Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio observacional LEADLESS

19 de mayo de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices

Estudio de Nanostim para un sistema de marcapasos cardíaco sin cables

El objetivo del estudio es confirmar el rendimiento clínico y la seguridad del sistema de marcapasos cardíaco sin cables Nanostim dentro de su uso previsto y de acuerdo con sus instrucciones de uso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
491

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Bielefeld, Alemania, 33604
        • Klinikum Bielefeld gGmbH Klinikum-Mitte
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Herne, Alemania, 44625
        • Kath. Krankenhaus Marienhospital
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • España
      • Badajoz, España, 6080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastián, España, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Vigo, España, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHRU Albert Michallon
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nantes, Francia, 44270
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato
      • Seriate, Italia, 24068
        • Azienda Ospedaliera Bolognini
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • AMC
      • Zwolle, Países Bajos, 8025
        • Isala Klinieken
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que tengan al menos 18 años y que estén indicados para un marcapasos VVI(R)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener una de las siguientes indicaciones clínicas: fibrilación auricular crónica con bloqueo de rama bifascicular o AV de 2 o 3° (bloqueo BBB); o Ritmo sinusal normal con 2º o 3º bloqueo AV o BBB y un bajo nivel de actividad física o esperanza de vida corta (pero al menos un año); o Bradicardia sinusal con pausas infrecuentes o síncope inexplicable con hallazgos de EP; y
  • Sujeto ≥18 años de edad; y
  • El sujeto tiene una expectativa de vida de al menos un año y es un candidato adecuado según su salud y bienestar general; y
  • El sujeto no está inscrito en otra investigación clínica con un brazo de tratamiento o que pueda confundir los resultados de este estudio; y
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con los procedimientos de investigación clínica y acepta regresar para todas las visitas de seguimiento, pruebas y exámenes requeridos; y
  • El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por la CE; y
  • La sujeto no está embarazada y no planea quedar embarazada durante el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de marcapasos conocido, tener conducción AV retrógrada o sufrir un descenso de la presión arterial con el inicio de marcapasos ventricular; o
  • Hipersensibilidad a < 1 mg de fosfato sódico de dexametasona; o
  • Prótesis de válvula tricúspide mecánica; o
  • Hipertensión arterial pulmonar (AP) preexistente (la presión sistólica de la AP supera los 40 mmHg o la presión sistólica del RV (RVSP) estimada por eco supera los 40 mmHg) o enfermedad pulmonar con deterioro fisiológico significativo (tiene una enfermedad pulmonar grave que produce hospitalización frecuente por dificultad respiratoria o requiere oxígeno domiciliario); o
  • Cables de estimulación o desfibrilación ventricular preexistentes; o
  • Implantación actual de un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) convencional o subcutáneo o terapia de resincronización cardíaca (CRT); o
  • Presencia de filtro de vena cava implantado; o
  • Evidencia de trombosis en una de las venas utilizadas para el acceso durante el procedimiento; o
  • Cirugía/intervención cardiovascular o vascular periférica dentro de los 30 días posteriores a la inscripción; o
  • Presencia de marcapasos cardíaco sin cables implantado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Indicado para marcapasos VVI(R)
Dispositivo: Implantado con un sistema de marcapasos sin cables Nanostim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones tasas libres
Periodo de tiempo: 6 meses
Una complicación se define como un efecto de dispositivo adverso grave
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad a largo plazo de complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
Una complicación se define como un efecto de dispositivo adverso grave. La tasa libre de complicaciones se calculó utilizando el método Kaplan-Meier, y el intervalo de confianza del 95% se estimó utilizando el método Greenwood.
5 años
Libertad a largo plazo de complicaciones
Periodo de tiempo: 90 días
Una complicación se define como un efecto de dispositivo adverso grave. La tasa libre de complicaciones se calculó utilizando el método Kaplan-Meier, y el intervalo de confianza del 95% se estimó utilizando el método Greenwood.
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinick GmbH, Bad Nauheim, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LCP005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones