Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potransplantační cyklofosfamid (cytoxan) pro profylaxi GvHD

15. září 2022 aktualizováno: Omer Jamy, University of Alabama at Birmingham

Fáze II klinické studie použití potransplantačního cyklofosfamidu k profylaxi reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) po transplantaci krvetvorných kmenových buněk (HSCT) s odpovídajícím nepříbuzným dárcem (MUD) a nesprávným nepříbuzným dárcem (MMUD)

Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinky cyklofosfamidu (cytoxanu) po transplantaci, aby se zabránilo vzniku akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Primárním cílem je určit incidenci akutní GVHD stupně II-IV po alogenní (allo) transplantaci hematopoetických buněk (HCT) s použitím potransplantačního cyklofosfamidu (cytoxanu) u pacientů s lidským leukocytárním antigenem (HLA) shodným nepříbuzným (MUD) a neshodným nepříbuzní (MMUD) dárci. Dalšími cíli této studie bude stanovení přežití bez onemocnění (DFS) a celkového přežití (OS) po allo HCT a posouzení bezpečnosti potransplantačního cyklofosfamidu (cytoxanu) pro transplantaci MUD a MMUD. Bude také hodnocena recidiva onemocnění a doba do recidivy u pacientů užívajících potransplantační cyklofosfamid ve srovnání s historickou kontrolou bez potransplantačního cyklofosfamidu (cytoxanu). Dalšími cíli bude určit dobu nástupu, závažnost, citlivost na léčbu, orgány zapojené do akutní a chronické GVHD a také sledování imunitní rekonstituce v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinky cyklofosfamidu (cytoxanu) po transplantaci, aby se zabránilo vzniku akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Primárním cílem je určit incidenci akutní GVHD stupně II-IV po alogenní (allo) transplantaci hematopoetických buněk (HCT) s použitím potransplantačního cyklofosfamidu (cytoxanu) u pacientů s lidským leukocytárním antigenem (HLA) shodným nepříbuzným (MUD) a neshodným nepříbuzní (MMUD) dárci. Dalšími cíli této studie bude stanovení přežití bez onemocnění (DFS) a celkového přežití (OS) po allo HCT a posouzení bezpečnosti potransplantačního cyklofosfamidu (cytoxanu) pro transplantaci MUD a MMUD. Bude také hodnocena recidiva onemocnění a doba do recidivy u pacientů užívajících potransplantační cyklofosfamid ve srovnání s historickou kontrolou bez potransplantačního cyklofosfamidu (cytoxanu). Dalšími cíli bude určit dobu nástupu, závažnost, citlivost na léčbu, orgány zapojené do akutní a chronické GVHD a také sledování imunitní rekonstituce v průběhu času.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • UAB Bone Marrow Transplantation and Cellular Therapy Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria onemocnění: pacienti musí splňovat diagnostická kritéria akutní myeloidní leukémie (AML), akutní lymfoblastická leukémie (ALL), chronická myeloidní leukémie (CML), chronická lymfocytární leukémie (CLL), non-Hodgkinův lymfom (NHL), Hodgkinův lymfom (HL) myelodysplastický syndrom (MDS), myelofibróza nebo těžká aplastická anémie. Pacientům bude povolena studie, pokud budou považováni za způsobilé pro allo HCT bez ohledu na stav remise.
  • Věková kritéria: 19 až 65 let.
  • Kritéria funkce orgánů: Všechna vyšetření funkce orgánů by měla být provedena do 28 dnů od registrace studie.
  • Srdeční: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % podle skenu MUGA (Multi Gated Acquisition) nebo echokardiogramu.
  • Plicní: FEV1 (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu) a FVC (usilovaná vitální kapacita) ≥ 50 % předpokládané hodnoty, DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý) (korigovaná na hemoglobin) ≥ 50 % předpokládané hodnoty.
  • Renální: Odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) musí být rovna nebo vyšší než 60 ml/min/1,73 m2 podle Cockcroft-Gaultova vzorce:

CrCl=(140 let) x hmotnost (kg) x 0,85 (pokud jsou ženy)/72 x sérový kreatinin (mg/dl)

  • Jaterní:

    • Horní hranice normálního sérového bilirubinu 1,5 (ULN)
    • Aspartáttransamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) 2,5 ULN
    • Alkalická fosfatáza 2,5 ULN
  • Stav výkonu: Karnofsky ≥ 70 %.,
  • Pacient musí být informován o vyšetřovací povaze této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi a musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a podle názoru hlavního zkoušejícího musí být schopen vyhovět se všemi požadavky studia.
  • Pacient má identifikovaného vhodného a ochotného HLA-8/8 shodného nebo 6/8 nesprávného (v jedné alele) nepříbuzného dárce.

Kritéria vyloučení:

  • Nekompatibilní s léky.
  • Nebyli zjištěni žádní vhodní pečovatelé.
  • HIV1 (Human Immunodeficiency Virus-1) nebo HIV2 pozitivní
  • Nekontrolované lékařské nebo psychiatrické poruchy.
  • Nekontrolované infekce, definované jako pozitivní hemokultury do 72 hodin od vstupu do studie, nebo důkaz progresivní infekce zobrazovanými studiemi, jako je CT hrudníku do 14 dnů od registrace.
  • Aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS).
  • Před alogenní HSCT.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cyklofosfamid (cytoxan)
Lék: Cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cytoxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní GVHD stupně II-IV
Časové okno: Do 100 dnů po transplantaci
Pro výpočet procenta pacientů, u kterých se vyvinula reakce štěpu proti hostiteli, stupeň II-IV, během prvních 100 dnů po transplantaci
Do 100 dnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Jaké procento účastníků bylo naživu v určitém časovém bodě po transplantaci
2 roky po transplantaci
Přežití bez nemocí
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Jaké procento účastníků nemělo po transplantaci relaps onemocnění
1 rok po transplantaci
Toxicita související s režimem
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Počet toxických účinků u pacientů ve studii
100 dní po transplantaci
Míra relapsů
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Jaké procento účastníků recidivovalo
2 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Racquel D Innis-Shelton, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UAB 1286

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení