Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne obrazowanie mózgu w PTSD

2 marca 2016 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Pacjenci z zespołem stresu pourazowego (PTSD) mają nieprawidłowości w funkcji ciała migdałowatego i przyśrodkowej kory przedczołowej (zwłaszcza przedniego zakrętu obręczy), oprócz nieprawidłowości objętości hipokampa. W tym badaniu pilotażowym proponujemy wykorzystanie połączonego skanera pozytonowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego (PET/MR) i F-18-fluorodeoksyglukozy (FDG, analog glukozy, najczęściej stosowanego ligandu PET) do zbadania funkcji mózgu i bezpośredniej korelacji dane z wewnętrzną funkcjonalną łącznością obwodów mózgowych, które są odpowiedzialne za przetwarzanie społeczne, emocjonalne i poznawcze zarówno u osób z PTSD i grupami kontrolnymi traumy (TC), jak i zdrowymi kontrolami (HC). Po zatwierdzeniu maszyny użyjemy bardziej specyficznego biomarkera, aby lepiej zrozumieć czynniki neurochemiczne, które przyczyniają się do indywidualnych różnic w PTSD. Zatem dane uzyskane z tego badania pilotażowego poprowadzą nasze przyszłe badania obrazowania molekularnego. Zbadany zostanie związek między ogólną funkcją mózgu, określonym celem molekularnym a wewnętrzną funkcjonalną łącznością obwodów mózgowych, które są odpowiedzialne za przetwarzanie społeczne, emocjonalne i poznawcze w PTSD, TC i HC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są w wieku od 18 do 65 lat, są zdrowi medycznie i obecnie nie przyjmują żadnych leków w celu leczenia jakiejkolwiek choroby oraz nie mają historii zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub zdiagnozowano u nich PTSD.

Opis

Dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD)

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-55 lat
  2. Obecnie z rozpoznaniem PTSD i objawami z wynikiem w skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS) > 50

Kryteria wyłączenia:

  1. jakiekolwiek pierwotne zaburzenie osi I inne niż PTSD (np. psychoza)
  2. choroby medyczne lub neurologiczne, które mogą mieć wpływ na fizjologię lub anatomię, tj. niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenia sercowo-naczyniowe
  3. historia uzależnienia od narkotyków (w tym benzodiazepin (BZD)) (kryteria Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV) w ciągu 1 roku od badania i trwająca dłużej niż 2 lata, z wyjątkiem uzależnienia od alkoholu
  4. aktualna ciąża (potwierdzona testem ciążowym podczas badania przesiewowego lub w dniu badania obrazowego PET)
  5. aktualne karmienie piersią
  6. uzależnienie od nikotyny
  7. myśli lub zachowania samobójcze
  8. ogólne kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego (MRI), tj. rozruszniki serca, metale w ciele;
  9. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) (ze względu na możliwe skutki neuropsychiatryczne)
  10. Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (ze względu na możliwe skutki neuropsychiatryczne)
  11. stosowanie leków opioidowych w ciągu 2 tygodni od badania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).
  12. z nieprawidłowością w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
  13. poważnie klaustrofobiczne
  14. oddanie krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem
  15. pozytywny wynik testu alkomatem
  16. Nieprawidłowy wynik testu tarczycy wskazany przez hormon tyreotropowy (TSH) < 0,15 mlU/l i/lub tyroksyna (T4) > 18 mcg/dl
  17. Poziom glukozy > 200 mg/dl w dwóch oddzielnych dniach

Dla zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-55 lat
  2. Brak osobistej lub rodzinnej historii pierwszego stopnia jakiejkolwiek diagnozy Osi I

Kryteria wyłączenia:

  1. . jakakolwiek historia lub obecne pierwotne zaburzenie osi I;
  2. . choroby medyczne lub neurologiczne, które mogą mieć wpływ na fizjologię lub anatomię, tj. niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenia sercowo-naczyniowe;
  3. . historia uzależnienia od narkotyków (w tym benzodiazepin [BZD]) (kryteria DSM IV) w ciągu 1 roku od badania i trwająca dłużej niż 2 lata, z wyjątkiem uzależnienia od alkoholu;
  4. . aktualna ciąża (potwierdzona testem ciążowym podczas badania przesiewowego lub w dniu badania obrazowego PET);
  5. . aktualne karmienie piersią;
  6. . uzależnienie od nikotyny;
  7. . myśli lub zachowania samobójcze;
  8. . ogólne kryteria wykluczające MRI, tj. rozruszniki serca, metale w organizmie;
  9. . HIV (ze względu na możliwe skutki neuropsychiatryczne);
  10. . Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (ze względu na możliwe skutki neuropsychiatryczne);
  11. . stosowanie leków opioidowych w ciągu 2 tygodni od badania PET;
  12. . obecność nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, która zdaniem badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu;
  13. . poważnie klaustrofobiczne;
  14. . oddanie krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem;
  15. . pozytywny wynik testu alkomatem;
  16. . Nieprawidłowy wynik badania tarczycy wskazywany przez TSH < 0,15 mlU/l i/lub T4 > 18 mcg/dl;
  17. . glukoza > 200 mg/dl w dwóch oddzielnych dniach;
  18. . Nie ma życiowej historii traumy.

Dla zdrowych osób z traumą („Kontrola traumy”)

Kryteria przyjęcia:

  1. . Wiek 18-55 lat;
  2. . Brak historii osobistej lub rodzinnej pierwszego stopnia jakiejkolwiek diagnozy Osi I;
  3. . Ma traumę na całe życie.

Kryteria wyłączenia:

  1. . jakakolwiek historia lub obecne pierwotne zaburzenie osi I;
  2. . choroby medyczne lub neurologiczne, które mogą mieć wpływ na fizjologię lub anatomię, tj. niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenia sercowo-naczyniowe;
  3. . historia uzależnienia od narkotyków (w tym benzodiazepin [BZD]) (kryteria DSM IV) w ciągu 1 roku od badania i trwająca dłużej niż 2 lata, z wyjątkiem uzależnienia od alkoholu;
  4. . aktualna ciąża (potwierdzona testem ciążowym podczas badania przesiewowego lub w dniu badania obrazowego PET);
  5. . aktualne karmienie piersią;
  6. . uzależnienie od nikotyny;
  7. . myśli lub zachowania samobójcze;
  8. . ogólne kryteria wykluczające MRI, tj. rozruszniki serca, metale w organizmie;
  9. . HIV (ze względu na możliwe skutki neuropsychiatryczne);
  10. . Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (ze względu na możliwe skutki neuropsychiatryczne);
  11. . stosowanie leków opioidowych w ciągu 2 tygodni od badania PET;
  12. . obecność nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, która zdaniem badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu;
  13. . poważnie klaustrofobiczne;
  14. . oddanie krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem;
  15. . pozytywny wynik testu alkomatem;
  16. . Nieprawidłowy wynik badania tarczycy wskazywany przez TSH < 0,15 mlU/l i/lub T4 > 18 mcg/dl;
  17. . Poziom glukozy > 200 mg/dl w dwóch oddzielnych dniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozytronowa tomografia emisyjna/rezonans magnetyczny
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna/rezonans magnetyczny
Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego (PET/MR) z użyciem 18-F-fluorodeoksyglukozy (FDG) jako znacznika radiowego
Inne nazwy:
  • Obrazowanie PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm F-18-fluorodeoksyglukozy (FDG) w mózgu zdrowych osób kontrolnych (HC) w porównaniu z grupą kontrolną po urazie (TC) w porównaniu z osobami z zespołem stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
W tym badaniu pilotażowym proponujemy wykorzystanie połączonego skanera pozytonowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego (PET/MR) i F-18-fluorodeoksyglukozy (FDG, analog glukozy, najczęściej stosowanego ligandu PET) do zbadania funkcji mózgu i bezpośredniej korelacji dane z wewnętrzną funkcjonalną łącznością obwodów mózgowych, które są odpowiedzialne za przetwarzanie społeczne, emocjonalne i poznawcze zarówno u osób z zespołem stresu pourazowego (PTSD), jak i grupą kontrolną traumy (TC) i grupą kontrolną (HC). Grupy te są dopasowywane na podstawie płci, wieku i pochodzenia etnicznego. Po zatwierdzeniu maszyny użyjemy bardziej specyficznego biomarkera, aby lepiej zrozumieć czynniki neurochemiczne, które przyczyniają się do indywidualnych różnic w PTSD. Zbadany zostanie związek między ogólną funkcją mózgu, określonym celem molekularnym a wewnętrzną funkcjonalną łącznością obwodów mózgowych, które są odpowiedzialne za przetwarzanie społeczne, emocjonalne i poznawcze w PTSD, TC i HC.
Dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S13-00313

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami