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UN NUEVO EQUIVALENTE SALVABLE ORAL EN COMPARACIÓN CON DOS AEROSOL BUCAL HIDRATANTE EN PACIENTES CON XEROSTOMIA: ESTUDIO NIAGARA (NIAGARA)

27 de enero de 2014 actualizado por: Unither Pharmaceuticals, France

Estudio de fase 4 que evalúa la eficacia, la seguridad y la aceptabilidad del tratamiento con un nuevo equivalente salival en comparación con dos aerosoles bucales humectantes sobre la mejora de los síntomas de sequedad bucal y la comodidad bucal en pacientes con xerostomía.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la aceptabilidad de nuestro nuevo equivalente salival oral en el alivio de los signos y síntomas relacionados con la sequedad bucal en comparación con dos aerosoles orales humectantes distintos comercializados actualmente (Aequasyal® y Biotene®) en pacientes con xerostomía por hiposalivación crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio nacional, multicéntrico, aleatorizado, con control activo, cruzado, abierto, con diseño de 3 cuadrados latinos.

Se han reclutado 200 pacientes evaluables

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
210

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Magnanville, Francia, 78200
        • Leopold Bellan Private Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes:

  • Mayor de 18 años,
  • Diagnóstico clínico de xerostomía por una reducción severa de la salivación, detectada por las respuestas del paciente a algunas preguntas específicas y medida por el volumen de saliva en la visita de selección (prueba de peso de saliva absorbido ≤ 0,1 g/min)
  • Cualquier condición médica o tratamiento que provoque una reducción severa de la salivación relacionada con:
  • Radioterapia de cabeza y cuello para el cáncer,
  • Síndrome de Gougerot-Sjögren
  • Medicamentos conocidos por inducir xerostomía (fármacos psicotrópicos, fármacos antihipertensivos)
  • Deshidratación, hipotiroidismo, enfermedad de Parkinson y/o diabetes mellitus
  • Las pacientes deben ser posmenopáusicas o utilizar un método altamente eficaz para evitar el embarazo durante todo el estudio, si están en edad fértil.
  • Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del protocolo.
  • Dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito
  • Afiliado al Programa Nacional de Seguro de Salud de Francia

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a uno de los productos del estudio o a uno de sus componentes
  • Cualquier cambio planificado en la dosificación de todos los medicamentos conocidos que inducen sequedad bucal
  • Tratamiento concomitante para los síntomas de xerostomía sin una ventana de retiro programada de 3 a 7 días
  • Candidiasis oral diagnosticada mediante una prueba microbiológica obtenida de una muestra de saliva entera no estimulada hasta un período de 3 semanas desde la liberación de la enfermedad
  • ulceración oral
  • Alcohol (>2 copas de vino/día), tabaquismo (>10 cigarrillos/día), consumo de cafeína y/o teína (>4 copas/día)
  • Pacientes incapaces de rellenar los cuestionarios o de cumplir con el protocolo del estudio
  • infección dental
  • Pacientes que participan en otro ensayo clínico en el momento del ingreso al estudio o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • Condición potencialmente mortal en el momento del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que se nieguen a utilizar métodos anticonceptivos adecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Equivalente salival
Stick monodosis sin ningún principio activo
Dispositivo: Equivalente salival
Tratamiento de 14 días con bastoncillos salivales equivalentes
Comparador falso: Aquasyal
Spray bucal hidratante multidosis sin principio activo
Dispositivo: Aquasyal
Tratamiento de 14 días con Aequasyal spray bucal
Comparador falso: Bioteno
Spray bucal hidratante multidosis sin principio activo
Dispositivo: Bioteno
Tratamiento de 14 días con Biotene spray oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Molestias en la boca seca
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación del paciente mediante la realización de una puntuación VAS de 100 mm de longitud autoevaluada. Los puntos de anclaje de la puntuación VAS serán 0, que representa la ausencia de cualquier síntoma de boca seca, y 100, que representa la peor imagen imaginable de incomodidad en la boca seca.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación de ardor en la boca
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación del paciente mediante la realización de una puntuación VAS de 100 mm de longitud autoevaluada.
14 dias
Dificultades del habla
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación del paciente mediante la realización de una puntuación VAS de 100 mm de longitud autoevaluada.
14 dias
Dificultades para masticar
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación del paciente mediante la realización de una puntuación VAS de 100 mm de longitud autoevaluada.
14 dias
Dificultades para tragar
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación del paciente mediante la realización de una puntuación VAS de 100 mm de longitud autoevaluada.
14 dias
Perversión del gusto
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación del paciente mediante la realización de una puntuación VAS de 100 mm de longitud autoevaluada.
14 dias
Aceptabilidad de dispositivos médicos
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación del paciente mediante la realización de una puntuación VAS de 100 mm de longitud autoevaluada.
14 dias
Evaluación de seguridad de dispositivos médicos
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación del paciente mediante la realización de una puntuación VAS de 100 mm de longitud autoevaluada.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Unither Pharmaceuticals, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michel SALOM, Medical, Leopold Bellan Fundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UN/2011/001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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