Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zobrazení mozku u PTSD

2. března 2016 aktualizováno: NYU Langone Health
Pacienti s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) mají kromě abnormalit objemu hipokampu abnormality ve funkci amygdaly a mediálního prefrontálního kortexu (zejména přední cingulát). V této pilotní studii navrhujeme použít kombinovaný skener pozitronové emisní tomografie/magnetické rezonance (PET/MR) a F-18-fluordeoxyglukózu (FDG, analog glukózy, nejběžněji používaný PET ligand) k vyšetření mozkových funkcí a přímou korelaci data s vnitřní funkční konektivitou mozkových okruhů, které jsou zodpovědné za sociální, emocionální a kognitivní zpracování u jedinců s PTSD a skupinově odpovídajících traumatických kontrol (TC) a zdravých kontrol (HC). Jakmile bude stroj ověřen, použijeme specifičtější biomarker, abychom lépe porozuměli neurochemickým faktorům, které přispívají k individuálním rozdílům v PTSD. Data získaná z této pilotní studie tedy budou vodítkem pro naše budoucí studie molekulárního zobrazování. Bude prozkoumána souvislost mezi obecnou funkcí mozku, specifickým molekulárním cílem a vnitřní funkční konektivitou mozkových okruhů, které jsou zodpovědné za sociální, emocionální a kognitivní zpracování u PTSD, TC a HC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty jsou ve věkovém rozmezí 18 až 65 let, jsou z lékařského hlediska zdraví a v současné době neberou žádné léky k léčbě žádného zdravotního onemocnění a buď nemají v anamnéze posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), nebo jim byla diagnostikována PTSD.

Popis

Pro pacienty s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-55 let
  2. V současné době je diagnostikována PTSD a symptomatická se skóre CAPS (Clinian-Administrated PTSD Scale) > 50

Kritéria vyloučení:

  1. jakákoli primární porucha osy I jiná než PTSD (např. psychóza)
  2. lékařská nebo neurologická onemocnění, která mohou ovlivnit fyziologii nebo anatomii, tj. nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární poruchy
  3. anamnéza drogové závislosti (včetně benzodiazepinů (BZD)) (kritéria Diagnostického a statistického manuálu (DSM) IV) do 1 roku od studie a trvající déle než 2 roky, s výjimkou závislosti na alkoholu
  4. aktuální těhotenství (jak je doloženo těhotenským testem při screeningu nebo v den PET zobrazovací studie)
  5. současné kojení
  6. závislost na nikotinu
  7. sebevražedné myšlenky nebo chování
  8. obecná vylučovací kritéria zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), tj. kardiostimulátory, kovy v těle;
  9. Virus lidské imunodeficience (HIV) (kvůli možným neuropsychiatrickým účinkům)
  10. Hepatitida B nebo C (kvůli možným neuropsychiatrickým účinkům)
  11. užívání opioidních léků do 2 týdnů od studie pozitronové emisní tomografie (PET).
  12. mající abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
  13. vážně klaustrofobický
  14. darování krve během 8 týdnů před studií
  15. pozitivní dechová zkouška na alkohol
  16. Abnormální test štítné žlázy indikovaný hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) < 0,15 mlU/l a/nebo tyroxin (T4) > 18 mcg/dl
  17. Glukóza > 200 mg/dl ve dvou oddělených dnech

Pro zdravé subjekty

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-55 let
  2. Žádná osobní nebo rodinná anamnéza prvního stupně jakékoli diagnózy osy I

Kritéria vyloučení:

  1. . jakákoliv anamnéza nebo současná primární porucha osy I;
  2. . lékařská nebo neurologická onemocnění pravděpodobně ovlivňující fyziologii nebo anatomii, tj. nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární poruchy;
  3. . anamnéza drogové závislosti (včetně benzodiazepinů [BZD]) (kritéria DSM IV) do 1 roku od studie a trvající déle než 2 roky, s výjimkou závislosti na alkoholu;
  4. . současné těhotenství (jak je doloženo těhotenským testováním při screeningu nebo v den PET zobrazovací studie);
  5. . současné kojení;
  6. . závislost na nikotinu;
  7. . sebevražedné myšlenky nebo chování;
  8. . obecná vylučovací kritéria MRI, tj. kardiostimulátory, kovy v těle;
  9. . HIV (kvůli možným neuropsychiatrickým účinkům);
  10. . Hepatitida B nebo C (kvůli možným neuropsychiatrickým účinkům);
  11. . užívání opioidních léků do 2 týdnů od PET studie;
  12. . mít abnormalitu na 12svodovém EKG, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii;
  13. . vážně klaustrofobický;
  14. . darování krve během 8 týdnů před studií;
  15. . pozitivní dechová zkouška na alkohol;
  16. . Abnormální test štítné žlázy indikovaný TSH < 0,15 mlU/l a/nebo T4 > 18 mcg/dl;
  17. . Glukóza > 200 mg/dl ve dvou oddělených dnech;
  18. . Nemá celoživotní trauma.

Pro zdravé subjekty s traumatem ("Kontrola traumatu")

Kritéria pro zařazení:

  1. . Věk 18-55 let;
  2. . Žádná osobní nebo rodinná anamnéza prvního stupně jakékoli diagnózy osy I;
  3. . Má celoživotní traumata.

Kritéria vyloučení:

  1. . jakákoliv anamnéza nebo současná primární porucha osy I;
  2. . lékařská nebo neurologická onemocnění pravděpodobně ovlivňující fyziologii nebo anatomii, tj. nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární poruchy;
  3. . anamnéza drogové závislosti (včetně benzodiazepinů [BZD]) (kritéria DSM IV) do 1 roku od studie a trvající déle než 2 roky, s výjimkou závislosti na alkoholu;
  4. . současné těhotenství (jak je doloženo těhotenským testováním při screeningu nebo v den PET zobrazovací studie);
  5. . současné kojení;
  6. . závislost na nikotinu;
  7. . sebevražedné myšlenky nebo chování;
  8. . obecná vylučovací kritéria MRI, tj. kardiostimulátory, kovy v těle;
  9. . HIV (kvůli možným neuropsychiatrickým účinkům);
  10. . Hepatitida B nebo C (kvůli možným neuropsychiatrickým účinkům);
  11. . užívání opioidních léků do 2 týdnů od PET studie;
  12. . mít abnormalitu na 12svodovém EKG, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii;
  13. . vážně klaustrofobický;
  14. . darování krve během 8 týdnů před studií;
  15. . pozitivní dechová zkouška na alkohol;
  16. . Abnormální test štítné žlázy indikovaný TSH < 0,15 mlU/l a/nebo T4 > 18 mcg/dl;
  17. . Glukóza > 200 mg/dl ve dvou oddělených dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance
Postup: Pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance
Zobrazování pozitronovou emisní tomografií/magnetickou rezonancí (PET/MR) s použitím 18-F-fluordeoxyglukózy (FDG) jako rádiového indikátoru
Ostatní jména:
  • PET zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus F-18- fluorodeoxyglukózy (FDG) v mozku zdravých kontrol (HC) vs. traumatických kontrol (TC) vs. jedinců s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)
Časové okno: Dva měsíce
V této pilotní studii navrhujeme použít kombinovaný skener pozitronové emisní tomografie/magnetické rezonance (PET/MR) a F-18-fluordeoxyglukózu (FDG, analog glukózy, nejběžněji používaný PET ligand) k vyšetření mozkových funkcí a přímou korelaci data s vnitřní funkční konektivitou mozkových okruhů, které jsou zodpovědné za sociální, emocionální a kognitivní zpracování u jedinců s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a skupinově odpovídajících traumatických kontrol (TC) a zdravých kontrol (HC). Tyto skupiny jsou spárovány na základě pohlaví, věku a etnického původu. Jakmile bude stroj ověřen, použijeme specifičtější biomarker, abychom lépe porozuměli neurochemickým faktorům, které přispívají k individuálním rozdílům v PTSD. Bude prozkoumána souvislost mezi obecnou funkcí mozku, specifickým molekulárním cílem a vnitřní funkční konektivitou mozkových okruhů, které jsou zodpovědné za sociální, emocionální a kognitivní zpracování u PTSD, TC a HC.
Dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S13-00313

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení