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Funktionelle Bildgebung des Gehirns bei PTBS

2. März 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health
Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) haben zusätzlich zu Anomalien des Hippocampusvolumens Anomalien in der Funktion der Amygdala und des medialen präfrontalen Cortex (insbesondere anteriores Cingulum). In dieser Pilotstudie schlagen wir vor, den kombinierten Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanz (PET/MR)-Scanner und F-18-Fluordeoxyglucose (FDG, ein Analogon von Glucose, dem am häufigsten verwendeten PET-Liganden) zu verwenden, um die Gehirnfunktion zu untersuchen und direkt zu korrelieren die Daten mit der intrinsischen funktionellen Konnektivität von Gehirnschaltkreisen, die für die soziale, emotionale und kognitive Verarbeitung sowohl bei Personen mit PTBS als auch bei gruppenangepassten Traumakontrollen (TC) und gesunden Kontrollen (HC) verantwortlich sind. Sobald die Maschine validiert ist, werden wir einen spezifischeren Biomarker verwenden, um die neurochemischen Faktoren besser zu verstehen, die zu individuellen Unterschieden bei PTBS beitragen. Somit werden die aus dieser Pilotstudie gewonnenen Daten unsere zukünftigen molekularen Bildgebungsstudien leiten. Die Verbindung zwischen der allgemeinen Gehirnfunktion, einem spezifischen molekularen Ziel und der intrinsischen funktionellen Konnektivität von Gehirnschaltkreisen, die für die soziale, emotionale und kognitive Verarbeitung bei PTSD, TC und HC verantwortlich sind, wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden sind zwischen 18 und 65 Jahre alt, medizinisch gesund und nehmen derzeit keine Medikamente zur Behandlung einer medizinischen Erkrankung ein und haben entweder keine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) in der Vorgeschichte oder es wurde eine PTSD diagnostiziert.

Beschreibung

Für Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-55 Jahre alt
  2. Derzeit mit PTSD diagnostiziert und symptomatisch mit einem Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) Score > 50

Ausschlusskriterien:

  1. jede andere primäre Achse-I-Störung als PTBS (z. Psychose)
  2. medizinische oder neurologische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Physiologie oder Anatomie beeinflussen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  3. eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (einschließlich Benzodiazepinen (BZD)) (Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV-Kriterien) innerhalb von 1 Jahr nach der Studie und länger als 2 Jahre andauernd, mit Ausnahme von Alkoholabhängigkeit
  4. aktuelle Schwangerschaft (wie durch Schwangerschaftstests beim Screening oder am Tag der PET-Bildgebungsstudie dokumentiert)
  5. aktuelles Stillen
  6. Nikotinabhängigkeit
  7. Suizidgedanken oder -verhalten
  8. allgemeine Magnetresonanztomographie (MRT)-Ausschlusskriterien, d. h. Herzschrittmacher, Metalle im Körper;
  9. Humanes Immunschwächevirus (HIV) (aufgrund möglicher neuropsychiatrischer Wirkungen)
  10. Hepatitis B oder C (aufgrund möglicher neuropsychiatrischer Wirkungen)
  11. Verwendung von Opioid-Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie
  12. eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
  13. ernsthaft klaustrophobisch
  14. Blutspende innerhalb von 8 Wochen vor der Studie
  15. positiver Alkoholtest
  16. Abnormaler Schilddrüsentest, angezeigt durch Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) < 0,15 mlU/L und/oder Thyroxin (T4) > 18 mcg/dL
  17. Glukose > 200 mg/dL an zwei verschiedenen Tagen

Für gesunde Probanden

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-55 Jahre alt
  2. Keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte ersten Grades einer Achse-I-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  1. . jede Vorgeschichte oder aktuelle primäre Achse-I-Störung;
  2. . medizinische oder neurologische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Physiologie oder Anatomie beeinflussen, d. h. unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  3. . eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (einschließlich Benzodiazepinen [BZD]) (DSM IV-Kriterien) innerhalb von 1 Jahr nach der Studie und länger als 2 Jahre andauernd, mit Ausnahme von Alkoholabhängigkeit;
  4. . aktuelle Schwangerschaft (wie durch Schwangerschaftstests beim Screening oder am Tag der PET-Bildgebungsstudie dokumentiert);
  5. . aktuelles Stillen;
  6. . Nikotinabhängigkeit;
  7. . Selbstmordgedanken oder -verhalten;
  8. . allgemeine MRT-Ausschlusskriterien, z. B. Herzschrittmacher, Metalle im Körper;
  9. . HIV (aufgrund möglicher neuropsychiatrischer Wirkungen);
  10. . Hepatitis B oder C (aufgrund möglicher neuropsychiatrischer Wirkungen);
  11. . Verwendung von Opioid-Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der PET-Studie;
  12. . eine Anomalie im 12-Kanal-EKG aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht;
  13. . ernsthaft klaustrophobisch;
  14. . Blutspende innerhalb von 8 Wochen vor der Studie;
  15. . positiver Alkoholtest;
  16. . Abnormaler Schilddrüsentest, angezeigt durch TSH < 0,15 mlU/l und/oder T4 > 18 mcg/dl;
  17. . Glukose > 200 mg/dL an zwei verschiedenen Tagen;
  18. . Hat kein lebenslanges Trauma.

Für gesunde Probanden mit Trauma ("Trauma Controls")

Einschlusskriterien:

  1. . Alter 18-55 Jahre alt;
  2. . Keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte ersten Grades einer Achse-I-Diagnose;
  3. . Hat eine lebenslange Geschichte von Traumata.

Ausschlusskriterien:

  1. . jede Vorgeschichte oder aktuelle primäre Achse-I-Störung;
  2. . medizinische oder neurologische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Physiologie oder Anatomie beeinflussen, d. h. unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  3. . eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (einschließlich Benzodiazepinen [BZD]) (DSM IV-Kriterien) innerhalb von 1 Jahr nach der Studie und länger als 2 Jahre andauernd, mit Ausnahme von Alkoholabhängigkeit;
  4. . aktuelle Schwangerschaft (wie durch Schwangerschaftstests beim Screening oder am Tag der PET-Bildgebungsstudie dokumentiert);
  5. . aktuelles Stillen;
  6. . Nikotinabhängigkeit;
  7. . Selbstmordgedanken oder -verhalten;
  8. . allgemeine MRT-Ausschlusskriterien, z. B. Herzschrittmacher, Metalle im Körper;
  9. . HIV (aufgrund möglicher neuropsychiatrischer Wirkungen);
  10. . Hepatitis B oder C (aufgrund möglicher neuropsychiatrischer Wirkungen);
  11. . Verwendung von Opioid-Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der PET-Studie;
  12. . eine Anomalie im 12-Kanal-EKG aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht;
  13. . ernsthaft klaustrophobisch;
  14. . Blutspende innerhalb von 8 Wochen vor der Studie;
  15. . positiver Alkoholtest;
  16. . Abnormaler Schilddrüsentest, angezeigt durch TSH < 0,15 mlU/l und/oder T4 > 18 mcg/dl;
  17. . Glukose > 200 mg/dL an zwei verschiedenen Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie
Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanz (PET/MR)-Bildgebung unter Verwendung von 18-F-Fluordeoxyglucose (FDG) als Radiotracer
Andere Namen:
  • PET-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
F-18-Fluordeoxyglucose (FDG)-Stoffwechsel im Gehirn von gesunden Kontrollen (HC) vs. Trauma-Kontrollen (TC) vs. Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: Zwei Monate
In dieser Pilotstudie schlagen wir vor, den kombinierten Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanz (PET/MR)-Scanner und F-18-Fluordeoxyglucose (FDG, ein Analogon von Glucose, dem am häufigsten verwendeten PET-Liganden) zu verwenden, um die Gehirnfunktion zu untersuchen und direkt zu korrelieren die Daten mit der intrinsischen funktionellen Konnektivität von Gehirnschaltkreisen, die für die soziale, emotionale und kognitive Verarbeitung sowohl bei Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) als auch bei gruppenangepassten Traumakontrollen (TC) und gesunden Kontrollen (HC) verantwortlich sind. Diese Gruppen werden nach Geschlecht, Alter und ethnischer Zugehörigkeit abgeglichen. Sobald die Maschine validiert ist, werden wir einen spezifischeren Biomarker verwenden, um die neurochemischen Faktoren besser zu verstehen, die zu individuellen Unterschieden bei PTBS beitragen. Die Verbindung zwischen der allgemeinen Gehirnfunktion, einem spezifischen molekularen Ziel und der intrinsischen funktionellen Konnektivität von Gehirnschaltkreisen, die für die soziale, emotionale und kognitive Verarbeitung bei PTSD, TC und HC verantwortlich sind, wird untersucht.
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S13-00313

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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