Uno studio di convalida e dosimetria del ligando PET GSK2634673F

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è ambulante e in grado di partecipare a una visita di scansione PET come paziente ambulatoriale.
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso e la comprensione dell'inglese parlato.
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è in età fertile definita come donna in pre-menopausa con una legatura delle tube o un'isterectomia documentata [per questa definizione, "documentato" si riferisce all'esito della revisione dello sperimentatore/della persona designata del medico del soggetto anamnesi di idoneità allo studio, ottenuta tramite colloquio verbale con il soggetto o dalla cartella clinica del soggetto]; o postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea [in casi dubbi un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) simultaneo 21,7 - 153,0 unità internazionali per litro (IU/L) ed estradiolo <110 picomole per litro (pmol/L) è confermativo ]. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio. Per la maggior parte delle forme di TOS, intercorrono almeno 2-4 settimane tra la cessazione della terapia e il prelievo di sangue; questo intervallo dipende dal tipo e dal dosaggio della TOS. Dopo la conferma del loro stato post-menopausa, possono riprendere l'uso della TOS durante lo studio senza l'uso di un metodo contraccettivo.
• I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo. Questo criterio deve essere seguito da dopo Scan 1 e fino al contatto di follow-up.
• Soggetti maschi >=45 anni e soggetti femmine >=55 anni al momento della firma del consenso informato.
• Adeguato flusso collaterale alle arterie radiale e ulnare in entrambe le mani come determinato dal test di Allen.
• Peso corporeo >=50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 31,0 kg/metro (m)^2 (inclusi).

Ulteriori criteri di inclusione per la parte A e B (soggetti sani):

• I soggetti sani sono definiti come individui privi di malattie o malattie clinicamente significative come determinato dalla loro anamnesi (inclusa la famiglia), esame fisico, segni vitali, precedenti studi di laboratorio e altri test.

Criteri di inclusione aggiuntivi per la Parte C (soggetti IPF):

• Una diagnosi di IPF secondo i criteri di consenso.

Criteri di esclusione:

Criteri basati su storie mediche

• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Storia di o soffre di claustrofobia o il soggetto si sente incapace di sdraiarsi e ancora sulla schiena per un periodo massimo di 4 ore nello scanner PET/TC (si noti che saranno consentiti intervalli di riposo periodici come richiesto).
• Precedente inclusione in una ricerca e/o protocollo medico che coinvolge medicina nucleare, PET o indagini radiologiche o esposizione professionale risultante in un'esposizione alle radiazioni superiore a 10 mSv negli ultimi 3 anni o superiore a 10 mSv in un solo anno incluso lo studio proposto. L'esposizione clinica dalla quale il soggetto riceve un beneficio diretto non è inclusa in questi calcoli.

Criteri basati su valutazioni diagnostiche

• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
• Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Anemia clinicamente significativa - Emoglobina <11 grammi per decilitro.
• Trombocitopenia clinicamente significativa o un profilo di coagulazione del sangue anormale.

Altri criteri

• Esposizione precedente o attuale ad animali che possono ospitare il virus dell'afta epizootica (FMDV2).
• Precedente residenza a lungo termine (>= 3 mesi) in un paese in cui l'FMDV2 è endemico (come alcune aree dell'Africa, dell'Asia e del Sud America).
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe la donazione di sangue o emoderivati ​​in eccesso di 500 millilitri (ml) entro un periodo di 56 giorni.