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Desarrollo de un entrenamiento eficaz de inhibición de la respuesta para el alivio de los síntomas en el TOC y la tricotilomanía

28 de agosto de 2018 actualizado por: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee

Desarrollo de un entrenamiento eficaz de inhibición de la respuesta para el alivio de los síntomas en los trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados y la tricotilomanía

El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y sus trastornos relacionados (p. ej., tricotilomanía) se caracterizan por la marcada dificultad para inhibir respuestas no deseadas o inapropiadas. Existe evidencia convincente de que la inhibición deficiente de la respuesta es una característica cognitiva central del TOC y sus trastornos relacionados, pero no existe una intervención efectiva que intente abordar directamente esta deficiencia cognitiva problemática. Este estudio examinará la viabilidad y la utilidad clínica de un programa de entrenamiento cognitivo computarizado diseñado para mejorar la inhibición de la respuesta en personas diagnosticadas con TOC o tricotilomanía. Este programa de entrenamiento ofrece la práctica sistemática de la inhibición de la respuesta en forma de un juego de computadora de 40 niveles. Los individuos con estas condiciones serán asignados aleatoriamente a 8 sesiones de (a) entrenamiento computarizado de inhibición de la respuesta (RIT) o (b) entrenamiento computarizado placebo (PLT). Presumimos que RIT superará a PLT en la mejora de las capacidades de inhibición de la respuesta y la reducción de los síntomas clínicos relevantes. En resumen, se espera que este proyecto genere conocimientos importantes para guiar el desarrollo de enfoques de tratamiento efectivos basados ​​en computadora que pueden ayudar a reducir los problemas críticos de los tratamientos existentes, como la retención subóptima de pacientes y la infrautilización del tratamiento, mejorando así las tasas generales de respuesta al tratamiento entre los individuos. sufren de TOC y condiciones relacionadas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico principal de trastorno obsesivo-compulsivo o tricotilomanía

Criterio de exclusión:

  • Problemas actuales de consumo de sustancias
  • Actual/Pasado Trastorno psicótico, trastorno bipolar o esquizofrenia
  • Trastorno por déficit de atención/hiperactividad o trastorno de tics
  • Síntomas depresivos severos
  • Psicoterapia actual
  • Suicidio actual
  • Funcionamiento intelectual estimado < 80
  • Falta de déficits de inhibición de respuesta en una tarea de señal de alto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento de inhibición de respuesta
Ocho sesiones de 45 minutos de entrenamiento computarizado sobre la inhibición de la respuesta durante un período de 4 semanas
Conductual: Entrenamiento de inhibición de respuesta
Este es un videojuego computarizado que ofrece 40 niveles de entrenamiento, cuyo objetivo es mejorar el rendimiento de inhibición de respuesta del individuo.
Comparador de placebos: Entrenamiento de control de placebo
Ocho sesiones de 45 minutos de entrenamiento controlado con placebo computarizado durante un período de 4 semanas
Conductual: Entrenamiento de control de placebo
Este entrenamiento de control de placebo se parece mucho al programa de entrenamiento de inhibición de respuesta en su apariencia. Sin embargo, no ofrece ninguna práctica relacionada con las capacidades de inhibición de respuesta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación compuesta de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) y el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
Esta es una escala de calificación administrada por un médico de la gravedad de los síntomas del TOC, más ampliamente utilizada en la investigación de resultados de tratamientos para el TOC, y una escala de calificación administrada por un médico de los síntomas de arrancarse el cabello, ampliamente utilizada en la investigación de ensayos clínicos para la tricotilomanía. Dada la inclusión de dos condiciones diagnósticas diferentes, el resultado principal del estudio actual es la puntuación z de la gravedad de la calificación de los síntomas obtenida de las dos escalas de calificación, donde los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, semana 4 y semana 8
Tiempo de reacción de la señal de parada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
El tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT; tiempo necesario para completar el proceso de inhibición) se estima utilizando el algoritmo de seguimiento en la tarea de señal de parada computarizada, que ajusta el retraso de la señal de parada automáticamente (en 50 ms) para mantener la tasa de inhibición exitosa en la parada. ensayos de señal al 50%.
Línea de base, semana 4 y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad y mejora de la impresión clínica global
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
La Severidad y Mejora de la Impresión Clínica Global (CGI) es una escala de calificación administrada por un médico ampliamente utilizada para evaluar la gravedad general de la condición objetivo en la investigación de resultados de tratamiento. El CGI se evalúa en una escala de 7 puntos, con una escala de gravedad de 1 (Normal, nada enfermo) a 7 (Entre los pacientes más gravemente enfermos). Por lo tanto, la puntuación de clasificación de gravedad CGI más alta indica un mayor nivel de enfermedad general.
Línea de base, semana 4 y semana 8
Errores de comisión en la tarea Go/No-go.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
El número de errores de comisión en la tarea pasa/no pasa es una medida de inhibición de respuesta comúnmente utilizada. En esta tarea, se les pide a los participantes que retengan sus respuestas en los intentos de no continuar. Si no retienen su respuesta en una prueba de no continuar (es decir, presionar la tecla de respuesta a la señal de no continuar), esta respuesta cuenta para el número total de errores de comisión. Por tanto, un mayor número de errores de comisión en esta tarea refleja un mayor nivel de déficit de control inhibitorio.
Línea de base, semana 4 y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Wisconsin, Milwaukee

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R21-RIT_OC-LEE
  • R21MH094537 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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