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Lo studio osservazionale LEADLESS

19 maggio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio Nanostim per un sistema pacemaker cardiaco leadless

L'obiettivo dello studio è confermare le prestazioni cliniche e la sicurezza del pacemaker cardiaco senza fili Nanostim nell'ambito dell'uso previsto e secondo le istruzioni per l'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
491

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHRU Albert Michallon
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nantes, Francia, 44270
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  • Germania
      • Bad nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Germania, 12200
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Klinikum Bielefeld gGmbH Klinikum-Mitte
      • Dresden, Germania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Herne, Germania, 44625
        • Kath. Krankenhaus Marienhospital
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Az. Osp. Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato
      • Seriate, Italia, 24068
        • Azienda Ospedaliera Bolognini
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • AMC
      • Zwolle, Olanda, 8025
        • Isala Klinieken
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Heart Center, Manchester Royal Infirmary
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 6080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Vigo, Spagna, 36214
        • Hospital Do Meixoeiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno almeno 18 anni e che sono indicati per un pacemaker VVI(R).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere una delle seguenti indicazioni cliniche: fibrillazione atriale cronica con 2 o 3° AV o blocco di branca bifascicolare (BBB block); o Ritmo sinusale normale con blocco AV o BBB di 2° o 3° e un basso livello di attività fisica o una breve aspettativa di vita (ma almeno un anno); o Bradicardia sinusale con pause poco frequenti o sincope inspiegabile con reperti EP; E
  • Soggetto ≥18 anni di età; E
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno un anno ed è un candidato idoneo in base alla salute e al benessere generale; E
  • Il soggetto non è arruolato in un'altra indagine clinica con un braccio di trattamento o che potrebbe confondere i risultati di questo studio; E
  • Il soggetto è disposto a rispettare le procedure di indagine clinica e accetta di tornare per tutte le visite, i test e gli esami di follow-up richiesti; E
  • Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dalla CE; E
  • Il soggetto non è incinta e non ha intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da pacemaker nota, conduzione VA retrograda o calo della pressione arteriosa con l'inizio della stimolazione ventricolare; O
  • Ipersensibilità a < 1 mg di desametasone sodio fosfato; O
  • Protesi meccanica della valvola tricuspide; O
  • Ipertensione arteriosa polmonare (PA) preesistente (pressione sistolica PA superiore a 40 mmHg o pressione sistolica RV (RVSP) stimata dall'eco superiore a 40 mmHg) o malattia polmonare con compromissione fisiologica significativa (ha una grave malattia polmonare che produce frequenti ospedalizzazioni per distress respiratorio o che richiedono un continuo ossigeno domiciliare); O
  • Elettrocateteri di stimolazione o defibrillazione ventricolare preesistenti; O
  • Attuale impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile convenzionale o sottocutaneo (ICD) o terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT); O
  • Presenza di filtro vena cava impiantato; O
  • Evidenza di trombosi in una delle vene utilizzate per l'accesso durante la procedura; O
  • Chirurgia/intervento cardiovascolare o vascolare periferico entro 30 giorni dall'arruolamento; O
  • Presenza di pacemaker cardiaco leadless impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Indicato per un pacemaker VVI(R).
Dispositivo: Impiantato con un sistema pacemaker leadless Nanostim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione a tasso libero
Lasso di tempo: 6 mesi
Una complicazione è definita come un grave effetto avverso del dispositivo
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà a lungo termine dalle complicazioni
Lasso di tempo: 5 anni
Una complicazione è definita come un grave effetto avverso del dispositivo. Il tasso senza complicanze è stato calcolato usando il metodo Kaplan-Meier e l'intervallo di confidenza del 95% è stato stimato usando il metodo Greenwood.
5 anni
Libertà a lungo termine dalle complicazioni
Lasso di tempo: 90 giorni
Una complicazione è definita come un grave effetto avverso del dispositivo. Il tasso senza complicanze è stato calcolato usando il metodo Kaplan-Meier e l'intervallo di confidenza del 95% è stato stimato usando il metodo Greenwood.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinick GmbH, Bad Nauheim, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCP005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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