Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie LEADLESS

19. května 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Studie Nanostim pro systém bezvodičového kardiostimulátoru

Cílem studie je potvrdit klinický výkon a bezpečnost systému bezelektrodového kardiostimulátoru Nanostim v rámci jeho zamýšleného použití a v souladu s jeho návodem k použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
491

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHRU Albert Michallon
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nantes, Francie, 44270
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • AMC
      • Zwolle, Holandsko, 8025
        • Isala Klinieken
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • Policlinico San Donato
      • Seriate, Itálie, 24068
        • Azienda Ospedaliera Bolognini
  • Německo
      • Bad nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Německo, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Klinikum Bielefeld gGmbH Klinikum-Mitte
      • Dresden, Německo, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Herne, Německo, 44625
        • Kath. Krankenhaus Marienhospital
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 6080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Vigo, Španělsko, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, kterým je alespoň 18 let a kteří jsou indikováni pro kardiostimulátor VVI(R).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít jednu z následujících klinických indikací: Chronická fibrilace síní s 2 nebo 3° AV nebo bifascikulární blokáda raménka (BBB blok); nebo Normální sinusový rytmus s 2º nebo 3° AV nebo BBB blokádou a nízkou úrovní fyzické aktivity nebo krátkou očekávanou délkou života (ale alespoň jeden rok); nebo sinusová bradykardie s občasnými pauzami nebo nevysvětlitelnou synkopou s nálezy EP; a
  • Subjekt ve věku ≥18 let; a
  • Subjekt má očekávanou délku života alespoň jeden rok a je vhodným kandidátem na základě celkového zdraví a pohody; a
  • Subjekt není zařazen do jiné klinické studie s léčebnou větví nebo která by mohla zmást výsledky této studie; a
  • Subjekt je ochoten dodržovat postupy klinického zkoušení a souhlasí s tím, že se vrátí na všechny požadované následné návštěvy, testy a zkoušky; a
  • Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený EK; a
  • Subjekt není těhotný a v průběhu studie neplánuje otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

  • Známý kardiostimulátorový syndrom, mají retrográdní VA vedení nebo trpí poklesem arteriálního krevního tlaku s nástupem komorové stimulace; nebo
  • Hypersenzitivita na < 1 mg dexamethason-fosfátu sodného; nebo
  • Mechanická protéza trikuspidální chlopně; nebo
  • Preexistující plicní arteriální (PA) hypertenze (PA systolický tlak přesahuje 40 mmHg nebo RV systolický tlak (RVSP) odhadovaný pomocí echa přesahuje 40 mmHg) nebo významné fyziologicky zhoršující plicní onemocnění (má závažné plicní onemocnění, které způsobuje častou hospitalizaci pro respirační potíže nebo vyžaduje nepřetržitou domácí kyslík); nebo
  • již existující komorové stimulační nebo defibrilační elektrody; nebo
  • Současná implantace buď konvenčního nebo subkutánního implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapie (CRT); nebo
  • Přítomnost implantovaného filtru vena cava; nebo
  • Důkaz trombózy v jedné z žil používaných pro přístup během procedury; nebo
  • Kardiovaskulární nebo periferní cévní chirurgie/intervence do 30 dnů od zařazení; nebo
  • Přítomnost implantovaného bezvodého kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Určeno pro kardiostimulátor VVI(R).
Přístroj: Implantováno bezelektrodovým kardiostimulátorem Nanostim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezplatná míra komplikací
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace je definována jako závažný efekt nepříznivého zařízení
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá svoboda od komplikací
Časové okno: 5 let
Komplikace je definována jako závažný efekt nepříznivého zařízení. Míra bez komplikací byla vypočtena pomocí metody Kaplan-Meier a 95% interval spolehlivosti byl odhadnut pomocí metody Greenwood.
5 let
Dlouhodobá svoboda od komplikací
Časové okno: 90 dní
Komplikace je definována jako závažný efekt nepříznivého zařízení. Míra bez komplikací byla vypočtena pomocí metody Kaplan-Meier a 95% interval spolehlivosti byl odhadnut pomocí metody Greenwood.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinick GmbH, Bad Nauheim, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCP005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení