Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel hjernebilleddannelse ved PTSD

2. marts 2016 opdateret af: NYU Langone Health
Patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har abnormiteter i funktionen af ​​amygdala og medial præfrontal cortex (især anterior cingulate), foruden abnormiteter i hippocampus volumen. I dette pilotstudie foreslår vi at bruge den kombinerede positronemissionstomografi/magnetisk resonans (PET/MR) scanner og F-18-fluordeoxyglucose (FDG, en analog af glukose, den mest almindeligt anvendte PET-ligand) til at undersøge hjernens funktion og direkte korrelere dataene med den iboende funktionelle forbindelse af hjernekredsløb, der er ansvarlige for social, følelsesmæssig og kognitiv behandling hos både individer med PTSD og gruppematchede traumekontroller (TC) og sunde kontroller (HC). Når maskinen er valideret, vil vi derefter bruge en mere specifik biomarkør til bedre at forstå de neurokemiske faktorer, der bidrager til individuelle forskelle i PTSD. Således vil data opnået fra denne pilotundersøgelse guide vores fremtidige molekylære billeddannelsesundersøgelser. Forbindelsen mellem generel hjernefunktion, specifikt molekylært mål og den iboende funktionelle forbindelse af hjernekredsløb, der er ansvarlige for social, følelsesmæssig og kognitiv behandling i PTSD, TC og HC, vil blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner er mellem 18 og 65 år, er medicinsk sunde og tager i øjeblikket ingen medicin til behandling af nogen medicinsk sygdom og har enten ingen historie med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller er blevet diagnosticeret med PTSD.

Beskrivelse

Til patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-55 år
  2. I øjeblikket diagnosticeret med PTSD og symptomatisk med en Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) score > 50

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver anden primær akse I lidelse end PTSD (f.eks. psykose)
  2. medicinske eller neurologiske sygdomme, der kan påvirke fysiologi eller anatomi, dvs. ukontrolleret hypertension, kardiovaskulære lidelser
  3. en historie med lægemiddel (herunder benzodiazepiner (BZD)) afhængighed (Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV kriterier) inden for 1 år efter undersøgelsen og varer længere end 2 år, undtagen alkoholafhængighed
  4. nuværende graviditet (som dokumenteret ved graviditetstest ved screening eller på dagen for PET-billeddannelsesundersøgelsen)
  5. nuværende amning
  6. nikotinafhængighed
  7. selvmordstanker eller adfærd
  8. generelle magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eksklusionskriterier, dvs. pacemakere, metaller i kroppen;
  9. Humant immundefektvirus (HIV) (på grund af mulige neuropsykiatriske virkninger)
  10. Hepatitis B eller C (på grund af mulige neuropsykiatriske effekter)
  11. brug af opioidmedicin inden for 2 uger efter positron emission tomografi (PET) undersøgelsen
  12. at have en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), der efter investigatorens mening øger risiciene forbundet med deltagelse i undersøgelsen
  13. seriøst klaustrofobisk
  14. bloddonation inden for 8 uger før undersøgelsen
  15. positiv alkoholalkotest
  16. Unormal skjoldbruskkirteltest angivet ved thyreoideastimulerende hormon (TSH) <.15 mlU/L og/eller thyroxin (T4) > 18 mcg/dL
  17. Glukose > 200 mg/dL på to separate dage

For sunde emner

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-55 år
  2. Ingen personlig eller førstegrads familiehistorie med nogen akse I-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  1. . enhver historie eller aktuel primær akse I lidelse;
  2. . medicinske eller neurologiske sygdomme, der kan påvirke fysiologi eller anatomi, dvs. ukontrolleret hypertension, kardiovaskulære lidelser;
  3. . en historie med lægemiddel- (herunder benzodiazepiner [BZD]) afhængighed (DSM IV-kriterier) inden for 1 år efter undersøgelsen og varer længere end 2 år, bortset fra alkoholafhængighed;
  4. . nuværende graviditet (som dokumenteret ved graviditetstest ved screening eller på dagen for PET-billeddannelsesundersøgelsen);
  5. . nuværende amning;
  6. . nikotinafhængighed;
  7. . selvmordstanker eller -adfærd;
  8. . generelle MR udelukkelseskriterier, dvs. pacemakere, metaller i kroppen;
  9. . HIV (på grund af mulige neuropsykiatriske virkninger);
  10. . Hepatitis B eller C (på grund af mulige neuropsykiatriske virkninger);
  11. . brug af opioidmedicin inden for 2 uger efter PET-undersøgelsen;
  12. . at have en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et, der efter investigatorens mening øger risiciene forbundet med deltagelse i undersøgelsen;
  13. . alvorligt klaustrofobisk;
  14. . bloddonation inden for 8 uger før undersøgelsen;
  15. . positiv alkoholalkotest;
  16. . Unormal skjoldbruskkirteltest angivet ved TSH < .15 mlU/L og/eller T4 > 18 mcg/dL;
  17. . Glukose > 200 mg/dL på to separate dage;
  18. . Har ikke en livshistorie med traumer.

For raske forsøgspersoner med traume ("Traumekontrol")

Inklusionskriterier:

  1. . Alder 18-55 år gammel;
  2. . Ingen personlig eller førstegrads familiehistorie med nogen akse I-diagnose;
  3. . Har en livshistorie med traumer.

Ekskluderingskriterier:

  1. . enhver historie eller aktuel primær akse I lidelse;
  2. . medicinske eller neurologiske sygdomme, der kan påvirke fysiologi eller anatomi, dvs. ukontrolleret hypertension, kardiovaskulære lidelser;
  3. . en historie med lægemiddel- (herunder benzodiazepiner [BZD]) afhængighed (DSM IV-kriterier) inden for 1 år efter undersøgelsen og varer længere end 2 år, bortset fra alkoholafhængighed;
  4. . nuværende graviditet (som dokumenteret ved graviditetstest ved screening eller på dagen for PET-billeddannelsesundersøgelsen);
  5. . nuværende amning;
  6. . nikotinafhængighed;
  7. . selvmordstanker eller -adfærd;
  8. . generelle MR udelukkelseskriterier, dvs. pacemakere, metaller i kroppen;
  9. . HIV (på grund af mulige neuropsykiatriske virkninger);
  10. . Hepatitis B eller C (på grund af mulige neuropsykiatriske virkninger);
  11. . brug af opioidmedicin inden for 2 uger efter PET-undersøgelsen;
  12. . at have en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et, der efter investigatorens mening øger risiciene forbundet med deltagelse i undersøgelsen;
  13. . alvorligt klaustrofobisk;
  14. . bloddonation inden for 8 uger før undersøgelsen;
  15. . positiv alkoholalkotest;
  16. . Unormal skjoldbruskkirteltest angivet ved TSH < .15 mlU/L og/eller T4 > 18 mcg/dL;
  17. . Glukose > 200 mg/dL på to separate dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Positron emissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Positron emissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse
Positron emissionstomografi/magnetisk resonans (PET/MR) billeddannelse ved brug af 18-F-fluordeoxyglucose (FDG) som radiosporing
Andre navne:
  • PET billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
F-18- fluorodeoxyglucose (FDG) metabolisme i hjernen hos raske kontroller (HC) vs traumekontroller (TC) vs personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: To måneder
I dette pilotstudie foreslår vi at bruge den kombinerede positronemissionstomografi/magnetisk resonans (PET/MR) scanner og F-18-fluordeoxyglucose (FDG, en analog af glukose, den mest almindeligt anvendte PET-ligand) til at undersøge hjernens funktion og direkte korrelere dataene med den iboende funktionelle forbindelse af hjernekredsløb, der er ansvarlige for social, følelsesmæssig og kognitiv behandling hos både individer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og gruppematchede traumekontroller (TC) og sunde kontroller (HC). Disse grupper matches ud fra køn, alder og etnicitet. Når maskinen er valideret, vil vi derefter bruge en mere specifik biomarkør til bedre at forstå de neurokemiske faktorer, der bidrager til individuelle forskelle i PTSD. Forbindelsen mellem generel hjernefunktion, specifikt molekylært mål og den iboende funktionelle forbindelse af hjernekredsløb, der er ansvarlige for social, følelsesmæssig og kognitiv behandling i PTSD, TC og HC, vil blive udforsket.
To måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S13-00313

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger