Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En validerings- og dosimetriundersøgelse af GSK2634673F PET-ligand

21. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Validering og dosimetriundersøgelse af [18F]-FBA-A20FMDV2 PET-ligand for alfa(V)beta6 hos raske forsøgspersoner og i lungerne af idiopatisk lungefibrose (IPF) forsøgspersoner (PETAL-undersøgelse)

Dette er et metodologisk studie for at undersøge kvantificeringen af ​​GSK2634673F-binding hos mennesker med det formål at karakterisere en robust, ikke-invasiv metode til at kvantificere det specifikke bindingssignal for alfa(V)beta6-proteinet i humant væv. Dette vil være første gang, at denne mikrodosis-ligand administreres til mennesker. Undersøgelsen vil bestå af tre dele; Del A, Del B og Del C. Raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret til del A og B af undersøgelsen for at få erfaring med GSK2634673F positron emission tomografi (PET) liganden og for at optimere scanningsprocedurerne før administration til IPF patienter i Del C.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ambulant og i stand til at deltage i et PET-scanningsbesøg som ambulant.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen, og en forståelse af talt engelsk.
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er i ikke-fertil alder defineret som præmenopausal kvinde med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi [for denne definition henviser "dokumenteret" til resultatet af efterforskerens/udpegedes gennemgang af forsøgspersonens medicinske historie for studieberettigelse, som indhentet via et mundtligt interview med forsøgspersonen eller fra forsøgspersonens journaler]; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) 21,7 - 153,0 internationale enheder pr. liter (IE/L) og østradiol <110 picomol pr. liter (pmol/L) bekræftende ]. Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, skal bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i protokollen, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. For de fleste former for HRT vil der gå mindst 2-4 uger mellem behandlingens ophør og blodprøvetagningen; dette interval afhænger af typen og doseringen af ​​HRT. Efter bekræftelse af deres postmenopausale status kan de genoptage brugen af ​​HRT under undersøgelsen uden brug af en præventionsmetode.
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i protokollen. Dette kriterium skal følges fra efter Scan 1 og frem til opfølgningskontakten.
  • Mandlige forsøgspersoner >=45 år og kvindelige forsøgspersoner >=55 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Tilstrækkelig kollateral flow til de radiale og ulnare arterier i begge hænder som bestemt ved en Allens-test.
  • Kropsvægt >=50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19,0 - 31,0 kg/meter (m)^2 (inklusive).

Yderligere inklusionskriterier for del A og B (sunde fag):

  • Raske forsøgspersoner defineres som individer, der er fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af deres sygehistorie (inklusive familie), fysisk undersøgelse, vitale tegn, tidligere laboratorieundersøgelser og andre tests.

Yderligere inklusionskriterier for del C (IPF-emner):

  • En diagnose af IPF i henhold til konsensuskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier baseret på medicinske historier

  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Anamnese med eller lider af klaustrofobi eller personen føler sig ude af stand til at ligge fladt og stille på ryggen i en periode på op til 4 timer i PET/CT-scanneren (bemærk, at periodiske hvileintervaller tillades efter behov).
  • Tidligere inklusion i en forsknings- og/eller medicinsk protokol, der involverer nuklearmedicin, PET eller radiologiske undersøgelser eller erhvervsmæssig eksponering, der resulterer i strålingseksponering på mere end 10 mSv i løbet af de seneste 3 år eller mere end 10 mSv i et enkelt år inklusive den foreslåede undersøgelse. Klinisk eksponering, som forsøgspersonen modtager en direkte fordel af, indgår ikke i disse beregninger.

Kriterier baseret på diagnostiske vurderinger

  • Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
  • En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV).
  • Klinisk signifikant anæmi- Hæmoglobin <11 gram pr. deciliter.
  • Klinisk signifikant trombocytopeni eller en unormal blodkoagulationsprofil.

Andre kriterier

  • Tidligere eller nuværende eksponering for dyr, der kan rumme mund- og klovsygevirus (FMDV2).
  • Tidligere langtidsophold (>= 3 måneder) i et land, hvor FMDV2 er endemisk (såsom visse områder i Afrika, Asien og Sydamerika).
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) inden for en periode på 56 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Del A
I del A vil op til 6 raske forsøgspersoner blive tilmeldt for at bestemme den humane radiodosimetri efter administration af PET-radioliganden.
Andet: GSK2634673F
GSK2634673F er et syntetisk peptid afledt af mund- og klovsygevirus (FMDV2). GSK2634673F injiceres intravenøst ​​i en cubital- eller underarmsvene, og emissionsdata indhentes i op til 240 minutter. Denne radioaktive ligand binder kraftigt og specifikt til integrinet alfa(V)beta6.
Andre navne:
  • PET radioaktivt mærket molekyle
ANDET: Del B
I del B vil op til 8 raske forsøgspersoner blive rekrutteret til at levere tilstrækkelige PET-data til at kvantificere optagelsen og fordelingen af ​​GSK2634673F i raske forsøgspersoner.
Andet: GSK2634673F
GSK2634673F er et syntetisk peptid afledt af mund- og klovsygevirus (FMDV2). GSK2634673F injiceres intravenøst ​​i en cubital- eller underarmsvene, og emissionsdata indhentes i op til 240 minutter. Denne radioaktive ligand binder kraftigt og specifikt til integrinet alfa(V)beta6.
Andre navne:
  • PET radioaktivt mærket molekyle
ANDET: Del C
I del C vil op til 20 IPF-personer blive rekrutteret til at levere tilstrækkelige PET-data til at kvantificere optagelsen og distributionen af ​​GSK2634673F i IPF-emner og, hvis det er relevant, potentielt kvantificere test/gentest-variabiliteten.
Andet: GSK2634673F
GSK2634673F er et syntetisk peptid afledt af mund- og klovsygevirus (FMDV2). GSK2634673F injiceres intravenøst ​​i en cubital- eller underarmsvene, og emissionsdata indhentes i op til 240 minutter. Denne radioaktive ligand binder kraftigt og specifikt til integrinet alfa(V)beta6.
Andre navne:
  • PET radioaktivt mærket molekyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Strålingseffektiv dosis (Millisievert [mSV]/Megabecquerel [MBq]) for hele kroppen
Tidsramme: 1 dag
Radiodosimetri vil blive bestemt efter administration af GSK2634673F PET radioligand
1 dag
Del B og C: Optagelse og distribution af GSK2634673F i organer af interesse (fordelingsvolumen [VT], bindingspotentiale [BP] og/eller standardiserede optagelsesværdier [SUV])
Tidsramme: Op til 2 uger
Nytten af ​​GSK2634673F til at kvantificere integrin alfa(V)beta6 tilgængelighed hos raske forsøgspersoner (del B) og i lungerne hos patienter med IPF (del C) vil blive bestemt.
Op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Kritisk tid til scanning efter administration af GSK2634673F
Tidsramme: 1 dag
Scanning vil blive startet samtidig med injektion af radioliganden og data vil blive indsamlet i op til 240 minutter
1 dag
Del B: Analysemetode til at kvantificere integrin alfa(V)beta6-ekspression fra data fra raske forsøgspersoner til brug i del C
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Del C: Kvalitativ vurdering af sammenhængen mellem fordelingen af ​​fibrose i lungerne fra IPF-patienter og optagelsen af ​​GSK2634673F
Tidsramme: Op til 2 uger
High Resolution Computerized Tomography-scanning (HRCT) af lungerne vil blive udført for at muliggøre mulig etablering af områder med fibrose i patientlungen
Op til 2 uger
Del C: Sammenligning af VT, BP og/eller SUV i IPF versus sunde lunger
Tidsramme: Op til 2 uger
Op til 2 uger
Del C: Test/gentest variabilitet af VT, BP og/eller SUV
Tidsramme: Op til 2 uger
IPF-patienter kan modtage en gentagen GSK2634673F PET/computertomografi (CT) for at bestemme variabiliteten i αvβ6-ekspression over tid og tillade test/gen-test-variabilitet at blive vurderet
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 116235

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger