Validační a dozimetrická studie PET ligandu GSK2634673F

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ambulantní a je schopen ambulantně absolvovat návštěvu PET skenu.
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu a porozumění mluvené angličtině.
• Žena je způsobilá k účasti, pokud je potenciálně neplodná definovaná jako premenopauzální žena s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií [pro tuto definici se „zdokumentovaný“ vztahuje na výsledek hodnocení zkoušejícího/určené osoby ohledně zdravotního stavu subjektu. historie pro způsobilost ke studiu, získaná ústním pohovorem se subjektem nebo ze zdravotní dokumentace subjektu]; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) 21,7 - 153,0 mezinárodních jednotek na litr (IU/L) a estradiolem <110 pikomolů na litr (pmol/l) ]. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z metod antikoncepce uvedených v protokolu, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. U většiny forem HRT uplynou mezi ukončením léčby a odběrem krve alespoň 2-4 týdny; tento interval závisí na typu a dávkování HST. Po potvrzení jejich postmenopauzálního stavu mohou během studie obnovit užívání HRT bez použití antikoncepční metody.
• Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné z metod antikoncepce uvedených v protokolu. Toto kritérium se musí dodržovat od skenu 1 až do následného kontaktu.
• Mužské subjekty >=45 let a ženské subjekty >=55 let v době podpisu informovaného souhlasu.
• Adekvátní kolaterální průtok do radiálních a ulnárních tepen v obou rukou, jak bylo stanoveno Allenovým testem.
• Tělesná hmotnost >=50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 - 31,0 kg/metr (m)^2 (včetně).

Další kritéria pro zařazení do části A a B (zdravé subjekty):

• Zdraví jedinci jsou definováni jako jedinci, kteří netrpí klinicky významným onemocněním nebo onemocněním, jak je určeno jejich anamnézou (včetně rodiny), fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, předchozími laboratorními studiemi a dalšími testy.

Další kritéria pro zařazení do části C (předměty IPF):

• Diagnóza IPF podle konsenzuálních kritérií.

Kritéria vyloučení:

Kritéria založená na lékařské historii

• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Anamnéza nebo trpící klaustrofobií nebo se subjekt cítí neschopen ležet na zádech a nehybně ležet na zádech po dobu až 4 hodin na PET/CT skeneru (všimněte si, že periodické intervaly odpočinku budou povoleny podle potřeby).
• Předchozí zahrnutí do výzkumu a/nebo lékařského protokolu zahrnujícího nukleární medicínu, PET nebo radiologická vyšetření nebo pracovní expozici vedoucí k radiační expozici vyšší než 10 mSv za poslední 3 roky nebo vyšší než 10 mSv za jediný rok včetně navrhované studie. Klinická expozice, z níž má subjekt přímý prospěch, není do těchto výpočtů zahrnuta.

Kritéria založená na diagnostických hodnoceních

• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Klinicky významná anémie – hemoglobin <11 gramů na decilitr.
• Klinicky významná trombocytopenie nebo abnormální profil koagulace krve.

Další kritéria

• Předchozí nebo současná expozice zvířatům, která mohou přenášet virus slintavky a kulhavky (FMDV2).
• Předchozí dlouhodobý (>= 3 měsíce) pobyt v zemi, kde je FMDV2 endemický (jako jsou některé oblasti Afriky, Asie a Jižní Ameriky).
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 mililitrů (ml) během 56 dnů.