Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj efektivního tréninku inhibice odezvy pro zmírnění symptomů u OCD a trichotilománie

28. srpna 2018 aktualizováno: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee

Rozvoj efektivního tréninku inhibice reakce pro zmírnění symptomů u obsedantně-kompulzivních a příbuzných poruch a trichotilománie

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) a s ní související poruchy (např. trichotillománie) jsou charakterizovány výraznými obtížemi při inhibici nežádoucích nebo nevhodných reakcí. Existují přesvědčivé důkazy, že slabá inhibice odezvy je základním kognitivním rysem OCD a souvisejících poruch, ale neexistuje žádná účinná intervence, která by se přímo pokoušela řešit tento problematický kognitivní nedostatek. Tato studie prozkoumá proveditelnost a klinickou užitečnost počítačového kognitivního tréninkového programu určeného ke zlepšení inhibice odezvy u jedinců s diagnózou OCD nebo trichotillománie. Tento tréninkový program nabízí systematické procvičování inhibice odezvy ve formě 40úrovňové počítačové hry. Jedinci s těmito stavy budou randomizováni buď do 8 lekcí (a) počítačového tréninku inhibice odezvy (RIT) nebo (b) počítačového tréninku s placebem (PLT). Předpokládáme, že RIT překoná PLT ve zlepšení schopnosti inhibice odpovědi a snížení relevantních klinických příznaků. Stručně řečeno, očekává se, že tento projekt přinese důležité znalosti, které vedou k vývoji účinných počítačových léčebných přístupů, které mohou pomoci snížit kritické problémy stávající léčby, jako je suboptimální retence pacientů a nedostatečné využití léčby, a tím zlepšit celkovou míru odezvy na léčbu mezi jednotlivci. trpí OCD a souvisejícími stavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Základní diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy nebo trichotilománie

Kritéria vyloučení:

  • Současné problémy s užíváním látek
  • Současná/minulá psychotická porucha, bipolární porucha nebo schizofrenie
  • Porucha pozornosti/hyperaktivita nebo tiková porucha
  • Těžké depresivní příznaky
  • Současná psychoterapie
  • Současná sebevražda
  • Odhadované intelektuální fungování < 80
  • Nedostatek inhibice odezvy na úlohu stop-signál

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink inhibice odezvy
Osm 45minutových lekcí počítačového tréninku o inhibici odezvy po dobu 4 týdnů
Behaviorální: Trénink inhibice odezvy
Jedná se o počítačovou videohru, která nabízí 40 úrovní tréninku, jejímž cílem je zlepšit výkon inhibice reakce jednotlivce.
Komparátor placeba: Školení kontroly placeba
Osm 45minutových sezení počítačového tréninku s placebem v průběhu 4 týdnů
Behaviorální: Školení kontroly placeba
Tento trénink s placebem vypadá svým vzhledem velmi podobně jako tréninkový program inhibice reakce. Nenabízí však žádnou praxi související se schopnostmi inhibice odezvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre Yale-Brown obsedantně-kompulzivní škály (Y-BOCS) a Národního institutu duševního zdraví (NIMH)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Toto je klinickým lékařem spravovaná hodnotící stupnice závažnosti symptomů OCD, nejrozšířenější ve výzkumu výsledků léčby OCD, a klinicky spravovaná hodnotící stupnice symptomů tahání vlasů, široce používaná ve výzkumu klinických studií trichotillománie. Vzhledem k zahrnutí dvou různých diagnostických stavů je primárním výsledkem současné studie z skóre závažnosti příznaků získané ze dvou hodnotících škál, přičemž vyšší hodnoty indikují větší závažnost příznaků.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Doba reakce stop signálu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Reakční doba stop signálu (SSRT; doba potřebná k dokončení inhibičního procesu) se odhaduje pomocí sledovacího algoritmu na počítačově řízené úloze stop-signálu, která automaticky upravuje zpoždění stop signálu (o 50 ms), aby byla zachována míra úspěšné inhibice při stop- zkoušky signálu na 50 %.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost a zlepšení klinického globálního dojmu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Závažnost a zlepšení klinického globálního dojmu (CGI) je klinicky spravovaná hodnotící stupnice široce používaná k posouzení celkové závažnosti cílového stavu ve výzkumu výsledků léčby. CGI se hodnotí na 7bodové škále se stupnicí závažnosti od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi nejvážněji nemocnými pacienty). Vyšší skóre závažnosti CGI tedy ukazuje na vyšší úroveň celkového onemocnění.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Chyby provize na úkolu Go/No-go.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Počet chyb provize při úloze go/no-go je běžně používaným měřítkem inhibice odezvy. V tomto úkolu jsou účastníci požádáni, aby zadrželi své odpovědi na no-go trials. Pokud se jim nepodaří zadržet svou odpověď v pokusu o no-go (tj. stisknutí tlačítka odezvy na signál no-go), tato odpověď se započítá do celkového počtu chyb provize. Větší počet chyb komise u tohoto úkolu proto odráží větší míru deficitu inhibiční kontroly.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Milwaukee

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21-RIT_OC-LEE
  • R21MH094537 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení