Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie skutecznego treningu hamowania odpowiedzi w celu złagodzenia objawów w OCD i trichotillomanii

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee

Opracowanie skutecznego treningu hamowania reakcji w celu łagodzenia objawów w zaburzeniach obsesyjno-kompulsywnych i pokrewnych oraz trichotillomanii

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i związane z nim zaburzenia (np. trichotillomania) charakteryzują się znaczną trudnością w hamowaniu niepożądanych lub niewłaściwych reakcji. Istnieją przekonujące dowody na to, że słabe hamowanie reakcji jest podstawową cechą poznawczą OCD i powiązanych z nim zaburzeń, ale nie istnieje skuteczna interwencja, która bezpośrednio próbowałaby rozwiązać ten problematyczny niedobór poznawczy. Niniejsze badanie zbada wykonalność i użyteczność kliniczną skomputeryzowanego programu treningu poznawczego zaprojektowanego w celu poprawy hamowania odpowiedzi u osób, u których zdiagnozowano OCD lub trichotillomanię. Ten program szkoleniowy oferuje systematyczną praktykę hamowania odpowiedzi w formie 40-poziomowej gry komputerowej. Osoby z tymi schorzeniami zostaną losowo przydzielone do 8 sesji (a) skomputeryzowanego treningu hamowania odpowiedzi (RIT) lub (b) komputerowego treningu placebo (PLT). Stawiamy hipotezę, że RIT przewyższy PLT w poprawie zdolności hamowania odpowiedzi i zmniejszeniu istotnych objawów klinicznych. Podsumowując, oczekuje się, że projekt ten dostarczy ważnej wiedzy, która pokieruje rozwojem skutecznych metod leczenia opartych na komputerze, które mogą pomóc w ograniczeniu krytycznych problemów istniejących metod leczenia, takich jak suboptymalna retencja pacjentów i niepełne wykorzystanie leczenia, poprawiając w ten sposób ogólne wskaźniki odpowiedzi na leczenie wśród poszczególnych osób cierpiących na OCD i podobne schorzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główne rozpoznanie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub trichotillomanii

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące problemy związane z używaniem substancji
  • Obecne/przeszłe zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub schizofrenia
  • Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej lub tik
  • Ciężkie objawy depresyjne
  • Obecna psychoterapia
  • Aktualne samobójstwo
  • Szacowane funkcjonowanie intelektualne < 80
  • Brak deficytów hamowania odpowiedzi w zadaniu z sygnałem stop

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening hamowania odpowiedzi
Osiem 45-minutowych sesji skomputeryzowanego szkolenia dotyczącego hamowania odpowiedzi w okresie 4 tygodni
Behawioralne: Trening hamowania odpowiedzi
Jest to skomputeryzowana gra wideo, która oferuje 40 poziomów treningowych, których celem jest zwiększenie wydajności hamowania reakcji jednostki
Komparator placebo: Trening kontroli placebo
Osiem 45-minutowych sesji skomputeryzowanego treningu z kontrolą placebo w okresie 4 tygodni
Behawioralne: Trening kontroli placebo
Ten trening z kontrolą placebo wygląda bardzo podobnie do programu treningowego hamowania odpowiedzi w swoim wyglądzie. Jednak nie oferuje żadnej praktyki związanej z możliwościami hamowania odpowiedzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS) i Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Jest to administrowana przez klinicystów skala oceny nasilenia objawów OCD, najczęściej stosowana w badaniach wyników leczenia OCD, oraz administrowana przez klinicystów skala ocen objawów wyrywania włosów, szeroko stosowana w badaniach klinicznych dotyczących trichotillomanii. Biorąc pod uwagę włączenie dwóch różnych stanów diagnostycznych, głównym wynikiem obecnego badania jest wynik z oceny nasilenia objawów uzyskany z dwóch skal oceny, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Czas reakcji na sygnał zatrzymania
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Czas reakcji sygnału zatrzymania (SSRT; czas potrzebny do zakończenia procesu hamowania) jest szacowany za pomocą algorytmu śledzenia w skomputeryzowanym zadaniu sygnału zatrzymania, który automatycznie dostosowuje opóźnienie sygnału zatrzymania (o 50 ms), aby utrzymać tempo skutecznego hamowania przy zatrzymaniu próby sygnału na poziomie 50%.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie i poprawa ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
CGI (Clinical Global Impression Severity and Improvement) to stosowana przez klinicystów skala ocen szeroko stosowana do oceny ogólnej ciężkości stanu docelowego w badaniach nad wynikami leczenia. CGI ocenia się w 7-stopniowej skali, przy czym skala nasilenia wynosi od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych). Zatem wyższy wynik oceny ciężkości CGI wskazuje na wyższy poziom ogólnej choroby.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Błędy Komisji w zadaniu Go/No-Go.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
Liczba błędów zlecenia w zadaniu go/no-go jest powszechnie stosowaną miarą hamowania odpowiedzi. W tym zadaniu uczestnicy proszeni są o wstrzymanie się od odpowiedzi na próby, które nie mają miejsca. Jeśli nie uda im się powstrzymać od odpowiedzi w próbie „no go” (tj. naciśnięcie klawisza odpowiedzi na sygnał „no go”), ta odpowiedź liczy się do całkowitej liczby błędów prowizji. Większa liczba błędów komisyjnych w tym zadaniu świadczy zatem o większym deficycie kontroli hamującej.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Milwaukee

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R21-RIT_OC-LEE
  • R21MH094537 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami