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Imaging cerebrale funzionale nel disturbo da stress post-traumatico

2 marzo 2016 aggiornato da: NYU Langone Health
I pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) presentano anomalie nella funzione dell'amigdala e della corteccia prefrontale mediale (in particolare del cingolo anteriore), oltre ad anomalie del volume dell'ippocampo. In questo studio pilota proponiamo di utilizzare lo scanner combinato tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MR) e F-18-fluorodeossiglucosio (FDG, un analogo del glucosio, il ligando PET più comunemente usato) per esaminare la funzione cerebrale e correlare direttamente i dati con la connettività funzionale intrinseca dei circuiti cerebrali responsabili dell'elaborazione sociale, emotiva e cognitiva sia negli individui con PTSD che nei controlli del trauma abbinati al gruppo (TC) e nei controlli sani (HC). Una volta convalidata la macchina, utilizzeremo un biomarcatore più specifico per comprendere meglio i fattori neurochimici che contribuiscono alle differenze individuali nel PTSD. Pertanto, i dati ottenuti da questo studio pilota guideranno i nostri futuri studi di imaging molecolare. Verrà esplorato il legame tra la funzione cerebrale generale, il bersaglio molecolare specifico e la connettività funzionale intrinseca dei circuiti cerebrali responsabili dell'elaborazione sociale, emotiva e cognitiva in PTSD, TC e HC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni, sono sani dal punto di vista medico e attualmente non assumono alcun farmaco per curare alcuna malattia medica e non hanno una storia di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o sono stati diagnosticati con PTSD.

Descrizione

Per i pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-55 anni
  2. Attualmente diagnosticato con PTSD e sintomatico con un punteggio CAPS (clinician-administered PTSD Scale) > 50

Criteri di esclusione:

  1. qualsiasi disturbo primario di Asse I diverso da PTSD (ad es. psicosi)
  2. malattie mediche o neurologiche che possono influire sulla fisiologia o sull'anatomia, ad esempio ipertensione incontrollata, disturbi cardiovascolari
  3. una storia di dipendenza da droghe (comprese le benzodiazepine (BZD)) (criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM) IV) entro 1 anno dallo studio e che dura più di 2 anni, ad eccezione della dipendenza da alcol
  4. gravidanza in corso (come documentato dal test di gravidanza allo screening o il giorno dello studio di imaging PET)
  5. attuale allattamento al seno
  6. dipendenza da nicotina
  7. ideazione o comportamento suicidario
  8. criteri di esclusione della risonanza magnetica generale (MRI), ad es. pacemaker, metalli nel corpo;
  9. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (a causa di possibili effetti neuropsichiatrici)
  10. Epatite B o C (a causa di possibili effetti neuropsichiatrici)
  11. uso di farmaci oppioidi entro 2 settimane dallo studio con tomografia a emissione di positroni (PET).
  12. avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
  13. gravemente claustrofobico
  14. donazione di sangue entro 8 settimane prima dello studio
  15. test alcol etilometrico positivo
  16. Test tiroideo anormale indicato da ormone stimolante la tiroide (TSH) < .15 mlU/L e/o tiroxina (T4) > 18 mcg/dL
  17. Glucosio > 200 mg/dL in due giorni separati

Per soggetti sani

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-55 anni
  2. Nessuna storia personale o familiare di primo grado di alcuna diagnosi di Asse I

Criteri di esclusione:

  1. . qualsiasi storia o attuale disturbo primario dell'Asse I;
  2. . malattie mediche o neurologiche che possono influire sulla fisiologia o sull'anatomia, ad es. ipertensione incontrollata, disturbi cardiovascolari;
  3. . una storia di dipendenza da droghe (comprese le benzodiazepine [BZD]) (criteri DSM IV) entro 1 anno dallo studio e che dura più di 2 anni, ad eccezione della dipendenza da alcol;
  4. . gravidanza in corso (come documentato dal test di gravidanza allo screening o il giorno dello studio di imaging PET);
  5. . attuale allattamento al seno;
  6. . dipendenza da nicotina;
  7. . ideazione o comportamento suicida;
  8. . criteri generali di esclusione della risonanza magnetica, ad esempio pacemaker, metalli nel corpo;
  9. . HIV (a causa di possibili effetti neuropsichiatrici);
  10. . Epatite B o C (a causa di possibili effetti neuropsichiatrici);
  11. . uso di farmaci oppioidi entro 2 settimane dallo studio PET;
  12. . avere un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio;
  13. . gravemente claustrofobico;
  14. . donazione di sangue entro 8 settimane prima dello studio;
  15. . test dell'etilometro alcolico positivo;
  16. . Test tiroideo anormale indicato da TSH < .15 mlU/L e/o T4 > 18 mcg/dL;
  17. . Glucosio > 200 mg/dL in due giorni separati;
  18. . Non ha una storia di traumi a vita.

Per soggetti sani con trauma ("Trauma Controls")

Criterio di inclusione:

  1. . Età 18-55 anni;
  2. . Nessuna storia personale o familiare di primo grado di alcuna diagnosi di Asse I;
  3. . Ha una storia di traumi da una vita.

Criteri di esclusione:

  1. . qualsiasi storia o attuale disturbo primario dell'Asse I;
  2. . malattie mediche o neurologiche che possono influire sulla fisiologia o sull'anatomia, ad es. ipertensione incontrollata, disturbi cardiovascolari;
  3. . una storia di dipendenza da droghe (comprese le benzodiazepine [BZD]) (criteri DSM IV) entro 1 anno dallo studio e che dura più di 2 anni, ad eccezione della dipendenza da alcol;
  4. . gravidanza in corso (come documentato dal test di gravidanza allo screening o il giorno dello studio di imaging PET);
  5. . attuale allattamento al seno;
  6. . dipendenza da nicotina;
  7. . ideazione o comportamento suicida;
  8. . criteri generali di esclusione della risonanza magnetica, ad esempio pacemaker, metalli nel corpo;
  9. . HIV (a causa di possibili effetti neuropsichiatrici);
  10. . Epatite B o C (a causa di possibili effetti neuropsichiatrici);
  11. . uso di farmaci oppioidi entro 2 settimane dallo studio PET;
  12. . avere un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio;
  13. . gravemente claustrofobico;
  14. . donazione di sangue entro 8 settimane prima dello studio;
  15. . test dell'etilometro alcolico positivo;
  16. . Test tiroideo anormale indicato da TSH < .15 mlU/L e/o T4 > 18 mcg/dL;
  17. . Glucosio > 200 mg/dL in due giorni separati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tomografia ad emissione di positroni/risonanza magnetica
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni/risonanza magnetica
Imaging con tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MR) utilizzando 18-F-fluorodeossiglucosio (FDG) come tracciante radio
Altri nomi:
  • Imaging PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo dell'F-18-fluorodesossiglucosio (FDG) nel cervello di controlli sani (HC) vs controlli traumatici (TC) vs individui con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: Due mesi
In questo studio pilota proponiamo di utilizzare lo scanner combinato tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MR) e F-18-fluorodeossiglucosio (FDG, un analogo del glucosio, il ligando PET più comunemente usato) per esaminare la funzione cerebrale e correlare direttamente i dati con la connettività funzionale intrinseca dei circuiti cerebrali responsabili dell'elaborazione sociale, emotiva e cognitiva in entrambi gli individui con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e controlli traumatici abbinati al gruppo (TC) e controlli sani (HC). Questi gruppi sono abbinati in base a sesso, età ed etnia. Una volta convalidata la macchina, utilizzeremo un biomarcatore più specifico per comprendere meglio i fattori neurochimici che contribuiscono alle differenze individuali nel PTSD. Verrà esplorato il legame tra la funzione cerebrale generale, il bersaglio molecolare specifico e la connettività funzionale intrinseca dei circuiti cerebrali responsabili dell'elaborazione sociale, emotiva e cognitiva in PTSD, TC e HC.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S13-00313

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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