Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die LEADLESS-Beobachtungsstudie

19. Mai 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Nanostim-Studie für ein leitungsloses Herzschrittmachersystem

Ziel der Studie ist es, die klinische Leistungsfähigkeit und Sicherheit des kontaktlosen Herzschrittmachersystems Nanostim bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und gemäß seiner Gebrauchsanweisung zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
491

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Klinikum Bielefeld gGmbH Klinikum-Mitte
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Kath. Krankenhaus Marienhospital
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHRU Albert Michallon
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nantes, Frankreich, 44270
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato
      • Seriate, Italien, 24068
        • Azienda Ospedaliera Bolognini
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • AMC
      • Zwolle, Niederlande, 8025
        • Isala Klinieken
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 6080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Vigo, Spanien, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind und für die ein VVI(R)-Schrittmacher indiziert ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss eine der folgenden klinischen Indikationen haben: Chronisches Vorhofflimmern mit 2 oder 3° AV oder bifaszikulärem Schenkelblock (BBB-Block); oder Normaler Sinusrhythmus mit 2º oder 3° AV- oder BBB-Block und geringer körperlicher Aktivität oder kurzer erwarteter Lebensdauer (aber mindestens ein Jahr); oder Sinusbradykardie mit seltenen Pausen oder unerklärlicher Synkope mit EP-Befunden; Und
  • Proband ≥ 18 Jahre alt; Und
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mindestens einem Jahr und ist aufgrund seiner allgemeinen Gesundheit und seines Wohlbefindens ein geeigneter Kandidat. Und
  • Der Proband ist nicht in eine andere klinische Prüfung mit einem Behandlungsarm eingeschrieben oder könnte die Ergebnisse dieser Studie verfälschen; Und
  • Der Proband ist bereit, die klinischen Prüfverfahren einzuhalten und stimmt zu, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, Tests und Untersuchungen zurückzukehren; Und
  • Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der EC genehmigt wurde; Und
  • Die Testperson ist nicht schwanger und plant nicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Schrittmachersyndrom, retrograde VA-Überleitung oder Abfall des arteriellen Blutdrucks mit Beginn der ventrikulären Stimulation; oder
  • Überempfindlichkeit gegen < 1 mg Dexamethason-Natriumphosphat; oder
  • Mechanische Trikuspidalklappenprothese; oder
  • Vorbestehende pulmonale arterielle (PA) Hypertonie (systolischer PA-Druck übersteigt 40 mmHg oder RV-systolischer Druck (RVSP), wie durch Echo geschätzt, übersteigt 40 mmHg) oder signifikante physiologisch beeinträchtigende Lungenerkrankung (hat eine schwere Lungenerkrankung, die häufige Krankenhauseinweisungen wegen Atemnot verursacht oder eine kontinuierliche erfordert Haussauerstoff); oder
  • Vorbestehende ventrikuläre Stimulations- oder Defibrillationselektroden; oder
  • Aktuelle Implantation eines konventionellen oder subkutan implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT); oder
  • Vorhandensein eines implantierten Vena-Cava-Filters; oder
  • Nachweis einer Thrombose in einer der Zugangsvenen während des Eingriffs; oder
  • Kardiovaskuläre oder periphere vaskuläre Chirurgie/Intervention innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung; oder
  • Vorhandensein eines implantierten elektrodenlosen Herzschrittmachers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Indiziert für einen VVI(R)-Schrittmacher
Gerät: Implantiert mit einem kontaktlosen Schrittmachersystem von Nanostim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation Freigeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Komplikation wird als schwerwiegende nachteilige Geräteeffekt definiert
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Freiheit von Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Komplikation wird als schwerwiegende nachteilige Geräteeffekt definiert. Die komplikationsfreie Rate wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet und das 95% -Konfidenzintervall wurde unter Verwendung der Greenwood-Methode geschätzt.
5 Jahre
Langfristige Freiheit von Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Eine Komplikation wird als schwerwiegende nachteilige Geräteeffekt definiert. Die komplikationsfreie Rate wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet und das 95% -Konfidenzintervall wurde unter Verwendung der Greenwood-Methode geschätzt.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinick GmbH, Bad Nauheim, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCP005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten