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Imagem Funcional do Cérebro em TEPT

2 de março de 2016 atualizado por: NYU Langone Health
Pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) apresentam anormalidades na função da amígdala e do córtex pré-frontal medial (particularmente do cíngulo anterior), além de anormalidades no volume do hipocampo. Neste estudo piloto, propomos usar o scanner combinado de tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/RM) e F-18-fluorodesoxiglicose (FDG, um análogo da glicose, o ligante PET mais comumente usado) para examinar a função cerebral e correlacionar diretamente os dados com a conectividade funcional intrínseca dos circuitos cerebrais responsáveis ​​pelo processamento social, emocional e cognitivo em indivíduos com TEPT e controles de trauma (TC) pareados em grupo e controles saudáveis ​​(HC). Depois que a máquina for validada, usaremos um biomarcador mais específico para entender melhor os fatores neuroquímicos que contribuem para as diferenças individuais no TEPT. Assim, os dados obtidos neste estudo piloto guiarão nossos futuros estudos de imagem molecular. Será explorada a ligação entre a função cerebral geral, o alvo molecular específico e a conectividade funcional intrínseca dos circuitos cerebrais responsáveis ​​pelo processamento social, emocional e cognitivo no TEPT, TC e HC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos estão na faixa etária de 18 a 65 anos, são clinicamente saudáveis ​​e atualmente não tomam nenhum medicamento para tratar qualquer doença médica e não têm histórico de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou foram diagnosticados com TEPT.

Descrição

Para pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-55 anos
  2. Atualmente diagnosticado com TEPT e sintomático com uma pontuação na Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS) > 50

Critério de exclusão:

  1. qualquer distúrbio primário do Eixo I que não seja TEPT (p. psicose)
  2. doenças médicas ou neurológicas que possam afetar a fisiologia ou a anatomia, ou seja, hipertensão descontrolada, distúrbios cardiovasculares
  3. um histórico de dependência de drogas (incluindo benzodiazepínicos (BZD)) (critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) IV) dentro de 1 ano do estudo e com duração superior a 2 anos, exceto dependência de álcool
  4. gravidez atual (conforme documentado pelo teste de gravidez na triagem ou no dia do estudo de imagem PET)
  5. amamentação atual
  6. dependência de nicotina
  7. ideação ou comportamento suicida
  8. critérios gerais de exclusão de ressonância magnética (MRI), ou seja, marca-passos, metais no corpo;
  9. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) (devido a possíveis efeitos neuropsiquiátricos)
  10. Hepatite B ou C (devido a possíveis efeitos neuropsiquiátricos)
  11. uso de medicamentos opioides dentro de 2 semanas do estudo de tomografia por emissão de pósitrons (PET)
  12. ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
  13. seriamente claustrofóbico
  14. doação de sangue dentro de 8 semanas antes do estudo
  15. teste de alcoolemia positivo
  16. Teste de tireoide anormal indicado por hormônio estimulante da tireoide (TSH) < 0,15 mlU/L e/ou tiroxina (T4) > 18 mcg/dL
  17. Glicose > 200 mg/dL em dois dias separados

Para Assuntos Saudáveis

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-55 anos
  2. Sem história pessoal ou familiar de primeiro grau de qualquer diagnóstico de Eixo I

Critério de exclusão:

  1. . qualquer histórico ou transtorno primário atual do Eixo I;
  2. . doenças médicas ou neurológicas que possam afetar a fisiologia ou a anatomia, ou seja, hipertensão descontrolada, distúrbios cardiovasculares;
  3. . uma história de dependência de drogas (incluindo benzodiazepínicos [BZD]) (critérios DSM IV) dentro de 1 ano do estudo e com duração superior a 2 anos, exceto dependência de álcool;
  4. . gravidez atual (conforme documentado pelo teste de gravidez na triagem ou no dia do estudo de imagem PET);
  5. . amamentação atual;
  6. . dependência de nicotina;
  7. . ideação ou comportamento suicida;
  8. . critérios gerais de exclusão de ressonância magnética, ou seja, marcapassos, metais no corpo;
  9. . HIV (devido a possíveis efeitos neuropsiquiátricos);
  10. . Hepatite B ou C (devido a possíveis efeitos neuropsiquiátricos);
  11. . uso de medicamentos opioides dentro de 2 semanas do estudo PET;
  12. . ter uma anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo;
  13. . seriamente claustrofóbico;
  14. . doação de sangue nas 8 semanas anteriores ao estudo;
  15. . teste do bafômetro positivo para álcool;
  16. . Teste de tireoide anormal indicado por TSH < 0,15 mlU/L e/ou T4 > 18 mcg/dL;
  17. . Glicemia > 200 mg/dL em dois dias separados;
  18. . Não tem uma história de trauma ao longo da vida.

Para Indivíduos Saudáveis ​​com Trauma ("Controles de Trauma")

Critério de inclusão:

  1. . Idade 18-55 anos;
  2. . Sem história pessoal ou familiar de primeiro grau de qualquer diagnóstico de Eixo I;
  3. . Tem uma história de trauma ao longo da vida.

Critério de exclusão:

  1. . qualquer histórico ou transtorno primário atual do Eixo I;
  2. . doenças médicas ou neurológicas que possam afetar a fisiologia ou a anatomia, ou seja, hipertensão descontrolada, distúrbios cardiovasculares;
  3. . uma história de dependência de drogas (incluindo benzodiazepínicos [BZD]) (critérios DSM IV) dentro de 1 ano do estudo e com duração superior a 2 anos, exceto dependência de álcool;
  4. . gravidez atual (conforme documentado pelo teste de gravidez na triagem ou no dia do estudo de imagem PET);
  5. . amamentação atual;
  6. . dependência de nicotina;
  7. . ideação ou comportamento suicida;
  8. . critérios gerais de exclusão de ressonância magnética, ou seja, marcapassos, metais no corpo;
  9. . HIV (devido a possíveis efeitos neuropsiquiátricos);
  10. . Hepatite B ou C (devido a possíveis efeitos neuropsiquiátricos);
  11. . uso de medicamentos opioides dentro de 2 semanas do estudo PET;
  12. . ter uma anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo;
  13. . seriamente claustrofóbico;
  14. . doação de sangue nas 8 semanas anteriores ao estudo;
  15. . teste do bafômetro positivo para álcool;
  16. . Teste de tireoide anormal indicado por TSH < 0,15 mlU/L e/ou T4 > 18 mcg/dL;
  17. . Glicemia > 200 mg/dL em dois dias separados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética
Tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/RM) usando 18-F-fluorodesoxiglicose (FDG) como rádio traçador
Outros nomes:
  • PET Imaging

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo da F-18-fluordesoxiglicose (FDG) no cérebro de controles saudáveis ​​(HC) versus controles traumáticos (TC) versus indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Dois meses
Neste estudo piloto, propomos usar o scanner combinado de tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/RM) e F-18-fluorodesoxiglicose (FDG, um análogo da glicose, o ligante PET mais comumente usado) para examinar a função cerebral e correlacionar diretamente os dados com a conectividade funcional intrínseca dos circuitos cerebrais responsáveis ​​pelo processamento social, emocional e cognitivo em indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e controles de trauma (TC) e controles saudáveis ​​​​(HC) pareados em grupo. Esses grupos são combinados com base em sexo, idade e etnia. Depois que a máquina for validada, usaremos um biomarcador mais específico para entender melhor os fatores neuroquímicos que contribuem para as diferenças individuais no TEPT. Será explorada a ligação entre a função cerebral geral, o alvo molecular específico e a conectividade funcional intrínseca dos circuitos cerebrais responsáveis ​​pelo processamento social, emocional e cognitivo no TEPT, TC e HC.
Dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S13-00313

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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