Eine Validierungs- und Dosimetriestudie des GSK2634673F-PET-Liganden

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist ambulant und in der Lage, ambulant an einem PET-Scan-Besuch teilzunehmen.
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen und das Verständnis von gesprochenem Englisch umfasst.
• Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig ist, definiert als prämenopausale Frau mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie [für diese Definition bezieht sich „dokumentiert“ auf das Ergebnis der Überprüfung der medizinischen Untersuchung durch den Prüfarzt/Beauftragten Anamnese für die Eignung zum Studium, wie sie durch ein mündliches Interview mit dem Probanden oder aus den Krankenakten des Probanden erhalten wurde]; oder postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) 21,7 - 153,0 Internationale Einheiten pro Liter (IU/L) und Östradiol < 110 Picomol pro Liter (pmol/L) bestätigend ]. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT absetzen, um den postmenopausalen Status vor der Studieneinschreibung bestätigen zu können. Bei den meisten HRT-Formen vergehen mindestens 2-4 Wochen zwischen der Beendigung der Therapie und der Blutabnahme; Dieses Intervall hängt von der Art und Dosierung der HRT ab. Nach Bestätigung ihres postmenopausalen Status können sie die Anwendung der HRT während der Studie ohne Anwendung einer Verhütungsmethode wieder aufnehmen.
• Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnerinnen müssen zustimmen, eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden. Dieses Kriterium muss ab Scan 1 bis zum Folgekontakt eingehalten werden.
• Männliche Probanden >=45 Jahre und weibliche Probanden >=55 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Angemessener Kollateralfluss zu den radialen und ulnaren Arterien in beiden Händen, wie durch einen Allen-Test bestimmt.
• Körpergewicht >=50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 19,0 - 31,0 kg/Meter (m)^2 (einschließlich).

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil A und B (gesunde Probanden):

• Gesunde Probanden sind definiert als Personen, die frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Krankheiten sind, wie durch ihre Krankengeschichte (einschließlich Familie), körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, frühere Laborstudien und andere Tests festgestellt.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil C (IPF-Fächer):

• Eine IPF-Diagnose gemäß den Konsenskriterien.

Ausschlusskriterien:

Kriterien basierend auf Krankengeschichten

• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Klaustrophobie in der Vorgeschichte oder darunter leidet oder das Subjekt fühlt sich nicht in der Lage, für einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden im PET/CT-Scanner flach und ruhig auf dem Rücken zu liegen (beachten Sie, dass regelmäßige Ruheintervalle nach Bedarf zulässig sind).
• Frühere Aufnahme in ein Forschungs- und/oder medizinisches Protokoll mit nuklearmedizinischen, PET- oder radiologischen Untersuchungen oder beruflicher Exposition, die zu einer Strahlenexposition von mehr als 10 mSv in den letzten 3 Jahren oder mehr als 10 mSv in einem einzigen Jahr führte, einschließlich der vorgeschlagenen Studie. Die klinische Exposition, von der der Proband einen direkten Nutzen zieht, ist in diesen Berechnungen nicht enthalten.

Kriterien basierend auf diagnostischen Bewertungen

• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Klinisch signifikante Anämie – Hämoglobin < 11 Gramm pro Deziliter.
• Klinisch signifikante Thrombozytopenie oder ein abnormales Blutgerinnungsprofil.

Andere Kriterien

• Frühere oder aktuelle Exposition gegenüber Tieren, die das Maul- und Klauenseuche-Virus (FMDV2) beherbergen können.
• Vorheriger längerfristiger (>= 3 Monate) Aufenthalt in einem Land, in dem FMDV2 endemisch ist (wie bestimmte Gebiete in Afrika, Asien und Südamerika).
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 Milliliter (ml) führen würde.