeína e/ou teína (>4 copos/dia)
  • Pacientes incapazes de preencher os questionários ou de cumprir o protocolo do estudo
  • Infecção dentária
  • Pacientes participando de outro ensaio clínico no momento da entrada no estudo ou dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
  • Condição com risco de vida no momento do estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que se recusam a usar métodos contraceptivos adequados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Equivalente salivar
Stick de dose única sem qualquer substância ativa
Dispositivo: Equivalente salivar
Tratamento de 14 dias com bastões equivalentes salivares
Comparador Falso: Aequasial
Spray oral hidratante multidose sem substância ativa
Dispositivo: Aequasial
Tratamento de 14 dias com spray oral Aequasyal
Comparador Falso: Bioteno
Spray oral hidratante multidose sem substância ativa
Dispositivo: Bioteno
Tratamento de 14 dias com spray oral Biotene

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto na boca seca
Prazo: 14 dias
Avaliação do paciente por meio da conclusão de um escore VAS autoavaliado de 100 mm de comprimento. Os pontos de ancoragem da pontuação VAS serão 0 representando a ausência de qualquer sintoma de boca seca e 100 representando o pior quadro imaginável de desconforto na boca seca
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensação de queimação na boca
Prazo: 14 dias
Avaliação do paciente por meio da conclusão de um escore VAS autoavaliado de 100 mm de comprimento.
14 dias
Dificuldades de fala
Prazo: 14 dias
Avaliação do paciente por meio da conclusão de um escore VAS autoavaliado de 100 mm de comprimento.
14 dias
Dificuldades de mastigação
Prazo: 14 dias
Avaliação do paciente por meio da conclusão de um escore VAS autoavaliado de 100 mm de comprimento.
14 dias
Dificuldades para engolir
Prazo: 14 dias
Avaliação do paciente por meio da conclusão de um escore VAS autoavaliado de 100 mm de comprimento.
14 dias
Perversão de gosto
Prazo: 14 dias
Avaliação do paciente por meio da conclusão de um escore VAS autoavaliado de 100 mm de comprimento.
14 dias
Aceitabilidade de dispositivos médicos
Prazo: 14 dias
Avaliação do paciente por meio da conclusão de um escore VAS autoavaliado de 100 mm de comprimento.
14 dias
Avaliação de segurança de dispositivos médicos
Prazo: 14 dias
Avaliação do paciente por meio da conclusão de um escore VAS autoavaliado de 100 mm de comprimento.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Unither Pharmaceuticals, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michel SALOM, Medical, Leopold Bellan Fundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UN/2011/001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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