- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02053532
Funkční zobrazení mozku u PTSD
2. března 2016 aktualizováno: NYU Langone Health
Pacienti s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) mají kromě abnormalit objemu hipokampu abnormality ve funkci amygdaly a mediálního prefrontálního kortexu (zejména přední cingulát).
V této pilotní studii navrhujeme použít kombinovaný skener pozitronové emisní tomografie/magnetické rezonance (PET/MR) a F-18-fluordeoxyglukózu (FDG, analog glukózy, nejběžněji používaný PET ligand) k vyšetření mozkových funkcí a přímou korelaci data s vnitřní funkční konektivitou mozkových okruhů, které jsou zodpovědné za sociální, emocionální a kognitivní zpracování u jedinců s PTSD a skupinově odpovídajících traumatických kontrol (TC) a zdravých kontrol (HC).
Jakmile bude stroj ověřen, použijeme specifičtější biomarker, abychom lépe porozuměli neurochemickým faktorům, které přispívají k individuálním rozdílům v PTSD.
Data získaná z této pilotní studie tedy budou vodítkem pro naše budoucí studie molekulárního zobrazování.
Bude prozkoumána souvislost mezi obecnou funkcí mozku, specifickým molekulárním cílem a vnitřní funkční konektivitou mozkových okruhů, které jsou zodpovědné za sociální, emocionální a kognitivní zpracování u PTSD, TC a HC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty jsou ve věkovém rozmezí 18 až 65 let, jsou z lékařského hlediska zdraví a v současné době neberou žádné léky k léčbě žádného zdravotního onemocnění a buď nemají v anamnéze posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), nebo jim byla diagnostikována PTSD.
Popis
Pro pacienty s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-55 let
- V současné době je diagnostikována PTSD a symptomatická se skóre CAPS (Clinian-Administrated PTSD Scale) > 50
Kritéria vyloučení:
- jakákoli primární porucha osy I jiná než PTSD (např. psychóza)
- lékařská nebo neurologická onemocnění, která mohou ovlivnit fyziologii nebo anatomii, tj. nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární poruchy
- anamnéza drogové závislosti (včetně benzodiazepinů (BZD)) (kritéria Diagnostického a statistického manuálu (DSM) IV) do 1 roku od studie a trvající déle než 2 roky, s výjimkou závislosti na alkoholu
- aktuální těhotenství (jak je doloženo těhotenským testem při screeningu nebo v den PET zobrazovací studie)
- současné kojení
- závislost na nikotinu
- sebevražedné myšlenky nebo chování
- obecná vylučovací kritéria zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), tj. kardiostimulátory, kovy v těle;
- Virus lidské imunodeficience (HIV) (kvůli možným neuropsychiatrickým účinkům)
- Hepatitida B nebo C (kvůli možným neuropsychiatrickým účinkům)
- užívání opioidních léků do 2 týdnů od studie pozitronové emisní tomografie (PET).
- mající abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
- vážně klaustrofobický
- darování krve během 8 týdnů před studií
- pozitivní dechová zkouška na alkohol
- Abnormální test štítné žlázy indikovaný hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) < 0,15 mlU/l a/nebo tyroxin (T4) > 18 mcg/dl
- Glukóza > 200 mg/dl ve dvou oddělených dnech
Pro zdravé subjekty
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-55 let
- Žádná osobní nebo rodinná anamnéza prvního stupně jakékoli diagnózy osy I
Kritéria vyloučení:
- . jakákoliv anamnéza nebo současná primární porucha osy I;
- . lékařská nebo neurologická onemocnění pravděpodobně ovlivňující fyziologii nebo anatomii, tj. nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární poruchy;
- . anamnéza drogové závislosti (včetně benzodiazepinů [BZD]) (kritéria DSM IV) do 1 roku od studie a trvající déle než 2 roky, s výjimkou závislosti na alkoholu;
- . současné těhotenství (jak je doloženo těhotenským testováním při screeningu nebo v den PET zobrazovací studie);
- . současné kojení;
- . závislost na nikotinu;
- . sebevražedné myšlenky nebo chování;
- . obecná vylučovací kritéria MRI, tj. kardiostimulátory, kovy v těle;
- . HIV (kvůli možným neuropsychiatrickým účinkům);
- . Hepatitida B nebo C (kvůli možným neuropsychiatrickým účinkům);
- . užívání opioidních léků do 2 týdnů od PET studie;
- . mít abnormalitu na 12svodovém EKG, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii;
- . vážně klaustrofobický;
- . darování krve během 8 týdnů před studií;
- . pozitivní dechová zkouška na alkohol;
- . Abnormální test štítné žlázy indikovaný TSH < 0,15 mlU/l a/nebo T4 > 18 mcg/dl;
- . Glukóza > 200 mg/dl ve dvou oddělených dnech;
- . Nemá celoživotní trauma.
Pro zdravé subjekty s traumatem ("Kontrola traumatu")
Kritéria pro zařazení:
- . Věk 18-55 let;
- . Žádná osobní nebo rodinná anamnéza prvního stupně jakékoli diagnózy osy I;
- . Má celoživotní traumata.
Kritéria vyloučení:
- . jakákoliv anamnéza nebo současná primární porucha osy I;
- . lékařská nebo neurologická onemocnění pravděpodobně ovlivňující fyziologii nebo anatomii, tj. nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární poruchy;
- . anamnéza drogové závislosti (včetně benzodiazepinů [BZD]) (kritéria DSM IV) do 1 roku od studie a trvající déle než 2 roky, s výjimkou závislosti na alkoholu;
- . současné těhotenství (jak je doloženo těhotenským testováním při screeningu nebo v den PET zobrazovací studie);
- . současné kojení;
- . závislost na nikotinu;
- . sebevražedné myšlenky nebo chování;
- . obecná vylučovací kritéria MRI, tj. kardiostimulátory, kovy v těle;
- . HIV (kvůli možným neuropsychiatrickým účinkům);
- . Hepatitida B nebo C (kvůli možným neuropsychiatrickým účinkům);
- . užívání opioidních léků do 2 týdnů od PET studie;
- . mít abnormalitu na 12svodovém EKG, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii;
- . vážně klaustrofobický;
- . darování krve během 8 týdnů před studií;
- . pozitivní dechová zkouška na alkohol;
- . Abnormální test štítné žlázy indikovaný TSH < 0,15 mlU/l a/nebo T4 > 18 mcg/dl;
- . Glukóza > 200 mg/dl ve dvou oddělených dnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance
|
Zobrazování pozitronovou emisní tomografií/magnetickou rezonancí (PET/MR) s použitím 18-F-fluordeoxyglukózy (FDG) jako rádiového indikátoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus F-18- fluorodeoxyglukózy (FDG) v mozku zdravých kontrol (HC) vs. traumatických kontrol (TC) vs. jedinců s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)
Časové okno: Dva měsíce
|
V této pilotní studii navrhujeme použít kombinovaný skener pozitronové emisní tomografie/magnetické rezonance (PET/MR) a F-18-fluordeoxyglukózu (FDG, analog glukózy, nejběžněji používaný PET ligand) k vyšetření mozkových funkcí a přímou korelaci data s vnitřní funkční konektivitou mozkových okruhů, které jsou zodpovědné za sociální, emocionální a kognitivní zpracování u jedinců s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a skupinově odpovídajících traumatických kontrol (TC) a zdravých kontrol (HC).
Tyto skupiny jsou spárovány na základě pohlaví, věku a etnického původu.
Jakmile bude stroj ověřen, použijeme specifičtější biomarker, abychom lépe porozuměli neurochemickým faktorům, které přispívají k individuálním rozdílům v PTSD.
Bude prozkoumána souvislost mezi obecnou funkcí mozku, specifickým molekulárním cílem a vnitřní funkční konektivitou mozkových okruhů, které jsou zodpovědné za sociální, emocionální a kognitivní zpracování u PTSD, TC a HC.
|
Dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S13-00313
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborNeresekabilní neuroendokrinní novotvar trávicího systému | Neresekabilní neuroendokrinní tumor G1 trávicího systému | Neuroendokrinní nádor trávicího systému | Neresekovatelný trávicí systém neuroendokrinní nádor G2Spojené státy