GSK2634673F PET-ligandin validointi- ja dosimetriatutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava on avohoidossa ja pystyy käymään PET-skannauskäynnillä avohoidossa.
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen sekä puhutun englannin kielen ymmärtämisen.
• Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on lapsettomassa iässä, ja hän on määritelty premenopausaaliseksi naiseksi, jolle on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto [tämän määritelmän osalta "dokumentoitu" tarkoittaa tutkijan/suunnittelijan suorittaman tutkimuksen tulosta. tutkimuskelpoisuushistoria, joka on saatu tutkittavan suullisesta haastattelusta tai tutkittavan sairauskertomuksesta]; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) 21,7 - 153,0 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L) ja estradiolia < 110 pikomolia litrassa (pmol/l) ]. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin protokollassa luetelluista ehkäisymenetelmistä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja verenoton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa. tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää.
• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava Scan 1:n jälkeen seurantakontaktiin asti.
• Miesten koehenkilöt >=45 vuotta ja naispuoliset >=55 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Riittävä sivuvirtaus molempien käsien radiaalisiin ja ulnaarisiin valtimoihin Allenin testillä määritettynä.
• Ruumiinpaino >=50 kg (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 19,0 - 31,0 kg/metri (m)^2 (mukaan lukien).

Lisäkriteerit osalle A ja B (terveet aiheet):

• Terveet koehenkilöt määritellään henkilöiksi, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta, joka on määritetty heidän sairaushistoriansa (mukaan lukien perheen), fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, aiempien laboratoriotutkimusten ja muiden testien perusteella.

Lisäkriteerit osaan C (IPF-kohteet):

• IPF-diagnoosi konsensuskriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Terveyshistoriaan perustuvat kriteerit

• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Aiemmin klaustrofobiaa tai kärsii siitä tai henkilö ei pysty makaamaan tasaisesti ja paikallaan selällään enintään 4 tuntia PET/CT-skannerin aikana (huomaa, että säännölliset lepovälit sallitaan tarpeen mukaan).
• Aikaisempi sisällytys tutkimukseen ja/tai lääketieteelliseen protokollaan, johon liittyy isotooppilääketieteellinen, PET- tai radiologinen tutkimus tai työperäinen altistus, joka on aiheuttanut yli 10 mSv säteilyaltistuksen viimeisen kolmen vuoden aikana tai yli 10 mSv yhden vuoden aikana ehdotetun tutkimuksen mukaan lukien. Kliininen altistuminen, josta koehenkilö saa suoraa hyötyä, ei sisälly näihin laskelmiin.

Diagnostisiin arviointeihin perustuvat kriteerit

• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
• Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
• Kliinisesti merkittävä anemia - Hemoglobiini <11 grammaa desilitrassa.
• Kliinisesti merkittävä trombosytopenia tai epänormaali veren hyytymisprofiili.

Muut kriteerit

• Aiempi tai nykyinen altistuminen eläimille, joilla saattaa olla suu- ja sorkkatautivirus (FMDV2).
• Aiempi pitkäaikainen (>= 3 kuukautta) oleskelu maassa, jossa FMDV2 on endeeminen (kuten tietyillä alueilla Afrikassa, Aasiassa ja Etelä-Amerikassa).
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) luovuttamiseen 56 päivän aikana.