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UN NUOVO EQUIVALENTE SALIVARE ORALE RISPETTO A DUE SPRAY IDRATANTI PER LA BOCCA IN PAZIENTI CON XEROSTOMIA: STUDIO NIAGARA (NIAGARA)

27 gennaio 2014 aggiornato da: Unither Pharmaceuticals, France

Studio di fase 4 che valuta l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità del trattamento con un nuovo equivalente salivare rispetto a due spray orali idratanti sul miglioramento dei sintomi della bocca secca e del comfort orale nei pazienti con xerostomia.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e l'accettabilità del nostro nuovo equivalente salivare orale nel sollievo di segni e sintomi correlati alla secchezza della bocca rispetto a due distinti spray orali idratanti attualmente in commercio (Aequasyal® e Biotene®) in pazienti con xerostomia dovuta a iposalivazione cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio nazionale, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, crossover, in aperto utilizzando un disegno a 3 quadrati latini.

Sono stati reclutati 200 pazienti valutabili

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Magnanville, Francia, 78200
        • Leopold Bellan Private Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • di età pari o superiore a 18 anni,
  • Diagnosi clinica di xerostomia mediante una grave riduzione della salivazione, rilevata dalle risposte del paziente a poche domande specifiche e misurata dal volume della saliva alla visita di screening (test del peso della saliva assorbita ≤ 0,1 g/min)
  • Qualsiasi condizione medica o trattamento che porti a una grave riduzione della salivazione correlata a:
  • Radioterapia della testa e del collo per il cancro,
  • Sindrome di Gougerot-Sjogren
  • Farmaci noti per indurre xerostomia (farmaci psicotropi, farmaci antipertensivi)
  • Disidratazione, ipotiroidismo, morbo di Parkinson e/o diabete mellito
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa o utilizzare un metodo altamente efficace per evitare la gravidanza durante l'intera durata dello studio, se potenzialmente fertili.
  • In grado di comprendere e rispettare le procedure del protocollo
  • Disposto e in grado di dare il proprio consenso informato scritto
  • Affiliato al programma di assicurazione sanitaria nazionale francese

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a uno dei prodotti in studio o a uno dei loro componenti
  • Qualsiasi cambiamento pianificato nel dosaggio di tutti i farmaci noti che inducono secchezza della bocca
  • Trattamento concomitante per i sintomi della xerostomia senza una finestra di sospensione programmata da 3 a 7 giorni
  • Candidosi orale diagnosticata da un test microbiologico ottenuto da un campione di saliva intera non stimolato fino a un periodo di 3 settimane dal rilascio della malattia
  • Ulcerazione orale
  • Alcol (>2 bicchieri di vino/giorno), fumo (>10 sigarette/giorno), assunzione di caffeina e/o teina (>4 bicchieri/giorno)
  • Pazienti impossibilitati a compilare i questionari o a rispettare il protocollo di studio
  • Infezione dentale
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico al momento dell'ingresso nello studio o entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Condizione pericolosa per la vita al momento dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che rifiutano di usare un metodo contraccettivo adeguato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Equivalente salivare
Stick monodose senza alcun principio attivo
Dispositivo: Equivalente salivare
Trattamento di 14 giorni con bastoncini equivalenti salivari
Comparatore fittizio: Acquatico
Spray orale idratante multidose senza alcun principio attivo
Dispositivo: Acquatico
Trattamento di 14 giorni con spray orale Aequasyal
Comparatore fittizio: Biotene
Spray orale idratante multidose senza alcun principio attivo
Dispositivo: Biotene
Trattamento di 14 giorni con spray orale Biotene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fastidio alla secchezza delle fauci
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione del paziente attraverso il completamento di un punteggio VAS autovalutato lungo 100 mm. I punti di ancoraggio del punteggio VAS saranno 0 che rappresentano l'assenza di sintomi di secchezza delle fauci e 100 che rappresentano il peggior quadro immaginabile del disagio della secchezza delle fauci
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di bruciore alla bocca
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione del paziente attraverso il completamento di un punteggio VAS autovalutato lungo 100 mm.
14 giorni
Difficoltà di parola
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione del paziente attraverso il completamento di un punteggio VAS autovalutato lungo 100 mm.
14 giorni
Difficoltà di masticazione
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione del paziente attraverso il completamento di un punteggio VAS autovalutato lungo 100 mm.
14 giorni
Difficoltà di deglutizione
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione del paziente attraverso il completamento di un punteggio VAS autovalutato lungo 100 mm.
14 giorni
Perversione del gusto
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione del paziente attraverso il completamento di un punteggio VAS autovalutato lungo 100 mm.
14 giorni
Accettabilità del dispositivo medico
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione del paziente attraverso il completamento di un punteggio VAS autovalutato lungo 100 mm.
14 giorni
Valutazione della sicurezza dei dispositivi medici
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione del paziente attraverso il completamento di un punteggio VAS autovalutato lungo 100 mm.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Unither Pharmaceuticals, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michel SALOM, Medical, Leopold Bellan Fundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UN/2011/001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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