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Sviluppo di una formazione efficace sull'inibizione della risposta per il sollievo dai sintomi nel disturbo ossessivo compulsivo e nella tricotillomania

28 agosto 2018 aggiornato da: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee

Sviluppo di una formazione efficace sull'inibizione della risposta per alleviare i sintomi nei disturbi ossessivo-compulsivi e correlati e nella tricotillomania

Il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) e i suoi disturbi correlati (ad esempio, tricotillomania) sono caratterizzati dalla marcata difficoltà nell'inibire risposte indesiderate o inappropriate. Esistono prove convincenti che la scarsa inibizione della risposta è una caratteristica cognitiva fondamentale del disturbo ossessivo compulsivo e dei suoi disturbi correlati, ma non esiste alcun intervento efficace che tenti direttamente di affrontare questa carenza cognitiva problematica. Questo studio esaminerà la fattibilità e l'utilità clinica di un programma di allenamento cognitivo computerizzato progettato per migliorare l'inibizione della risposta tra gli individui con diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo o tricotillomania. Questo programma di formazione offre una pratica sistematica dell'inibizione della risposta sotto forma di un gioco per computer a 40 livelli. Gli individui con queste condizioni saranno randomizzati a 8 sessioni di (a) formazione sull'inibizione della risposta computerizzata (RIT) o (b) formazione al computer con placebo (PLT). Ipotizziamo che il RIT supererà il PLT nel migliorare le capacità di inibizione della risposta e nel ridurre i sintomi clinici rilevanti. In sintesi, si prevede che questo progetto genererà conoscenze importanti per guidare lo sviluppo di efficaci approcci terapeutici basati su computer che possano aiutare a ridurre i problemi critici dei trattamenti esistenti come la ritenzione subottimale dei pazienti e il sottoutilizzo del trattamento, migliorando così i tassi di risposta complessiva al trattamento tra gli individui affetti da disturbo ossessivo compulsivo e condizioni correlate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi principale di disturbo ossessivo-compulsivo o tricotillomania

Criteri di esclusione:

  • Problemi attuali legati all'uso di sostanze
  • Disturbo psicotico attuale/passato, disturbo bipolare o schizofrenia
  • Disturbo da deficit di attenzione/iperattività o tic nervoso
  • Gravi sintomi depressivi
  • Psicoterapia attuale
  • Attuale suicidalità
  • Funzionalità intellettiva stimata < 80
  • Mancanza di deficit di inibizione della risposta su un compito di segnale di arresto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Addestramento all'inibizione della risposta
Otto sessioni di 45 minuti di formazione computerizzata sull'inibizione della risposta per un periodo di 4 settimane
Comportamentale: Addestramento all'inibizione della risposta
Questo è un videogioco computerizzato che offre 40 livelli di allenamento, che mira a migliorare le prestazioni di inibizione della risposta dell'individuo
Comparatore placebo: Formazione sul controllo del placebo
Otto sessioni di 45 minuti di allenamento computerizzato con controllo del placebo per un periodo di 4 settimane
Comportamentale: Formazione sul controllo del placebo
Questo allenamento di controllo del placebo sembra molto simile al programma di allenamento sull'inibizione della risposta nel suo aspetto. Tuttavia, non offre alcuna pratica relativa alle capacità di inibizione della risposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (Y-BOCS) e del National Institute of Mental Health (NIMH)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Questa è una scala di valutazione amministrata dal medico della gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, ampiamente utilizzata nella ricerca sugli esiti del trattamento per il disturbo ossessivo compulsivo, e una scala di valutazione amministrata dal medico dei sintomi di strappamento dei capelli, ampiamente utilizzata nella ricerca sugli studi clinici per la tricotillomania. Data l'inclusione di due diverse condizioni diagnostiche, l'esito primario per il presente studio è il punteggio z della gravità dei sintomi ottenuto dalle due scale di valutazione, con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Tempo di reazione del segnale di arresto
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Il tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT; tempo impiegato per completare il processo inibitorio) viene stimato utilizzando l'algoritmo di tracciamento sull'attività del segnale di arresto computerizzato, che regola automaticamente il ritardo del segnale di arresto (di 50 ms) per mantenere il tasso di inibizione riuscita al momento dell'arresto. segnali di prova al 50%.
Basale, settimana 4 e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità e miglioramento delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
La Clinical Global Impression Severity and Improvement (CGI) è una scala di valutazione amministrata dal medico ampiamente utilizzata per valutare la gravità complessiva della condizione target nella ricerca sui risultati del trattamento. Il CGI è valutato su una scala a 7 punti, con la scala di gravità da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Pertanto, il punteggio di valutazione della gravità CGI più elevato indica un livello maggiore di malattia complessiva.
Basale, settimana 4 e settimana 8
Errori di commissione sull'attività Go/No-go.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Il numero di errori di commissione sull'attività go/no-go è una misura comunemente usata dell'inibizione della risposta. In questo compito, ai partecipanti viene chiesto di trattenere le loro risposte su prove no-go. Se non riescono a trattenere la loro risposta in una prova no-go (cioè, premendo il tasto di risposta al segnale no-go), questa risposta conta per il numero totale di errori di commissione. Pertanto, un numero maggiore di errori di commissione su questo compito riflette un livello maggiore di deficit di controllo inibitorio.
Basale, settimana 4 e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Milwaukee

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21-RIT_OC-LEE
  • R21MH094537 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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