GSK2634673F PET 리간드의 검증 및 선량 측정 연구

포함 기준:

• 피험자는 걸을 수 있고 외래 환자로서 PET 스캔 방문에 참석할 수 있습니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수와 구어체 영어에 대한 이해를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 여성 피험자는 문서화된 난관 결찰 또는 자궁 적출술이 있는 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성이 있는 경우 참여 자격이 있습니다[이 정의에서 "문서화된"은 피험자의 의학적 피험자와의 구두 인터뷰 또는 피험자의 의료 기록을 통해 얻은 연구 적격성에 대한 이력]; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 21.7 - 153.0 리터당 국제 단위(IU/L) 및 에스트라디올 <110 리터당 피코몰(pmol/L)이 있는 혈액 샘플은 확증적입니다. ]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 스캔 1 이후부터 후속 연락까지 따라야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에서 남성 피험자는 >=45세이고 여성 피험자는 >=55세입니다.
• Allen's test에 의해 결정된 양손의 요골 및 척골 동맥으로의 적절한 측부 흐름.
• 체중 >=50 킬로그램(kg) 및 19.0 - 31.0 kg/meter(m)^2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).

파트 A 및 B(건강한 피험자)에 대한 추가 포함 기준:

• 건강한 피험자는 병력(가족 포함), 신체 검사, 활력 징후, 이전 실험실 연구 및 기타 테스트에 의해 결정된 임상적으로 중요한 질병 또는 질병이 없는 개인으로 정의됩니다.

파트 C(IPF 과목)에 대한 추가 포함 기준:

• 합의 기준에 따른 IPF 진단.

제외 기준:

병력에 근거한 기준

• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 폐소공포증 병력이 있거나 환자가 PET/CT 스캐너에서 최대 4시간 동안 등을 대고 똑바로 누울 수 없다고 느낍니다(필요에 따라 주기적인 휴식 간격이 허용됨).
• 핵 의학, PET 또는 방사선 조사 또는 직업적 노출과 관련된 연구 및/또는 의료 프로토콜에 이전에 포함되어 지난 3년 동안 10mSv를 초과하거나 제안된 연구를 포함하여 단일 연도에 10mSv를 초과하는 방사선 노출을 초래했습니다. 피험자가 직접적인 혜택을 받는 임상 노출은 이 계산에 포함되지 않습니다.

진단 평가에 기반한 기준

• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 임상적으로 중요한 빈혈 - 데시리터당 헤모글로빈 <11그램.
• 임상적으로 의미 있는 혈소판 감소증 또는 비정상적인 혈액 응고 프로필.

기타 기준

• 구제역 바이러스(FMDV2)가 있을 수 있는 동물에 대한 이전 또는 현재 노출.
• 이전에 FMDV2가 풍토병인 국가(예: 아프리카, 아시아 및 남미의 특정 지역)에 장기(>= 3개월) 거주했습니다.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.