Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den LEADLESS Observationsundersøgelse

19. maj 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

Nanostim-undersøgelse for et blyfrit hjertepacemakersystem

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte den kliniske ydeevne og sikkerhed af Nanostim blyfri pacemakersystem inden for dets tilsigtede anvendelse og i overensstemmelse med dets brugsanvisning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
491

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHRU Albert Michallon
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nantes, Frankrig, 44270
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • AMC
      • Zwolle, Holland, 8025
        • Isala Klinieken
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato
      • Seriate, Italien, 24068
        • Azienda Ospedaliera Bolognini
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 6080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Vigo, Spanien, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Bad nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Klinikum Bielefeld gGmbH Klinikum-Mitte
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Kath. Krankenhaus Marienhospital
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er mindst 18 år, og som er indiceret til en VVI(R) pacemaker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal have en af ​​følgende kliniske indikationer: Kronisk atrieflimren med 2 eller 3° AV eller bifascikulær grenblok (BBB-blok) ; eller Normal sinusrytme med 2º eller 3º AV eller BBB blok og et lavt niveau af fysisk aktivitet eller kort forventet levetid (men mindst et år); eller sinus bradykardi med sjældne pauser eller uforklarlig synkope med EP fund; og
  • Forsøgsperson ≥18 år; og
  • Emnet har en forventet levetid på mindst et år og er en egnet kandidat baseret på overordnet helbred og velvære; og
  • Forsøgspersonen er ikke inkluderet i en anden klinisk undersøgelse med en behandlingsarm, eller som kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse; og
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde kliniske undersøgelsesprocedurer og accepterer at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg, tests og undersøgelser; og
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af EU; og
  • Forsøgspersonen er ikke gravid og planlægger ikke at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt pacemakersyndrom, har retrograd VA-ledning eller lider af et fald i arterielt blodtryk med begyndelsen af ​​ventrikulær pacing; eller
  • Overfølsomhed over for < 1 mg dexamethasonnatriumfosfat; eller
  • Mekanisk trikuspidalklapprotese; eller
  • Eksisterende pulmonal arteriel (PA) hypertension (PA systolisk tryk overstiger 40 mmHg eller RV systolisk tryk (RVSP) som estimeret ved ekko overstiger 40 mmHg) eller signifikant fysiologisk svækkende lungesygdom (har alvorlig lungesygdom, der producerer hyppige hospitalsindlæggelser på grund af respiratorisk lidelse eller nødvendighed hjemme ilt); eller
  • Eksisterende ventrikulær pacing eller defibrilleringsledninger; eller
  • Aktuel implantation af enten konventionel eller subkutan implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT); eller
  • Tilstedeværelse af implanteret vena cava filter; eller
  • Tegn på trombose i en af ​​de vener, der bruges til adgang under proceduren; eller
  • Kardiovaskulær eller perifer karkirurgi/intervention inden for 30 dage efter tilmelding; eller
  • Tilstedeværelse af implanteret ledningsfri pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Indiceret til en VVI(R) pacemaker
Enhed: Implanteret med et Nanostim ledningsfrit pacemakersystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfri rate
Tidsramme: 6 måneder
En komplikation defineres som en alvorlig negativ enhedseffekt
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet frihed fra komplikationer
Tidsramme: 5 år
En komplikation defineres som en alvorlig ugunstig enhedseffekt. Den komplikationsfri hastighed blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden, og 95% konfidensinterval blev estimeret ved anvendelse af Greenwood-metoden.
5 år
Langsigtet frihed fra komplikationer
Tidsramme: 90 dage
En komplikation defineres som en alvorlig ugunstig enhedseffekt. Den komplikationsfri hastighed blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden, og 95% konfidensinterval blev estimeret ved anvendelse af Greenwood-metoden.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinick GmbH, Bad Nauheim, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCP005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger