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O estudo observacional LEADLESS

19 de maio de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices

Estudo Nanostim para um Sistema de Marcapasso Cardíaco Sem Chumbo

O objetivo do estudo é confirmar o desempenho clínico e a segurança do sistema de marcapasso cardíaco sem eletrodo Nanostim dentro do uso pretendido e de acordo com as instruções de uso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
491

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad nauheim, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Bielefeld, Alemanha, 33604
        • Klinikum Bielefeld gGmbH Klinikum-Mitte
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Herne, Alemanha, 44625
        • Kath. Krankenhaus Marienhospital
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 6080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastián, Espanha, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Vigo, Espanha, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • CHRU Albert Michallon
      • Marseille, França, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nantes, França, 44270
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, França, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, França, 67200
        • CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • AMC
      • Zwolle, Holanda, 8025
        • Isala Klinieken
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25124
        • Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • San Donato Milanese, Itália, 20097
        • Policlinico San Donato
      • Seriate, Itália, 24068
        • Azienda Ospedaliera Bolognini
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade e com indicação de marcapasso VVI(R)

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo deve ter uma das seguintes indicações clínicas: Fibrilação atrial crônica com 2 ou 3° AV ou bloqueio de ramo bifascicular (bloqueio BBB); ou Ritmo sinusal normal com bloqueio AV ou BBB de 2º ou 3º e baixo nível de atividade física ou expectativa de vida curta (mas pelo menos um ano); ou bradicardia sinusal com pausas infrequentes ou síncope inexplicável com achados EP; e
  • Indivíduo ≥18 anos de idade; e
  • O indivíduo tem expectativa de vida de pelo menos um ano e é um candidato adequado com base na saúde geral e bem-estar; e
  • O sujeito não está inscrito em outra investigação clínica com um braço de tratamento ou que possa confundir os resultados deste estudo; e
  • O sujeito está disposto a cumprir os procedimentos de investigação clínica e concorda em retornar para todas as visitas de acompanhamento, testes e exames necessários; e
  • O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, aprovado pelo CE; e
  • A participante não está grávida e não planeja engravidar durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Síndrome do marcapasso conhecida, apresentar condução VA retrógrada ou sofrer queda da pressão arterial com início da estimulação ventricular; ou
  • Hipersensibilidade a < 1 mg de fosfato sódico de dexametasona; ou
  • Prótese valvar tricúspide mecânica; ou
  • Hipertensão arterial pulmonar (PA) pré-existente (pressão sistólica PA excede 40 mmHg ou pressão sistólica VD (RVSP) estimada por eco excede 40 mmHg) ou doença pulmonar com comprometimento fisiológico significativo (doença pulmonar grave que produz hospitalização frequente por desconforto respiratório ou requer oxigênio domiciliar); ou
  • Eletrodos de estimulação ventricular ou desfibrilação pré-existentes; ou
  • Implante atual de cardioversor desfibrilador implantável convencional ou subcutâneo (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca (TRC); ou
  • Presença de filtro de veia cava implantado; ou
  • Evidência de trombose em uma das veias utilizadas para acesso durante o procedimento; ou
  • Cirurgia/intervenção cardiovascular ou vascular periférica até 30 dias após a inscrição; ou
  • Presença de marca-passo cardíaco sem eletrodo implantado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Indicado para marcapasso VVI(R)
Dispositivo: Implantado com um sistema de marcapasso sem chumbo Nanostim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação de taxa livre
Prazo: 6 meses
Uma complicação é definida como um sério efeito de dispositivo adverso
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Longa liberdade de complicações
Prazo: 5 anos
Uma complicação é definida como um sério efeito de dispositivo adverso. A taxa livre de complicações foi calculada usando o método Kaplan-Meier, e o intervalo de confiança de 95% foi estimado usando o método Greenwood.
5 anos
Longa liberdade de complicações
Prazo: 90 dias
Uma complicação é definida como um sério efeito de dispositivo adverso. A taxa livre de complicações foi calculada usando o método Kaplan-Meier, e o intervalo de confiança de 95% foi estimado usando o método Greenwood.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinick GmbH, Bad Nauheim, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LCP005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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