Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezołowiowe badanie obserwacyjne

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie nanostymu dla bezołowiowego układu rozrusznika serca

Celem badania jest potwierdzenie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa bezołowiowego rozrusznika serca Nanostim w ramach jego przeznaczenia i zgodnie z instrukcją użytkowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
491

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHRU Albert Michallon
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nantes, Francja, 44270
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 6080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Vigo, Hiszpania, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • AMC
      • Zwolle, Holandia, 8025
        • Isala Klinieken
  • Niemcy
      • Bad nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Klinikum Bielefeld gGmbH Klinikum-Mitte
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Kath. Krankenhaus Marienhospital
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • San Donato Milanese, Włochy, 20097
        • Policlinico San Donato
      • Seriate, Włochy, 24068
        • Azienda Ospedaliera Bolognini
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które mają co najmniej 18 lat i które są wskazane do wszczepienia rozrusznika serca VVI(R).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć jedno z następujących wskazań klinicznych: Przewlekłe migotanie przedsionków z blokiem przedsionkowo-komorowym 2 lub 3° lub dwuwiązkowym blokiem odnogi pęczka Hisa (BBB); lub Prawidłowy rytm zatokowy z blokiem przedsionkowo-komorowym lub BBB 2° lub 3° i niskim poziomem aktywności fizycznej lub przewidywaną krótką długością życia (ale co najmniej rok); lub Bradykardia zatokowa z rzadkimi przerwami lub niewyjaśnionymi omdleniami z objawami EP; I
  • Pacjent w wieku ≥18 lat; I
  • Przewidywana długość życia podmiotu wynosi co najmniej jeden rok i jest odpowiednim kandydatem na podstawie ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia; I
  • Uczestnik nie jest włączony do innego badania klinicznego z grupą leczoną lub które mogłoby zafałszować wyniki tego badania; I
  • Podmiot jest skłonny zastosować się do procedur badania klinicznego i zgadza się na powrót na wszystkie wymagane wizyty kontrolne, testy i egzaminy; I
  • Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez KE; I
  • Badana nie jest w ciąży i nie planuje zajść w ciążę w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany zespół stymulatora, przewodzenie wsteczne przedsionkowo-komorowe lub spadek ciśnienia tętniczego krwi wraz z rozpoczęciem stymulacji komorowej; Lub
  • Nadwrażliwość na < 1 mg soli sodowej fosforanu deksametazonu; Lub
  • Mechaniczna proteza zastawki trójdzielnej; Lub
  • Istniejące wcześniej tętnicze nadciśnienie płucne (PA) (ciśnienie skurczowe PA przekracza 40 mmHg lub ciśnienie skurczowe RV (RVSP) oceniane na podstawie badania echokardiograficznego przekracza 40 mmHg) lub istotna choroba płuc upośledzająca fizjologię (ciężka choroba płuc powodująca częstą hospitalizację z powodu niewydolności oddechowej lub wymagająca ciągłej domowy tlen); Lub
  • Istniejące wcześniej elektrody do stymulacji komorowej lub defibrylacji; Lub
  • Obecna implantacja konwencjonalnego lub podskórnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub terapii resynchronizującej serce (CRT); Lub
  • Obecność wszczepionego filtra do żyły głównej; Lub
  • Dowody zakrzepicy w jednej z żył użytych do uzyskania dostępu podczas zabiegu; Lub
  • Chirurgia/interwencja sercowo-naczyniowa lub naczyń obwodowych w ciągu 30 dni od rejestracji; Lub
  • Obecność wszczepionego bezołowiowego rozrusznika serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wskazane dla stymulatora VVI(R).
Urządzenie: Wszczepiono bezołowiowy rozrusznik serca Nanostim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacja swobodna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Komplikacja jest zdefiniowana jako poważny efekt urządzenia niepożądanego
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa wolność od komplikacji
Ramy czasowe: 5 lat
Komplikacja jest zdefiniowana jako poważny efekt niekorzystnego urządzenia. Wskaźnik bez powikłań obliczono za pomocą metody Kaplana-Meiera, a 95% przedział ufności oszacowano metodą Greenwood.
5 lat
Długoterminowa wolność od komplikacji
Ramy czasowe: 90 dni
Komplikacja jest zdefiniowana jako poważny efekt niekorzystnego urządzenia. Wskaźnik bez powikłań obliczono za pomocą metody Kaplana-Meiera, a 95% przedział ufności oszacowano metodą Greenwood.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinick GmbH, Bad Nauheim, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCP005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami