Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desenvolvendo Treinamento de Inibição de Resposta Eficaz para Alívio de Sintomas em TOC e Tricotilomania

28 de agosto de 2018 atualizado por: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee

Desenvolvendo Treinamento de Inibição de Resposta Eficaz para Alívio de Sintomas em Transtornos Obsessivo-Compulsivos e Relacionados e Tricotilomania

O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e seus transtornos relacionados (por exemplo, tricotilomania) são caracterizados pela acentuada dificuldade em inibir respostas indesejadas ou inadequadas. Há evidências convincentes de que a inibição da resposta deficiente é uma característica cognitiva central do TOC e de seus distúrbios relacionados, mas não existe nenhuma intervenção eficaz que tente diretamente abordar essa deficiência cognitiva problemática. Este estudo examinará a viabilidade e utilidade clínica de um programa de treinamento cognitivo computadorizado projetado para melhorar a inibição de resposta entre indivíduos diagnosticados com TOC ou tricotilomania. Este programa de treinamento oferece prática sistemática de inibição de resposta na forma de um jogo de computador de 40 níveis. Indivíduos com essas condições serão randomizados para 8 sessões de (a) treinamento de inibição de resposta computadorizada (RIT) ou (b) treinamento de computador placebo (PLT). Nossa hipótese é que o RIT superará o PLT na melhoria das capacidades de inibição da resposta e na redução dos sintomas clínicos relevantes. Em suma, espera-se que este projeto gere conhecimento importante para orientar o desenvolvimento de abordagens eficazes de tratamento baseadas em computador que podem ajudar a reduzir problemas críticos de tratamentos existentes, como retenção de pacientes abaixo do ideal e subutilização do tratamento, melhorando assim as taxas gerais de resposta ao tratamento entre os indivíduos sofrendo de TOC e condições relacionadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico principal de transtorno obsessivo-compulsivo ou tricotilomania

Critério de exclusão:

  • Problemas atuais de uso de substâncias
  • Transtorno psicótico atual/passado, transtorno bipolar ou esquizofrenia
  • Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade ou transtorno de tique
  • Sintomas depressivos graves
  • psicoterapia atual
  • suicidalidade atual
  • Funcionamento intelectual estimado < 80
  • Falta de déficits de inibição de resposta em uma tarefa de sinal de parada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de inibição de resposta
Oito sessões de 45 minutos de treinamento computadorizado sobre inibição de resposta durante um período de 4 semanas
Comportamental: Treinamento de inibição de resposta
Trata-se de um videogame computadorizado que oferece 40 níveis de treinamento, que visa potencializar o desempenho de inibição de resposta do indivíduo
Comparador de Placebo: Treinamento de Controle de Placebo
Oito sessões de 45 minutos de treinamento computadorizado de controle de placebo durante um período de 4 semanas
Comportamental: Treinamento de Controle de Placebo
Este treinamento de controle de placebo parece muito semelhante ao programa de treinamento de inibição de resposta em sua aparência. No entanto, não oferece nenhuma prática relacionada às capacidades de inibição de resposta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta da Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) e Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Esta é uma escala de classificação administrada pelo médico da gravidade dos sintomas do TOC, mais amplamente usada na pesquisa de resultado do tratamento para o TOC, e uma escala de classificação administrada pelo médico dos sintomas de puxão de cabelo, amplamente usada na pesquisa de ensaios clínicos para tricotilomania. Dada a inclusão de duas condições diagnósticas diferentes, o resultado primário para o estudo atual é o escore z da gravidade da classificação dos sintomas obtida nas duas escalas de classificação, com valores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Tempo de reação do sinal de parada
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
O Tempo de Reação do Sinal de Parada (SSRT; tempo necessário para completar o processo inibitório) é estimado usando o algoritmo de rastreamento na tarefa de sinal de parada computadorizada, que ajusta o atraso do sinal de parada automaticamente (em 50 ms) para manter a taxa de inibição bem-sucedida na parada. tentativas de sinal a 50%.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade e melhora da impressão clínica global
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
O Clinical Global Impression Severity and Improvement (CGI) é uma escala de classificação administrada por médicos amplamente usada para avaliar a gravidade geral da condição alvo na pesquisa de resultados de tratamento. O CGI é avaliado em uma escala de 7 pontos, com a escala de gravidade de 1 (Normal, nada doente) a 7 (Entre os pacientes mais graves). Assim, a pontuação de classificação de gravidade CGI mais alta indica um nível maior de doença geral.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Erros de comissão na tarefa Go/No-go.
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
O número de erros de comissão na tarefa go/no-go é uma medida comumente usada de inibição de resposta. Nesta tarefa, os participantes são solicitados a reter suas respostas em tentativas sem saída. Se eles falharem em reter sua resposta em uma tentativa de no-go (ou seja, pressionando a tecla de resposta ao sinal de no-go), esta resposta conta para o número total de erros de comissão. Portanto, um maior número de erros de comissão nesta tarefa reflete um maior nível de déficit de controle inibitório.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Milwaukee

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R21-RIT_OC-LEE
  • R21MH094537 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações